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Étude pour améliorer la survie des nourrissons exposés au VIH au Botswana (Mpepu)

5 septembre 2019 mis à jour par: Roger Shapiro, Harvard School of Public Health (HSPH)

Une étude randomisée sur la prophylaxie au cotrimoxazole et l'allongement de la durée de l'allaitement pour améliorer la survie des nourrissons exposés au VIH au Botswana

Le but de cette étude est de trouver des moyens d'améliorer la santé et la survie des nourrissons dont les mères sont infectées par le VIH mais qui n'ont pas eux-mêmes le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étant donné que les interventions améliorées de prévention de la TME réduisent le nombre de nourrissons infectés par le VIH dans les périodes antepartum et péripartum, des interventions visant à améliorer la survie sans VIH chez les nourrissons non infectés par le VIH sont nécessaires. La morbidité et la mortalité sont accrues chez les nourrissons non infectés par le VIH nés de mères infectées par le VIH, et la réduction de la survie infantile chez les nourrissons exposés au VIH peut entraîner autant de décès que l'infection à VIH elle-même. Au Botswana, l'utilisation de préparations pour nourrissons ou d'un allaitement plus court peut aggraver le problème de la mortalité infantile précoce chez les nourrissons exposés au VIH.

L'étude recrutera des femmes infectées par le VIH-1 enceintes ou post-partum et leurs nourrissons non infectés par le VIH au Botswana. À l'âge de 2 à 4 semaines, les nourrissons vivants non infectés par le VIH seront randomisés pour recevoir soit du cotrimoxazole en double aveugle (CTX) soit un placebo de 2 à 4 semaines jusqu'à 15 mois. De plus, les nourrissons allaités (BF) seront randomisés en BF jusqu'à l'âge de 6 ou 12 mois. Les enfants seront suivis prospectivement jusqu'à l'âge de 18 mois. Le critère d'évaluation principal sera la survie à 18 mois comparant tous les nourrissons des bras CTX et placebo, et par durée randomisée de BF parmi ceux BF lors de la randomisation. Les critères secondaires évalueront la survie et la morbidité/mortalité à 12 et 15 mois ; Survie sans VIH jusqu'à 18 mois ; et la sécurité de la prophylaxie CTX. Les objectifs d'observation secondaires incluent la comparaison de la TME et de la mortalité par méthode d'alimentation initiale (alimentation au lait maternisé ou tout BF > 1 mois), et une analyse des caractéristiques maternelles en tant que prédicteurs du choix d'alimentation initial et de la survie sans VIH. Toutes les femmes et tous les nourrissons recevront une prophylaxie prénatale et périnatale standard du gouvernement du Botswana pour la prévention de la transmission mère-enfant (PTME) et choisiront une méthode d'alimentation avec conseil. Les nourrissons allaités recevront une prophylaxie à la névirapine infantile (NVP) ou seront protégés de la transmission mère-enfant par l'utilisation d'un HAART maternel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

3724

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bostwana
      • Gaborone, Bostwana
        • Princess Marina Hospital
      • Lobatse, Bostwana
        • Athlone Hospital
      • Molepolole, Bostwana
        • Scottish Livingstone Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes infectées par le VIH, > 26 semaines de gestation et < 34 jours post-partum.
  • Les femmes doivent être âgées de ¬> 18 ans et disposées/capables de signer un consentement éclairé.
  • Les femmes et les nourrissons doivent être en mesure d'effectuer un suivi régulier dans une clinique de l'étude jusqu'à 18 mois après l'accouchement.
  • Pour la randomisation de l'alimentation uniquement : les femmes doivent être disposées à allaiter jusqu'à 12 mois et à arrêter à 6 mois, en fonction de leur affectation d'alimentation.

Critère d'exclusion:

  • Femmes antepartum : Anomalies infantiles connues entraînant une forte probabilité que l'enfant ne survivra pas jusqu'à 18 mois.
  • Femmes en post-partum : Nourrisson infecté par le VIH connu ou état médical du nourrisson rendant la survie jusqu'à 18 mois peu probable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: cotrimoxazole infantile
Médicament: prophylaxie au cotrimoxazole
100 mg/20 mg par jour (ou 2,5 ml de sirop à partir d'une suspension de 200 mg/40 mg par 5 ml) de 1 à 6 mois, suivis de 200 mg/40 mg par jour (ou 5 ml de sirop à partir d'une suspension de 200 mg/40 mg par 5 ml) à partir de 6 à 12 mois
Autres noms:
  • Association triméthoprime-sulfaméthoxazole
Comparateur placebo: placebo infantile
Médicament: cotrimoxazole placebo
100 mg/20 mg par jour (ou 2,5 ml de sirop à partir d'une suspension de 200 mg/40 mg par 5 ml) de 1 à 6 mois, suivis de 200 mg/40 mg par jour (ou 5 ml de sirop à partir d'une suspension de 200 mg/40 mg par 5 ml) à partir de 6 à 12 mois
Comparateur actif: allaitement exclusif pendant 6 mois
Comportemental: allaitement exclusif jusqu'à 6 mois
Allaitement pendant 6 mois, suivi d'un lait maternisé pendant 6 mois. Les nourrissons allaités recevront une prophylaxie avec un traitement antirétroviral hautement actif (HAART) maternel (si disponible) ou avec de la névirapine infantile.
Comparateur actif: allaitement exclusif pendant 12 mois
Comportemental: allaiter pendant 12 mois
Les nourrissons allaités recevront une prophylaxie par HAART maternel (si disponible) ou par névirapine infantile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: 18 mois
Le critère de jugement principal est la survie à 18 mois comparant tous les nourrissons des bras CTX à ceux du groupe placebo, et la durée randomisée de l'allaitement parmi ceux qui allaitent au moment de la randomisation.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans VIH
Délai: 18 mois
Les critères de jugement secondaires évalueront la survie sans VIH entre 4 semaines et 18 mois chez les nourrissons randomisés pour 6 mois ou 12 mois d'allaitement.
18 mois
Sécurité de la prophylaxie CTX
Délai: 18 mois
Les critères de jugement secondaires évalueront l'innocuité de la prophylaxie CTX sur 18 mois
18 mois
La morbidité et la mortalité
Délai: 18 mois
Les critères de jugement secondaires évalueront la morbidité et la mortalité à 18 mois.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Harvard School of Public Health (HSPH)

Collaborateurs

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roger L Shapiro, MD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2010

Première publication (Estimation)

28 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18677
  • R01HD061265 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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