Studie for å forbedre overlevelsen blant HIV-eksponerte spedbarn i Botswana (Mpepu)

Ettersom forbedrede MTCT-forebyggende intervensjoner reduserer antallet HIV-infiserte spedbarn i antepartum- og peripartumperioden, er det nødvendig med intervensjoner for å forbedre HIV-fri overlevelse blant HIV-uinfiserte spedbarn. Sykelighet og dødelighet øker blant HIV-uinfiserte spedbarn født av HIV-infiserte mødre, og redusert spedbarnsoverlevelse blant HIV-eksponerte spedbarn kan føre til like mange dødsfall som HIV-infeksjonen i seg selv. I Botswana kan bruk av morsmelkerstatning eller kortere amming forverre problemet med tidlig spedbarnsdødelighet blant HIV-eksponerte spedbarn.

Studien vil registrere gravide eller postpartum HIV-1-infiserte kvinner, og deres HIV-uinfiserte spedbarn i Botswana. Ved 2-4 ukers alder vil levende HIV-uinfiserte spedbarn randomiseres til å motta enten dobbeltblindet cotrimoxazol (CTX) eller placebo fra 2-4 uker til 15 måneder. I tillegg vil ammende (BF) spedbarn bli randomisert til BF til enten 6 eller 12 måneders alder. Barn vil bli fulgt prospektivt frem til 18 måneders alder. Det primære endepunktet vil være overlevelse etter 18 måneder ved å sammenligne alle spedbarn i CTX vs. placebo-armene, og ved randomisert varighet av BF blant de BF ved randomisering. Sekundære endepunkter vil evaluere overlevelse og morbiditet/dødelighet ved 12 og 15 måneder; HIV-fri overlevelse til 18 måneder; og sikkerheten ved CTX-profylakse. Sekundære observasjonsmål inkluderer å sammenligne MTCT og dødelighet etter innledende fôringsmetode (formelmating eller en hvilken som helst BF > 1 måned), og en analyse av mors egenskaper som prediktorer for innledende fôringsvalg og HIV-fri overlevelse. Alle kvinner og spedbarn vil motta standard prenatal og peripartum profylakse fra Botswanas myndigheter for MTCT-forebygging (PMTCT), og vil velge en ernæringsmetode med rådgivning. Spedbarn som ammer vil motta spedbarnsnevirapin (NVP) profylakse eller vil bli beskyttet mot MTCT ved bruk av mors HAART.