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보츠와나에서 HIV에 노출된 영아의 생존율 향상을 위한 연구 (Mpepu)

2019년 9월 5일 업데이트: Roger Shapiro, Harvard School of Public Health (HSPH)

보츠와나에서 HIV에 노출된 영아의 생존율을 개선하기 위한 Cotrimoxazole 예방 및 모유 수유 기간 연장에 대한 무작위 연구

이 연구의 목적은 어머니가 HIV에 감염되었지만 자신은 HIV에 감염되지 않은 영아의 영아 건강과 생존을 개선하는 방법을 찾는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

개선된 MTCT 예방 개입이 산전 및 주산기에 HIV에 감염된 영아의 수를 줄임에 따라 HIV에 감염되지 않은 영아의 HIV 없는 생존을 개선하기 위한 개입이 필요합니다. HIV에 감염된 어머니에게서 태어난 HIV에 감염되지 않은 영아의 이환율과 사망률이 증가하고 HIV에 노출된 영아의 영아 생존율 감소는 HIV 감염 자체만큼이나 많은 사망으로 이어질 수 있습니다. 보츠와나에서는 분유를 먹이거나 모유 수유를 짧게 하면 HIV에 노출된 영아의 조기 사망 문제가 악화될 수 있습니다.

이 연구는 보츠와나에서 임신 또는 산후 HIV-1 감염 여성과 HIV에 감염되지 않은 영아를 등록할 것입니다. 생후 2-4주에 HIV에 감염되지 않은 살아있는 영아는 2-4주부터 15개월까지 무작위로 이중맹검 코트리목사졸(CTX) 또는 위약을 투여받게 됩니다. 또한 모유 수유(BF) 영아는 생후 6개월 또는 12개월까지 BF로 무작위 배정됩니다. 어린이는 생후 18개월까지 전향적으로 추적됩니다. 1차 종점은 CTX 대 위약군에 있는 모든 영아를 비교하는 18개월에서의 생존이며, 무작위 배정 시 BF 중에서 BF의 무작위 지속 기간이 될 것입니다. 2차 종점은 12개월 및 15개월에서 생존 및 이환율/사망률을 평가할 것입니다. 18개월까지 HIV 없는 생존; CTX 예방의 안전성. 이차 관찰 목표에는 초기 수유 방법(분유 수유 또는 모든 BF > 1개월)에 의한 MTCT와 사망률 비교, 초기 수유 선택 및 HIV 없는 생존에 대한 예측인자로서의 산모 특성 분석이 포함됩니다. 모든 여성과 유아는 MTCT 예방(PMTCT)을 위해 보츠와나 정부로부터 표준 산전 및 주산기 예방을 받고 상담을 통해 수유 방법을 선택하게 됩니다. 모유 수유 영아는 영아 네비라핀(NVP) 예방을 받거나 모성 HAART를 사용하여 MTCT로부터 보호됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

3724

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 보츠와나
      • Gaborone, 보츠와나
        • Princess Marina Hospital
      • Lobatse, 보츠와나
        • Athlone Hospital
      • Molepolole, 보츠와나
        • Scottish Livingstone Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • HIV 감염 여성, 임신 26주 초과 및 산후 34일 미만.
  • 여성은 18세 이상이어야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사/능력이 있어야 합니다.
  • 여성과 유아는 산후 18개월 동안 연구 클리닉에서 정기적으로 후속 조치를 취할 수 있어야 합니다.
  • 무작위 수유에만 해당: 여성은 수유 할당에 따라 최대 12개월 동안 모유 수유를 하고 6개월에 중단할 의사가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 산전 여성: 영아가 18개월까지 생존하지 못할 가능성이 높은 알려진 영아 기형.
  • 산후 여성: 알려진 HIV 감염 유아 또는 18개월까지 생존할 가능성이 없는 유아 건강 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 유아 코트리목사졸
의약품: 코트리목사졸 예방
1-6개월부터 하루 100mg/20mg(또는 5mL 현탁액당 200mg/40mg의 시럽 2.5mL), 이후 1일 200mg/40mg(또는 5mL 현탁액당 200mg/40mg의 시럽 5mL) 6~12개월
다른 이름들:
  • 트리메토프림-설파메톡사졸 복합제
위약 비교기: 유아 위약
의약품: 코트리목사졸 위약
1-6개월부터 하루 100mg/20mg(또는 5mL 현탁액당 200mg/40mg의 시럽 2.5mL), 이후 1일 200mg/40mg(또는 5mL 현탁액당 200mg/40mg의 시럽 5mL) 6~12개월
활성 비교기: 6개월 동안 완전 모유수유
행동: 생후 6개월까지 완전모유수유
6개월 동안 모유 수유를 한 후 6개월 동안 분유를 먹입니다. 모유 수유 영아는 엄마의 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)(가능한 경우) 또는 영아 네비라핀으로 예방됩니다.
활성 비교기: 12개월 동안 완전 모유 수유
행동: 12개월 동안 모유 수유
모유 수유 영아는 엄마의 HAART(가능한 경우) 또는 영아 네비라핀으로 예방됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: 생후 18개월
1차 결과 측정은 CTX 대 위약군에서 모든 영아를 비교하는 18개월 생존율과 무작위 모유수유 기간 중 무작위 모유수유 기간입니다.
생후 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV없는 생존
기간: 생후 18개월
2차 결과 측정은 모유 수유 6개월 또는 12개월로 무작위 배정된 영아의 4주에서 18개월 사이의 HIV 없는 생존을 평가합니다.
생후 18개월
CTX 예방법의 안전성
기간: 18개월
2차 결과 측정은 18개월 동안 CTX 예방의 안전성을 평가합니다.
18개월
이환율과 사망률
기간: 생후 18개월
2차 결과 측정은 이환율과 사망률을 18개월까지 평가합니다.
생후 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Harvard School of Public Health (HSPH)

협력자

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 수석 연구원: Roger L Shapiro, MD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 26일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18677
  • R01HD061265 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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