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Studie zur Verbesserung des Überlebens von HIV-exponierten Säuglingen in Botswana (Mpepu)

5. September 2019 aktualisiert von: Roger Shapiro, Harvard School of Public Health (HSPH)

Eine randomisierte Studie zur Cotrimoxazol-Prophylaxe und längeren Stilldauer zur Verbesserung des Überlebens bei HIV-exponierten Säuglingen in Botswana

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Wege zu finden, um die Gesundheit und das Überleben von Säuglingen zu verbessern, deren Mütter HIV-infiziert sind, aber selbst nicht HIV haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da verbesserte MTCT-Präventionsmaßnahmen die Zahl der HIV-infizierten Säuglinge in der Antepartum- und Peripartalperiode verringern, sind Maßnahmen zur Verbesserung des HIV-freien Überlebens bei HIV-nicht infizierten Säuglingen erforderlich. Morbidität und Mortalität sind bei nicht HIV-infizierten Säuglingen von HIV-infizierten Müttern erhöht, und eine verringerte Überlebensrate der Säuglinge bei HIV-exponierten Säuglingen kann zu ebenso vielen Todesfällen führen wie die HIV-Infektion selbst. In Botswana kann die Verwendung von Säuglingsnahrung oder kürzeres Stillen das Problem der frühen Kindersterblichkeit bei HIV-exponierten Säuglingen verschlimmern.

An der Studie werden schwangere oder postnatale HIV-1-infizierte Frauen und ihre nicht HIV-infizierten Säuglinge in Botswana teilnehmen. Im Alter von 2–4 Wochen werden lebende, nicht HIV-infizierte Säuglinge randomisiert und erhalten im Alter von 2–4 Wochen bis 15 Monaten entweder doppelblindes Cotrimoxazol (CTX) oder Placebo. Darüber hinaus werden stillende Säuglinge (BF) bis zum Alter von 6 oder 12 Monaten randomisiert der BF zugeteilt. Kinder werden prospektiv bis zum Alter von 18 Monaten beobachtet. Der primäre Endpunkt ist das Überleben nach 18 Monaten im Vergleich aller Säuglinge im CTX-Arm mit dem Placebo-Arm und anhand der randomisierten BF-Dauer unter den BF bei der Randomisierung. Sekundäre Endpunkte werden Überleben und Morbidität/Mortalität nach 12 und 15 Monaten bewerten; HIV-freies Überleben bis 18 Monate; und die Sicherheit der CTX-Prophylaxe. Zu den sekundären Beobachtungszielen gehören der Vergleich von MTCT und Mortalität nach der Erstfütterungsmethode (Formelfütterung oder beliebige BF > 1 Monat) sowie eine Analyse der mütterlichen Merkmale als Prädiktoren für die Wahl der Erstfütterung und das HIV-freie Überleben. Alle Frauen und Säuglinge erhalten von der botswanischen Regierung eine standardmäßige vorgeburtliche und peripartale Prophylaxe zur MTCT-Prävention (PMTCT) und wählen eine Ernährungsmethode mit Beratung. Stillende Säuglinge erhalten eine Säuglings-Nevirapin-Prophylaxe (NVP) oder werden durch den Einsatz von mütterlicher HAART vor MTCT geschützt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

3724

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Princess Marina Hospital
      • Lobatse, Botswana
        • Athlone Hospital
      • Molepolole, Botswana
        • Scottish Livingstone Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infizierte Frauen, > 26 Schwangerschaftswochen und < 34 Tage nach der Geburt.
  • Frauen müssen mindestens 18 Jahre alt und bereit/in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Frauen und Säuglinge müssen bis 18 Monate nach der Geburt regelmäßig in einer Studienklinik nachuntersucht werden können.
  • Nur für die Fütterungs-Randomisierung: Frauen müssen bereit sein, bis zu 12 Monate lang zu stillen und nach 6 Monaten aufzuhören, abhängig von ihrer Fütterungsaufgabe.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeburtliche Frauen: Bekannte Anomalien beim Säugling, die mit hoher Wahrscheinlichkeit dazu führen, dass der Säugling den 18. Lebensmonat nicht überlebt.
  • Frauen nach der Geburt: Bekannter HIV-infizierter Säugling oder eine Erkrankung des Säuglings, die ein Überleben bis zum 18. Monat unwahrscheinlich macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cotrimoxazol für Säuglinge
Arzneimittel: Cotrimoxazol-Prophylaxe
100 mg/20 mg pro Tag (oder 2,5 ml Sirup aus einer Suspension von 200 mg/40 mg pro 5 ml) über einen Zeitraum von 1 bis 6 Monaten, gefolgt von 200 mg/40 mg pro Tag (oder 5 ml Sirup aus einer Suspension von 200 mg/40 mg pro 5 ml). 6 bis 12 Monate
Andere Namen:
  • Trimethoprim-Sulfamethoxazol-Kombination
Placebo-Komparator: Placebo für Säuglinge
Arzneimittel: Cotrimoxazol-Placebo
100 mg/20 mg pro Tag (oder 2,5 ml Sirup aus einer Suspension von 200 mg/40 mg pro 5 ml) über einen Zeitraum von 1 bis 6 Monaten, gefolgt von 200 mg/40 mg pro Tag (oder 5 ml Sirup aus einer Suspension von 200 mg/40 mg pro 5 ml). 6 bis 12 Monate
Aktiver Komparator: ausschließliches Stillen für 6 Monate
Verhalten: Ausschließliches Stillen bis zum Alter von 6 Monaten
6 Monate lang gestillt, gefolgt von 6-monatiger Säuglingsnahrung. Stillende Säuglinge werden mit einer mütterlichen hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) (falls verfügbar) oder mit Nevirapin für Säuglinge prophylaktisch behandelt.
Aktiver Komparator: ausschließliches Stillen für 12 Monate
Verhalten: 12 Monate lang gestillt
Stillende Säuglinge erhalten eine Prophylaxe mit mütterlichem HAART (falls verfügbar) oder mit Nevirapin für Säuglinge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 18 Monate alt
Der primäre Endpunkt ist das Überleben nach 18 Monaten im Vergleich aller Säuglinge im CTX-Arm mit denen im Placebo-Arm und anhand der randomisierten Stilldauer unter denjenigen, die zum Zeitpunkt der Randomisierung stillten.
18 Monate alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-freies Überleben
Zeitfenster: 18 Monate alt
Sekundäre Ergebnismaße bewerten das HIV-freie Überleben zwischen 4 Wochen und 18 Monaten bei Säuglingen, die nach dem Zufallsprinzip entweder 6 Monate oder 12 Monate gestillt werden.
18 Monate alt
Sicherheit der CTX-Prophylaxe
Zeitfenster: 18 Monate
Sekundäre Ergebnismaße werden die Sicherheit der CTX-Prophylaxe über einen Zeitraum von 18 Monaten bewerten
18 Monate
Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 18 Monate alt
Sekundäre Ergebnismaße bewerten Morbidität und Mortalität bis 18 Monate.
18 Monate alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Mitarbeiter

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Roger L Shapiro, MD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18677
  • R01HD061265 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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