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Studio per migliorare la sopravvivenza tra i bambini esposti all'HIV in Botswana (Mpepu)

5 settembre 2019 aggiornato da: Roger Shapiro, Harvard School of Public Health (HSPH)

Uno studio randomizzato sulla profilassi con cotrimoxazolo e una maggiore durata dell'allattamento al seno per migliorare la sopravvivenza tra i neonati esposti all'HIV in Botswana

Lo scopo di questo studio è trovare modi per migliorare la salute e la sopravvivenza infantile tra i bambini le cui madri sono infette da HIV ma che non hanno l'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché il miglioramento degli interventi di prevenzione dell'MTCT riduce il numero di neonati con infezione da HIV nei periodi antepartum e peripartum, sono necessari interventi per migliorare la sopravvivenza libera da HIV tra i neonati non infetti da HIV. La morbilità e la mortalità sono aumentate tra i bambini non infetti da HIV nati da madri infette da HIV e la ridotta sopravvivenza infantile tra i bambini esposti all'HIV può portare a tante morti quanto l'infezione da HIV stessa. In Botswana, l'uso dell'alimentazione artificiale o l'allattamento al seno più breve può peggiorare il problema della mortalità infantile precoce tra i bambini esposti all'HIV.

Lo studio arruolerà donne in gravidanza o dopo il parto con infezione da HIV-1 e i loro bambini non infetti da HIV in Botswana. A 2-4 settimane di età, i neonati vivi non infetti da HIV saranno randomizzati a ricevere cotrimossazolo in doppio cieco (CTX) o placebo da 2-4 settimane a 15 mesi. Inoltre, i neonati allattati al seno (BF) saranno randomizzati a BF fino a 6 o 12 mesi di età. I bambini saranno seguiti prospetticamente fino a 18 mesi di età. L'endpoint primario sarà la sopravvivenza a 18 mesi confrontando tutti i neonati nei bracci CTX vs. placebo e in base alla durata randomizzata dell'allattamento al seno tra quelli al momento della randomizzazione. Gli endpoint secondari valuteranno la sopravvivenza e la morbilità/mortalità a 12 e 15 mesi; Sopravvivenza libera da HIV fino a 18 mesi; e la sicurezza della profilassi CTX. Obiettivi osservazionali secondari includono il confronto tra MTCT e mortalità in base al metodo di alimentazione iniziale (alimentazione artificiale o qualsiasi BF > 1 mese) e un'analisi delle caratteristiche materne come predittori della scelta di alimentazione iniziale e della sopravvivenza libera da HIV. Tutte le donne e i neonati riceveranno la profilassi prenatale e peripartum standard dal governo del Botswana per la prevenzione del MTCT (PMTCT) e sceglieranno un metodo di alimentazione con consulenza. I neonati allattati al seno riceveranno la profilassi infantile con nevirapina (NVP) o saranno protetti dall'MTCT mediante l'uso della HAART materna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

3724

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Princess Marina Hospital
      • Lobatse, Botswana
        • Athlone Hospital
      • Molepolole, Botswana
        • Scottish Livingstone Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con infezione da HIV, > 26 settimane di gestazione e < 34 giorni dopo il parto.
  • Le donne devono avere ¬> 18 anni e disposte/in grado di firmare il consenso informato.
  • Le donne e i neonati devono essere in grado di seguire regolarmente presso una clinica dello studio per 18 mesi dopo il parto.
  • Solo per la randomizzazione dell'alimentazione: le donne devono essere disposte ad allattare al seno fino a 12 mesi e a interrompere a 6 mesi, a seconda del loro compito di alimentazione.

Criteri di esclusione:

  • Donne antepartum: anomalie infantili note che comportano un'alta probabilità che il bambino non sopravviva fino a 18 mesi.
  • Donne dopo il parto: neonato con infezione da HIV nota o condizione medica infantile che rende improbabile la sopravvivenza a 18 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: cotrimossazolo infantile
Droga: profilassi con cotrimossazolo
100 mg/20 mg al giorno (o 2,5 ml di sciroppo da una sospensione da 200 mg/40 mg per 5 ml) da 1 a 6 mesi, seguiti da 200 mg/40 mg al giorno (o 5 ml di sciroppo da una sospensione da 200 mg/40 mg per 5 ml) da 6 a 12 mesi
Altri nomi:
  • Combinazione trimetoprim-sulfametossazolo
Comparatore placebo: placebo infantile
Droga: cotrimossazolo placebo
100 mg/20 mg al giorno (o 2,5 ml di sciroppo da una sospensione da 200 mg/40 mg per 5 ml) da 1 a 6 mesi, seguiti da 200 mg/40 mg al giorno (o 5 ml di sciroppo da una sospensione da 200 mg/40 mg per 5 ml) da 6 a 12 mesi
Comparatore attivo: allattamento al seno esclusivo per 6 mesi
Comportamentale: allattamento esclusivo fino a 6 mesi di età
Allattamento al seno per 6 mesi, seguito da alimentazione artificiale per 6 mesi. I neonati allattati al seno saranno sottoposti a profilassi con terapia antiretrovirale altamente attiva materna (HAART) (se disponibile) o con nevirapina infantile.
Comparatore attivo: allattamento esclusivo al seno per 12 mesi
Comportamentale: allattamento al seno per 12 mesi
I neonati allattati al seno saranno sottoposti a profilassi con HAART materna (se disponibile) o con nevirapina infantile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 18 mesi di età
La misura dell'outcome primario è la sopravvivenza a 18 mesi confrontando tutti i neonati nel braccio CTX vs. placebo e in base alla durata randomizzata dell'allattamento al seno tra quelli che allattavano al momento della randomizzazione.
18 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza HIV
Lasso di tempo: 18 mesi di età
Le misure di esito secondario valuteranno la sopravvivenza libera da HIV tra 4 settimane e 18 mesi tra i bambini randomizzati a 6 mesi o 12 mesi di allattamento al seno.
18 mesi di età
Sicurezza della profilassi CTX
Lasso di tempo: 18 mesi
Le misure di esito secondarie valuteranno la sicurezza della profilassi CTX per 18 mesi
18 mesi
Morbilità e mortalità
Lasso di tempo: 18 mesi di età
Le misure di esito secondarie valuteranno la morbilità e la mortalità a 18 mesi.
18 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Collaboratori

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Roger L Shapiro, MD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18677
  • R01HD061265 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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