Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a HIV-fertőzésnek kitett csecsemők túlélési arányának javítására Botswanában (Mpepu)

2019. szeptember 5. frissítette: Roger Shapiro, Harvard School of Public Health (HSPH)

Véletlenszerű vizsgálat a kotrimoxazol profilaxisról és a szoptatás hosszabb időtartamáról a HIV-fertőzött csecsemők túlélési arányának javítására Botswanában

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy módokat találjon a csecsemők egészségének és túlélésének javítására olyan csecsemők körében, akiknek anyja HIV-fertőzött, de maguk nem HIV-fertőzöttek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mivel a továbbfejlesztett MTCT prevenciós beavatkozások csökkentik a HIV-fertőzött csecsemők számát a szülés előtti és a szülés előtti időszakban, szükség van a HIV-mentes csecsemők HIV-mentes túlélésének javítására irányuló beavatkozásokra. A megbetegedések és a mortalitás nő a HIV-fertőzött anyáktól született HIV-fertőzött csecsemők körében, és a HIV-fertőzött csecsemőknél a csecsemők túlélési aránya ugyanannyi halálozáshoz vezethet, mint maga a HIV-fertőzés. Botswanában a tápszeres táplálás vagy a rövidebb szoptatás ronthatja a korai csecsemőhalálozás problémáját a HIV-fertőzött csecsemők körében.

A vizsgálatba terhes vagy szülés után HIV-1-fertőzött nőket és HIV-fertőzött csecsemőiket vonnak be Botswanában. 2-4 hetes korukban az élő HIV-fertőzött csecsemőket randomizálják, hogy kettős-vak kotrimoxazolt (CTX) vagy placebót kapjanak 2-4 héttől 15 hónapig. Ezenkívül a szoptatós (BF) csecsemőket 6 vagy 12 hónapos korukig véletlenszerűen besorolják a BF-be. A gyermekeket 18 hónapos korukig követik. Az elsődleges végpont a 18 hónapos túlélés lesz, összehasonlítva az összes csecsemőt a CTX és a placebo karokban, valamint a BF randomizált időtartama alapján a randomizált BF között. A másodlagos végpontok a 12. és 15. hónapos túlélést és morbiditást/mortalitást értékelik; HIV-mentes túlélés 18 hónapig; és a CTX profilaxis biztonsága. A másodlagos megfigyelési célkitűzések közé tartozik az MTCT és a mortalitás összehasonlítása a kezdeti etetési módszerrel (tápszeres táplálás vagy bármilyen BF > 1 hónap), valamint az anyai jellemzők elemzése, mint a kezdeti etetési választás és a HIV-mentes túlélés előrejelzője. Minden nő és csecsemő standard szülés előtti és szülés előtti profilaxisban részesül a botswanai kormánytól az MTCT megelőzésére (PMTCT), és tanácsadással járó táplálási módot választ. A szoptató csecsemők csecsemő nevirapin (NVP) profilaxisban részesülnek, vagy anyai HAART alkalmazásával védik őket az MTCT-től.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

3724

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Princess Marina Hospital
      • Lobatse, Botswana
        • Athlone Hospital
      • Molepolole, Botswana
        • Scottish Livingstone Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-fertőzött nők, > 26 hetes terhesség és < 34 nap szülés után.
  • A nőknek ¬> 18 évesnek kell lenniük, és hajlandónak/képesnek kell lenniük tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására.
  • A nőknek és a csecsemőknek képesnek kell lenniük a szülés utáni 18 hónapig rendszeresen nyomon követni a vizsgálati klinikán.
  • Csak véletlenszerű etetés esetén: A nőknek hajlandónak kell lenniük a szoptatásra legfeljebb 12 hónapig, és 6 hónapos kortól abba kell hagyniuk, az etetési feladatuktól függően.

Kizárási kritériumok:

  • Szülés előtti nők: Ismert csecsemőkori anomáliák, amelyek nagy valószínűséggel nem élik túl a 18 hónapos kort.
  • Szülés utáni nők: Ismert HIV-fertőzött csecsemő vagy csecsemő egészségügyi állapota, amely valószínűtlenné teszi a 18 hónapos túlélést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: csecsemő kotrimoxazol
Drog: kotrimoxazol profilaxis
100 mg/20 mg naponta (vagy 2,5 ml szirup 200 mg/40 mg/5 ml szuszpenzióból) 1-6 hónapig, majd 200 mg/40 mg naponta (vagy 5 ml szirup 200 mg/40 mg/5 ml szuszpenzióból) 6-12 hónap
Más nevek:
  • Trimetoprim-Szulfametoxazol kombináció
Placebo Comparator: csecsemő placebo
Drog: kotrimoxazol placebo
100 mg/20 mg naponta (vagy 2,5 ml szirup 200 mg/40 mg/5 ml szuszpenzióból) 1-6 hónapig, majd 200 mg/40 mg naponta (vagy 5 ml szirup 200 mg/40 mg/5 ml szuszpenzióból) 6-12 hónap
Aktív összehasonlító: kizárólagos szoptatás 6 hónapig
Viselkedési: kizárólagos szoptatás 6 hónapos korig
Szoptatás 6 hónapig, majd tápszer 6 hónapig. A szoptató csecsemőket anyai rendkívül aktív antiretrovirális terápiával (HAART) (ha elérhető) vagy csecsemő nevirapinnal védik.
Aktív összehasonlító: kizárólagos szoptatás 12 hónapig
Viselkedési: szoptatás 12 hónapig
A szoptató csecsemőket anyai HAART-vel (ha rendelkezésre áll) vagy csecsemő nevirapinnal kell megelőzni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés
Időkeret: 18 hónapos kor
Az elsődleges kimeneti mérőszám a 18 hónapos túlélés a CTX és a placebo karok összes csecsemőjének összehasonlítása, valamint a szoptatás randomizált időtartama a randomizáció során szoptatók körében.
18 hónapos kor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HIV-mentes túlélés
Időkeret: 18 hónapos kor
A másodlagos kimenetelű mérések a HIV-mentes túlélést 4 hét és 18 hónap között értékelik a 6 vagy 12 hónapos szoptatásra randomizált csecsemők körében.
18 hónapos kor
A CTX profilaxis biztonsága
Időkeret: 18 hónap
A másodlagos eredménymérések értékelik a CTX profilaxis biztonságosságát 18 hónapon keresztül
18 hónap
Morbiditás és mortalitás
Időkeret: 18 hónapos kor
A másodlagos eredménymérések 18 hónapig értékelik a morbiditást és a mortalitást.
18 hónapos kor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Együttműködők

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roger L Shapiro, MD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 26.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18677
  • R01HD061265 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel