Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de overleving van aan hiv blootgestelde baby's in Botswana te verbeteren (Mpepu)

5 september 2019 bijgewerkt door: Roger Shapiro, Harvard School of Public Health (HSPH)

Een gerandomiseerde studie van cotrimoxazolprofylaxe en langere borstvoedingsduur om de overleving van aan hiv blootgestelde baby's in Botswana te verbeteren

Het doel van deze studie is om manieren te vinden om de gezondheid en overleving van baby's te verbeteren bij baby's van wie de moeder hiv-geïnfecteerd is, maar zelf geen hiv heeft.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangezien verbeterde MTCT-preventie-interventies het aantal met hiv geïnfecteerde baby's in de antepartum- en peripartumperiode verminderen, zijn interventies nodig om de hiv-vrije overleving van niet-hiv-geïnfecteerde baby's te verbeteren. De morbiditeit en mortaliteit zijn verhoogd onder niet-hiv-geïnfecteerde baby's van met hiv geïnfecteerde moeders, en een verminderde overleving van baby's onder aan hiv blootgestelde baby's kan leiden tot evenveel sterfgevallen als de hiv-infectie zelf. In Botswana kan het gebruik van flesvoeding of kortere borstvoeding het probleem van vroege kindersterfte onder aan hiv blootgestelde baby's verergeren.

De studie zal zwangere of postpartum HIV-1-geïnfecteerde vrouwen en hun HIV-niet-geïnfecteerde baby's in Botswana inschrijven. Op een leeftijd van 2-4 weken zullen levende, niet met HIV geïnfecteerde baby's gerandomiseerd worden om ofwel dubbelblind cotrimoxazol (CTX) of placebo te krijgen van 2-4 weken tot 15 maanden. Bovendien worden baby's die borstvoeding krijgen (BF) gerandomiseerd naar BF tot ze 6 of 12 maanden oud zijn. Kinderen worden prospectief gevolgd tot de leeftijd van 18 maanden. Het primaire eindpunt is de overleving na 18 maanden, waarbij alle baby's in de CTX vs. placebo-armen worden vergeleken, en de gerandomiseerde duur van BF bij die BF bij randomisatie. Secundaire eindpunten evalueren de overleving en morbiditeit/mortaliteit na 12 en 15 maanden; HIV-vrije overleving tot 18 maanden; en de veiligheid van CTX-profylaxe. Secundaire observatiedoelstellingen omvatten het vergelijken van MTCT en mortaliteit per initiële voedingsmethode (formulevoeding of elke BF > 1 maand), en een analyse van maternale kenmerken als voorspellers voor initiële voedingskeuze en HIV-vrije overleving. Alle vrouwen en baby's krijgen standaard prenatale en peripartumprofylaxe van de regering van Botswana voor MTCT-preventie (PMTCT) en kiezen een voedingsmethode met counseling. Zuigelingen die borstvoeding krijgen, krijgen zuigelingennevirapine (NVP) profylaxe of worden beschermd tegen MTCT door het gebruik van maternale HAART.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

3724

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Princess Marina Hospital
      • Lobatse, Botswana
        • Athlone Hospital
      • Molepolole, Botswana
        • Scottish Livingstone Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-geïnfecteerde vrouwen, > 26 weken zwangerschap en < 34 dagen postpartum.
  • Vrouwen moeten ¬> 18 jaar oud zijn en bereid/in staat zijn om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Vrouwen en baby's moeten tot 18 maanden na de bevalling regelmatig kunnen worden gecontroleerd in een onderzoekskliniek.
  • Alleen voor randomisatie van voeding: Vrouwen moeten bereid zijn tot 12 maanden borstvoeding te geven en te stoppen na 6 maanden, afhankelijk van hun voedingsopdracht.

Uitsluitingscriteria:

  • Antepartum-vrouwen: Bekende babyafwijkingen resulterend in een grote kans dat de baby de 18 maanden niet zal overleven.
  • Postpartumvrouwen: Bekende HIV-geïnfecteerde baby, of medische aandoening van de baby waardoor overleving tot 18 maanden onwaarschijnlijk is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: baby cotrimoxazol
Geneesmiddel: cotrimoxazol profylaxe
100 mg/20 mg per dag (of 2,5 ml siroop uit een 200 mg/40 mg per 5 ml suspensie) van 1-6 maanden, gevolgd door 200 mg/40 mg per dag (of 5 ml siroop uit een 200 mg/40 mg per 5 ml suspensie) vanaf 6 tot 12 maanden
Andere namen:
  • Combinatie trimethoprim-sulfamethoxazol
Placebo-vergelijker: baby placebo
Geneesmiddel: cotrimoxazol-placebo
100 mg/20 mg per dag (of 2,5 ml siroop uit een 200 mg/40 mg per 5 ml suspensie) van 1-6 maanden, gevolgd door 200 mg/40 mg per dag (of 5 ml siroop uit een 200 mg/40 mg per 5 ml suspensie) vanaf 6 tot 12 maanden
Actieve vergelijker: exclusief borstvoeding gedurende 6 maanden
Gedragsmatig: exclusief borstvoeding tot de leeftijd van 6 maanden
Borstvoeding gedurende 6 maanden, gevolgd door flesvoeding gedurende 6 maanden. Zuigelingen die borstvoeding krijgen, zullen worden geprofylaxeerd met maternale zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) (indien beschikbaar) of met nevirapine voor zuigelingen.
Actieve vergelijker: exclusief borstvoeding gedurende 12 maanden
Gedragsmatig: borstvoeding gedurende 12 maanden
Zuigelingen die borstvoeding krijgen, zullen worden geprofylaxeerd met maternale HAART (indien beschikbaar) of met nevirapine voor zuigelingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: 18 maanden oud
De primaire uitkomstmaat is overleving na 18 maanden, waarbij alle baby's in de CTX vs. placebo-armen worden vergeleken, en door gerandomiseerde duur van borstvoeding onder degenen die borstvoeding geven bij randomisatie.
18 maanden oud

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIV-vrij overleven
Tijdsspanne: 18 maanden oud
Secundaire uitkomstmaten zullen de HIV-vrije overleving evalueren tussen 4 weken en 18 maanden bij baby's gerandomiseerd naar 6 maanden of 12 maanden borstvoeding.
18 maanden oud
Veiligheid van CTX-profylaxe
Tijdsspanne: 18 maanden
Secundaire uitkomstmaten zullen de veiligheid van CTX-profylaxe gedurende 18 maanden evalueren
18 maanden
Morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: 18 maanden oud
Secundaire uitkomstmaten evalueren morbiditeit en mortaliteit tot 18 maanden.
18 maanden oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Medewerkers

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roger L Shapiro, MD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18677
  • R01HD061265 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op cotrimoxazol profylaxe

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren