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Estudo para melhorar a sobrevivência entre bebês expostos ao HIV em Botswana (Mpepu)

5 de setembro de 2019 atualizado por: Roger Shapiro, Harvard School of Public Health (HSPH)

Um estudo randomizado da profilaxia com cotrimoxazol e maior duração da amamentação para melhorar a sobrevida entre bebês expostos ao HIV em Botswana

O objetivo deste estudo é encontrar maneiras de melhorar a saúde infantil e a sobrevivência entre crianças cujas mães estão infectadas pelo HIV, mas que não têm o HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como as intervenções melhoradas de prevenção da transmissão vertical reduzem o número de bebês infectados pelo HIV nos períodos pré-parto e periparto, são necessárias intervenções para melhorar a sobrevida livre de HIV entre bebês não infectados pelo HIV. A morbidade e a mortalidade aumentam entre os bebês não infectados pelo HIV nascidos de mães infectadas pelo HIV, e a redução da sobrevivência infantil entre os bebês expostos ao HIV pode levar a tantas mortes quanto a própria infecção pelo HIV. Em Botswana, o uso de fórmula alimentar ou amamentação mais curta pode piorar o problema da mortalidade infantil precoce entre bebês expostos ao HIV.

O estudo incluirá mulheres grávidas ou pós-parto infectadas pelo HIV-1 e seus bebês não infectados pelo HIV em Botswana. Com 2-4 semanas de idade, bebês vivos não infectados pelo HIV serão randomizados para receber cotrimoxazol (CTX) duplo-cego ou placebo de 2-4 semanas até 15 meses. Além disso, lactentes amamentados (AM) serão randomizados para receber AM até os 6 ou 12 meses de idade. As crianças serão acompanhadas prospectivamente até os 18 meses de idade. O endpoint primário será a sobrevivência aos 18 meses comparando todos os lactentes nos braços CTX vs. placebo, e por duração aleatória do AM entre os AM na randomização. Os desfechos secundários avaliarão a sobrevida e morbidade/mortalidade aos 12 e 15 meses; sobrevida livre de HIV até 18 meses; e a segurança da profilaxia com CTX. Os objetivos observacionais secundários incluem a comparação da transmissão vertical e mortalidade por método de alimentação inicial (alimentação com fórmula ou qualquer AM > 1 mês) e uma análise das características maternas como preditores para escolha de alimentação inicial e sobrevida livre de HIV. Todas as mulheres e crianças receberão profilaxia padrão pré-natal e periparto do governo de Botswana para prevenção da TV (PMTCT) e escolherão um método de alimentação com aconselhamento. Os lactentes receberão profilaxia infantil com nevirapina (NVP) ou serão protegidos da transmissão vertical pelo uso de HAART materno.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

3724

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Botsuana
      • Gaborone, Botsuana
        • Princess Marina Hospital
      • Lobatse, Botsuana
        • Athlone Hospital
      • Molepolole, Botsuana
        • Scottish Livingstone Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres infectadas pelo HIV, > 26 semanas de gestação e < 34 dias pós-parto.
  • As mulheres devem ter ¬> 18 anos de idade e estar dispostas/capazes de assinar o consentimento informado.
  • Mulheres e bebês devem poder fazer acompanhamento regular em uma clínica do estudo até 18 meses após o parto.
  • Apenas para randomização de alimentação: As mulheres devem estar dispostas a amamentar por até 12 meses e parar aos 6 meses, dependendo de sua atribuição de alimentação.

Critério de exclusão:

  • Mulheres pré-parto: Anomalias infantis conhecidas que resultam em alta probabilidade de que o bebê não sobreviva até 18 meses.
  • Mulheres no pós-parto: lactente infectado pelo HIV conhecido ou condição médica do lactente que torna improvável a sobrevivência até 18 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: cotrimoxazol infantil
Medicamento: profilaxia com cotrimoxazol
100 mg/20 mg por dia (ou 2,5 mL de xarope de uma suspensão de 200 mg/40 mg por 5 mL) de 1 a 6 meses, seguido de 200 mg/40 mg por dia (ou 5 mL de xarope de uma suspensão de 200 mg/40 mg por 5 mL) de 6 a 12 meses
Outros nomes:
  • Combinação Trimetoprima-Sulfametoxazol
Comparador de Placebo: placebo infantil
Medicamento: cotrimoxazol placebo
100 mg/20 mg por dia (ou 2,5 mL de xarope de uma suspensão de 200 mg/40 mg por 5 mL) de 1 a 6 meses, seguido de 200 mg/40 mg por dia (ou 5 mL de xarope de uma suspensão de 200 mg/40 mg por 5 mL) de 6 a 12 meses
Comparador Ativo: amamentação exclusiva por 6 meses
Comportamental: aleitamento materno exclusivo até os 6 meses de idade
Amamentação por 6 meses, seguida de alimentação com fórmula por 6 meses. Os lactentes serão profilaxiados com terapia antirretroviral altamente ativa materna (HAART) (se disponível) ou com nevirapina infantil.
Comparador Ativo: amamentação exclusiva por 12 meses
Comportamental: amamentação por 12 meses
Os lactentes serão profilaxiados com HAART materno (se disponível) ou com nevirapina infantil.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: 18 meses de idade
A medida de resultado primário é a sobrevivência aos 18 meses comparando todos os bebês nos braços CTX vs. placebo, e por duração aleatória da amamentação entre os que amamentam na randomização.
18 meses de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de HIV
Prazo: 18 meses de idade
As medidas de desfecho secundário avaliarão a sobrevida livre de HIV entre 4 semanas e 18 meses entre bebês randomizados para 6 meses ou 12 meses de amamentação.
18 meses de idade
Segurança da profilaxia com CTX
Prazo: 18 meses
As medidas de desfecho secundário avaliarão a segurança da profilaxia com CTX ao longo de 18 meses
18 meses
Morbidade e mortalidade
Prazo: 18 meses de idade
Medidas de resultados secundários avaliarão morbidade e mortalidade até 18 meses.
18 meses de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Harvard School of Public Health (HSPH)

Colaboradores

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Roger L Shapiro, MD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

28 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18677
  • R01HD061265 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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