Estudio para mejorar la supervivencia entre los bebés expuestos al VIH en Botswana (Mpepu)

Dado que las mejores intervenciones de prevención de la TMI reducen el número de lactantes infectados por el VIH en los períodos de anteparto y periparto, se necesitan intervenciones para mejorar la supervivencia libre de VIH entre los lactantes no infectados por el VIH. La morbilidad y la mortalidad aumentan entre los bebés no infectados por el VIH nacidos de madres infectadas por el VIH, y la reducción de la supervivencia infantil entre los bebés expuestos al VIH puede provocar tantas muertes como la propia infección por el VIH. En Botswana, el uso de alimentación con fórmula o lactancia materna más corta puede empeorar el problema de la mortalidad infantil temprana entre los bebés expuestos al VIH.

El estudio incluirá a mujeres embarazadas o posparto infectadas por el VIH-1 y sus bebés no infectados por el VIH en Botswana. A las 2-4 semanas de edad, los bebés vivos no infectados por el VIH serán asignados al azar para recibir cotrimoxazol (CTX) doble ciego o placebo desde las 2-4 semanas hasta los 15 meses. Además, los bebés lactantes (LM) se asignarán al azar a LM hasta los 6 o 12 meses de edad. Los niños serán seguidos prospectivamente hasta los 18 meses de edad. El criterio principal de valoración será la supervivencia a los 18 meses comparando todos los lactantes en los brazos de CTX frente a placebo, y por duración aleatoria de LM entre aquellos LM en la aleatorización. Los criterios de valoración secundarios evaluarán la supervivencia y la morbilidad/mortalidad a los 12 y 15 meses; supervivencia libre de VIH a 18 meses; y la seguridad de la profilaxis de CTX. Los objetivos observacionales secundarios incluyen la comparación de la TMI y la mortalidad por el método de alimentación inicial (alimentación con fórmula o cualquier LM > 1 mes) y un análisis de las características maternas como predictores de la elección inicial de alimentación y la supervivencia sin VIH. Todas las mujeres y los bebés recibirán profilaxis prenatal y periparto estándar del gobierno de Botswana para la prevención de la TMI (PTMI), y elegirán un método de alimentación con asesoramiento. Los bebés que amamantan recibirán profilaxis con nevirapina infantil (NVP) o estarán protegidos de la transmisión maternoinfantil mediante el uso de TARGA materna.