Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att förbättra överlevnaden bland HIV-exponerade spädbarn i Botswana (Mpepu)

5 september 2019 uppdaterad av: Roger Shapiro, Harvard School of Public Health (HSPH)

En randomiserad studie av kotrimoxazolprofylax och längre amningstid för att förbättra överlevnaden bland hiv-exponerade spädbarn i Botswana

Syftet med denna studie är att hitta sätt att förbättra spädbarns hälsa och överlevnad bland spädbarn vars mammor är HIV-smittade men som inte själva har HIV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Eftersom förbättrade MTCT-förebyggande insatser minskar antalet hiv-infekterade spädbarn i antepartum- och peripartumperioderna, behövs insatser för att förbättra hiv-fri överlevnad bland hiv-oinfekterade spädbarn. Sjuklighet och dödlighet ökar bland hiv-oinfekterade spädbarn födda av hiv-infekterade mödrar, och minskad spädbarnsöverlevnad bland hiv-exponerade spädbarn kan leda till lika många dödsfall som hiv-infektionen i sig. I Botswana kan användningen av mjölkersättning eller kortare amning förvärra problemet med tidig spädbarnsdödlighet bland HIV-exponerade spädbarn.

Studien kommer att registrera gravida eller postpartum HIV-1-infekterade kvinnor och deras HIV-oinfekterade spädbarn i Botswana. Vid 2-4 veckors ålder kommer levande HIV-oinfekterade spädbarn att randomiseras till att få antingen dubbelblind cotrimoxazol (CTX) eller placebo från 2-4 veckor till 15 månader. Dessutom kommer ammande (BF) spädbarn att randomiseras till BF tills antingen 6 eller 12 månaders ålder. Barn kommer att följas framåt fram till 18 månaders ålder. Det primära effektmåttet kommer att vara överlevnad efter 18 månader genom att jämföra alla spädbarn i CTX kontra placebo-armarna, och genom randomiserad varaktighet av BF bland de BF vid randomisering. Sekundära effektmått kommer att utvärdera överlevnad och morbiditet/mortalitet vid 12 och 15 månader; HIV-fri överlevnad till 18 månader; och säkerheten för CTX-profylax. Sekundära observationsmål inkluderar att jämföra MTCT och dödlighet genom initial utfodringsmetod (formelmatning eller någon BF > 1 månad), och en analys av moderns egenskaper som prediktorer för initialt utfodringsval och HIV-fri överlevnad. Alla kvinnor och spädbarn kommer att få standard antenatal och peripartum profylax från Botswanas regering för MTCT-förebyggande (PMTCT), och kommer att välja en matningsmetod med rådgivning. Ammande spädbarn kommer att få spädbarnsnevirapin (NVP) profylax eller kommer att skyddas från MTCT genom användning av moderns HAART.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

3724

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Princess Marina Hospital
      • Lobatse, Botswana
        • Athlone Hospital
      • Molepolole, Botswana
        • Scottish Livingstone Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-infekterade kvinnor, > 26 veckors graviditet och < 34 dagar efter förlossningen.
  • Kvinnor måste vara ¬> 18 år och vilja/kan underteckna informerat samtycke.
  • Kvinnor och spädbarn ska kunna följa upp regelbundet på en studiemottagning under 18 månader efter förlossningen.
  • Endast för randomisering av matning: Kvinnor måste vara villiga att amma i upp till 12 månader och att sluta vid 6 månader, beroende på deras matningsuppgift.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor före förlossningen: Kända spädbarnsavvikelser som resulterar i en hög sannolikhet att spädbarnet inte kommer att överleva till 18 månader.
  • Kvinnor efter förlossningen: Känt HIV-infekterade spädbarn eller spädbarns medicinska tillstånd som gör överlevnad till 18 månader osannolik.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: spädbarnskotrimoxazol
Läkemedel: kotrimoxazolprofylax
100mg/20mg per dag (eller 2,5 ml sirap från en 200mg/40mg per 5mL suspension) från 1-6 månader, följt av 200mg/40mg per dag (eller 5 ml sirap från en 200mg/40mg per 5 ml suspension) 6 till 12 månader
Andra namn:
  • Trimetoprim-sulfametoxazolkombination
Placebo-jämförare: spädbarns placebo
Läkemedel: cotrimoxazol placebo
100mg/20mg per dag (eller 2,5 ml sirap från en 200mg/40mg per 5mL suspension) från 1-6 månader, följt av 200mg/40mg per dag (eller 5 ml sirap från en 200mg/40mg per 5 ml suspension) 6 till 12 månader
Aktiv komparator: exklusiv amning i 6 månader
Beteende: exklusiv amning fram till 6 månaders ålder
Amning i 6 månader, följt av mjölkersättning i 6 månader. Ammande spädbarn kommer att profylaxas med modern högaktiv antiretroviral terapi (HAART) (om tillgängligt) eller med spädbarnsnevirapin.
Aktiv komparator: exklusiv amning i 12 månader
Beteende: amning i 12 månader
Ammande spädbarn kommer att profylaxas med moderns HAART (om tillgängligt) eller med spädbarnsnevirapin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: 18 månaders ålder
Det primära utfallsmåttet är överlevnad vid 18 månader genom att jämföra alla spädbarn i CTX vs. placebo-armarna, och genom randomiserad amningstid bland de som ammar vid randomisering.
18 månaders ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HIV-fri överlevnad
Tidsram: 18 månaders ålder
Sekundära utfallsmått kommer att utvärdera HIV-fri överlevnad mellan 4 veckor och 18 månader bland spädbarn som randomiserats till antingen 6 månaders eller 12 månaders amning.
18 månaders ålder
Säkerhet för CTX-profylax
Tidsram: 18 månader
Sekundära utfallsmått kommer att utvärdera säkerheten för CTX-profylax under 18 månader
18 månader
Sjuklighet och dödlighet
Tidsram: 18 månaders ålder
Sekundära utfallsmått kommer att utvärdera sjuklighet och mortalitet till 18 månader.
18 månaders ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Samarbetspartners

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Roger L Shapiro, MD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18677
  • R01HD061265 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på kotrimoxazolprofylax

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera