Tutkimus HIV-tartunnan saaneiden imeväisten selviytymisen parantamiseksi Botswanassa (Mpepu)
Satunnaistettu tutkimus kotrimoksatsolien ehkäisystä ja pidennetystä imetyksen kestosta HIV-tartunnan saaneiden imeväisten selviytymisen parantamiseksi Botswanassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska parannetut MTCT-ehkäisytoimenpiteet vähentävät HIV-tartunnan saaneiden vauvojen määrää ennen synnytystä ja synnytyksen jälkeen, tarvitaan toimenpiteitä HIV-vapaan eloonjäämisen parantamiseksi HIV-tartunnan saamattomien imeväisten keskuudessa. Sairastuvuus ja kuolleisuus lisääntyvät HIV-tartunnan saaneiden äitien syntyneiden HIV-tartunnan saaneiden vauvojen joukossa, ja hiv-tartunnan saaneiden imeväisten eloonjäämisen väheneminen voi johtaa yhtä monta kuolemantapausta kuin itse HIV-infektio. Botswanassa korvikeruokinnan tai lyhyemmän imetyksen käyttö voi pahentaa HIV-tartunnan saaneiden imeväisten varhaiskuolleisuuden ongelmaa.
Tutkimukseen otetaan mukaan raskaana olevia tai synnytyksen jälkeen HIV-1-tartunnan saaneita naisia ja heidän HIV-tartunnan saamattomia lapsia Botswanassa. 2–4 viikon iässä elävät HIV-tartunnan saamattomat vauvat satunnaistetaan saamaan joko kaksoissokkoutettua kotrimoksatsolia (CTX) tai lumelääkettä 2–4 viikosta 15 kuukauteen. Lisäksi imettävät (BF) imeväiset satunnaistetaan BF:hen 6 tai 12 kuukauden ikään asti. Lapsia seurataan 18 kuukauden ikään asti. Ensisijainen päätetapahtuma on eloonjääminen 18 kuukauden kohdalla, kun verrataan kaikkia pikkulapsia CTX- ja lumelääkeryhmissä, ja satunnaistettu BF-kesto satunnaistettujen BF-ryhmien kesken. Toissijaiset päätetapahtumat arvioivat eloonjäämistä ja sairastuvuutta/kuolleisuutta 12 ja 15 kuukauden kohdalla; HIV-vapaa eloonjääminen 18 kuukauteen asti; ja CTX-profylaksin turvallisuus. Toissijaisiin havainnointitavoitteisiin kuuluu MTCT:n ja kuolleisuuden vertaaminen alkuruokintamenetelmällä (reseptoruokinta tai mikä tahansa BF > 1 kk) ja emon ominaisuuksien analyysi alkuruokintavalinnan ja HIV-vapaan eloonjäämisen ennustajina. Kaikki naiset ja imeväiset saavat Botswanan hallitukselta tavanomaista synnytystä edeltävää ja synnytystä edeltävää profylaksia MTCT:n ehkäisyyn (PMTCT) ja valitsevat ruokintatavan neuvonnan kera. Imettävät lapset saavat infant nevirapine (NVP) -profylaksia tai heidät suojataan MTCT:ltä äidin HAART:n avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Princess Marina Hospital
-
Lobatse, Botswana
- Athlone Hospital
-
Molepolole, Botswana
- Scottish Livingstone Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-tartunnan saaneet naiset, yli 26 raskausviikkoa ja < 34 päivää synnytyksen jälkeen.
- Naisten tulee olla ¬> 18-vuotiaita ja halukkaita/pysyviä allekirjoittamaan tietoinen suostumus.
- Naisten ja imeväisten on voitava seurata säännöllisesti tutkimusklinikalla 18 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen.
- Vain ruokinnan satunnaistaminen: Naisten on oltava valmiita imemään enintään 12 kuukautta ja lopettamaan 6 kuukauden iässä, riippuen heidän ruokintatehtävästään.
Poissulkemiskriteerit:
- Synnytystä edeltävät naiset: Tunnetut vauvojen poikkeavuudet, jotka johtavat suurella todennäköisyydellä, että lapsi ei selviä 18 kuukauden ikään asti.
- Synnytyksen jälkeiset naiset: Tiedossa oleva HIV-tartunnan saanut lapsi tai vauvan sairaus, joka tekee eloonjäämisestä 18 kuukauteen asti epätodennäköistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: vauvan kotrimoksatsoli
|
100 mg/20 mg päivässä (tai 2,5 ml siirappia 200 mg/40 mg/5 ml suspensiosta) 1-6 kuukauden ajan, jonka jälkeen 200 mg/40 mg päivässä (tai 5 ml siirappia 200 mg/40 mg suspensiosta 5 ml:sta) 6-12 kuukautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: pikkulasten lumelääke
|
100 mg/20 mg päivässä (tai 2,5 ml siirappia 200 mg/40 mg/5 ml suspensiosta) 1-6 kuukauden ajan, jonka jälkeen 200 mg/40 mg päivässä (tai 5 ml siirappia 200 mg/40 mg suspensiosta 5 ml:sta) 6-12 kuukautta
|
|
Active Comparator: yksinomainen imetys 6 kuukauden ajan
|
Imetys 6 kuukautta, jota seuraa 6 kuukauden korvike.
Imettävät pikkulapset estetään äidin erittäin aktiivisella antiretroviraalisella hoidolla (HAART) (jos saatavilla) tai lapsen nevirapiinilla.
|
|
Active Comparator: yksinomainen imetys 12 kuukauden ajan
|
Imettävät pikkulapset estetään äidin HAART:lla (jos saatavilla) tai lapsen nevirapiinilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
Ensisijainen tulosmitta on eloonjääminen 18 kuukauden kohdalla, kun verrataan kaikkia CTX- ja lumeryhmien lapsia, sekä satunnaistettu imetyksen kesto satunnaistuksen yhteydessä imettävien kesken.
|
18 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulosmittaukset arvioivat HIV-vapaan eloonjäämisen 4 viikon ja 18 kuukauden välillä vauvoilla, jotka on satunnaistettu joko 6 tai 12 kuukauden ikäiseen imetykseen.
|
18 kuukauden iässä
|
|
CTX-profylaksin turvallisuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulosmittaukset arvioivat CTX-profylaksin turvallisuutta 18 kuukauden ajan
|
18 kuukautta
|
|
Sairastavuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulosmittaukset arvioivat sairastuvuuden ja kuolleisuuden 18 kuukauteen.
|
18 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roger L Shapiro, MD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Powis KM, Souda S, Lockman S, Ajibola G, Bennett K, Leidner J, Hughes MD, Moyo S, van Widenfelt E, Jibril HB, Makhema J, Essex M, Shapiro RL. Cotrimoxazole prophylaxis was associated with enteric commensal bacterial resistance among HIV-exposed infants in a randomized controlled trial, Botswana. J Int AIDS Soc. 2017 Nov;20(3):e25021. doi: 10.1002/jia2.25021.
- Lockman S, Hughes M, Powis K, Ajibola G, Bennett K, Moyo S, van Widenfelt E, Leidner J, McIntosh K, Mazhani L, Makhema J, Essex M, Shapiro R. Effect of co-trimoxazole on mortality in HIV-exposed but uninfected children in Botswana (the Mpepu Study): a double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Glob Health. 2017 May;5(5):e491-e500. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30143-2.
- Ajibola G, Zash R, Shapiro RL, Batlang O, Botebele K, Bennett K, Chilisa F, Widenfelt EV, Makhema J, Lockman S, Holmes LB, Powis KM. Detecting congenital malformations - Lessons learned from the Mpepu study, Botswana. PLoS One. 2017 Mar 24;12(3):e0173800. doi: 10.1371/journal.pone.0173800. eCollection 2017.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hematologiset sairaudet
- Agranulosytoosi
- Leukopenia
- Leukosyyttihäiriöt
- Neutropenia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Foolihappoantagonistit
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Sytokromi P-450 CYP2C8:n estäjät
- Trimetopriimi
- Sulfametoksatsoli
- Trimetopriimi, sulfametoksatsoli-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18677
- R01HD061265 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .