Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at forbedre overlevelsen blandt HIV-eksponerede spædbørn i Botswana (Mpepu)

5. september 2019 opdateret af: Roger Shapiro, Harvard School of Public Health (HSPH)

En randomiseret undersøgelse af Cotrimoxazol-profylakse og længere amningsvarighed for at forbedre overlevelsen blandt HIV-eksponerede spædbørn i Botswana

Formålet med denne undersøgelse er at finde måder at forbedre spædbørns sundhed og overlevelse blandt spædbørn, hvis mødre er HIV-smittede, men som ikke selv har HIV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Da forbedrede MTCT-forebyggende interventioner reducerer antallet af HIV-inficerede spædbørn i antepartum- og peripartumperioderne, er der behov for interventioner for at forbedre HIV-fri overlevelse blandt HIV-uinficerede spædbørn. Sygelighed og dødelighed er øget blandt HIV-uinficerede spædbørn født af HIV-inficerede mødre, og reduceret spædbarnsoverlevelse blandt HIV-eksponerede spædbørn kan føre til lige så mange dødsfald som HIV-infektionen i sig selv. I Botswana kan brugen af ​​modermælkserstatning eller kortere amning forværre problemet med tidlig spædbørnsdødelighed blandt HIV-eksponerede spædbørn.

Undersøgelsen vil inkludere gravide eller postpartum HIV-1-inficerede kvinder og deres HIV-ikke-inficerede spædbørn i Botswana. Ved 2-4 ugers alderen vil levende HIV-ikke-inficerede spædbørn blive randomiseret til at modtage enten dobbeltblindet cotrimoxazol (CTX) eller placebo fra 2-4 uger til 15 måneder. Derudover vil ammende (BF) spædbørn blive randomiseret til BF indtil enten 6 eller 12 måneders alderen. Børn vil blive fulgt fremadrettet indtil 18 måneders alderen. Det primære endepunkt vil være overlevelse efter 18 måneder ved at sammenligne alle spædbørn i CTX vs. placebo-armene og ved randomiseret varighed af BF blandt de BF ved randomisering. Sekundære endepunkter vil evaluere overlevelse og morbiditet/mortalitet efter 12 og 15 måneder; HIV-fri overlevelse til 18 måneder; og sikkerheden ved CTX-profylakse. Sekundære observationelle mål omfatter sammenligning af MTCT og dødelighed ved indledende fodringsmetode (formelfodring eller en hvilken som helst BF > 1 måned) og en analyse af moderens karakteristika som forudsigere for indledende fodringsvalg og HIV-fri overlevelse. Alle kvinder og spædbørn vil modtage standard prænatal og peripartum profylakse fra Botswanas regering til MTCT-forebyggelse (PMTCT), og vil vælge en ernæringsmetode med rådgivning. Ammende spædbørn vil modtage nevirapin (NVP) profylakse til spædbørn eller vil blive beskyttet mod MTCT ved brug af maternal HAART.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

3724

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Princess Marina Hospital
      • Lobatse, Botswana
        • Athlone Hospital
      • Molepolole, Botswana
        • Scottish Livingstone Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-smittede kvinder, > 26 ugers svangerskab og < 34 dage efter fødslen.
  • Kvinder skal være ¬> 18 år og være villige/i stand til at underskrive informeret samtykke.
  • Kvinder og spædbørn skal kunne følge op regelmæssigt på en studieklinik gennem 18 måneder efter fødslen.
  • Kun til randomisering af fodring: Kvinder skal være villige til at amme i op til 12 måneder og stoppe ved 6 måneder, afhængigt af deres fodringstildeling.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder før fødslen: Kendte spædbarnsanomalier, der resulterer i en høj sandsynlighed for, at spædbarnet ikke overlever til 18 måneder.
  • Kvinder efter fødslen: Kendt HIV-inficeret spædbarn eller spædbarns medicinsk tilstand, hvilket gør overlevelse til 18 måneder usandsynlig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: spædbarn cotrimoxazol
Medicin: cotrimoxazol profylakse
100mg/20mg pr. dag (eller 2,5 mL sirup fra en 200mg/40mg pr. 5mL suspension) fra 1-6 måneder, efterfulgt af 200mg/40mg pr. dag (eller 5 mL sirup fra en 200mg/40mg pr. 5 mL suspension) 6 til 12 måneder
Andre navne:
  • Trimethoprim-sulfamethoxazol kombination
Placebo komparator: spædbarns placebo
Medicin: cotrimoxazol placebo
100mg/20mg pr. dag (eller 2,5 mL sirup fra en 200mg/40mg pr. 5mL suspension) fra 1-6 måneder, efterfulgt af 200mg/40mg pr. dag (eller 5 mL sirup fra en 200mg/40mg pr. 5 mL suspension) 6 til 12 måneder
Aktiv komparator: eksklusiv amning i 6 måneder
Adfærdsmæssigt: eksklusiv amning indtil 6 måneders alderen
Amning i 6 måneder, efterfulgt af modermælkserstatning i 6 måneder. Ammende spædbørn vil blive profylakset med moder højaktiv antiretroviral terapi (HAART) (hvis tilgængelig) eller med spædbarnsnevirapin.
Aktiv komparator: eksklusiv amning i 12 måneder
Adfærdsmæssigt: amning i 12 måneder
Ammende spædbørn vil blive profylakset med maternal HAART (hvis tilgængelig) eller med spædbarnsnevirapin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 18 måneder gammel
Det primære resultatmål er overlevelse efter 18 måneder ved at sammenligne alle spædbørn i CTX vs. placebo-armene og ved randomiseret varighed af amning blandt dem, der ammer ved randomisering.
18 måneder gammel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-fri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder gammel
Sekundære resultatmål vil evaluere HIV-fri overlevelse mellem 4 uger og 18 måneder blandt spædbørn randomiseret til enten 6 måneder eller 12 måneders amning.
18 måneder gammel
Sikkerhed ved CTX-profylakse
Tidsramme: 18 måneder
Sekundære resultatmål vil evaluere sikkerheden ved CTX-profylakse gennem 18 måneder
18 måneder
Sygelighed og dødelighed
Tidsramme: 18 måneder gammel
Sekundære resultatmål vil evaluere morbiditet og dødelighed til 18 måneder.
18 måneder gammel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Samarbejdspartnere

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roger L Shapiro, MD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18677
  • R01HD061265 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med cotrimoxazol profylakse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner