用于结肠镜检查准备的 PEG 分次剂量与 NaP 溶液相比的功效、安全性和耐受性：一项随机对照试验 (SPEN)
2010年10月27日 更新者：Inje University
：在几项比较磷酸钠溶液与 PEG 的研究中，两种方案都具有相似的肠道清洁功效，并且磷酸钠溶液更容易被患者接受，因为患者需要消耗更小的体积。
但磷酸钠溶液与体液和电解质紊乱有关，因此在门诊常规体检中使用磷酸钠溶液存在问题。
PEG 可以提供一种快速的经口结肠灌洗方法，而不会引起体液和电解质紊乱。
然而，摄入大量液体的需要会降低患者的依从性，并导致肠道准备不理想。
为了克服这一缺点，多项研究证明，PEG方案的分次给药比单次给药方案质量更好，更容易被接受。
在韩国，在没有实验室检查的情况下进行门诊或筛查结肠镜检查的需求正在增加，并且由于安全性，PEG 的分割剂量比其他国家更频繁地用于肠道准备。
但是，尚未证明 PEG 分次剂量优于磷酸钠溶液。
尚无关于比较分剂量 PEG 溶液与磷酸钠溶液清洁肠道和结肠镜检查准备中耐受性的研究。
为了根据医学证据在肠道准备中使用分次剂量的 PEG，我们想证明与磷酸钠溶液相比，使用 PEG 的分次剂量肠道准备提供更好的结肠清洁功效和相似的耐受性。
研究概览
详细说明
研究设计：研究者设盲、前瞻性、随机对照试验
科目
- 入组标准：成人门诊患者（至少 18 岁，65 岁以下）接受预定的结肠镜检查以进行筛查、癌症监测或需要有/无非特异性胃肠道症状的手术。
- 排除标准：
18岁以下、老年患者（>65岁）、妊娠、母乳喂养、肠梗阻和其他结构性肠道疾病患者、肠动力不足（慢性便秘（<2次/周，持续1年）、动力不足综合征、巨结肠、特发性假性梗阻）、肾功能衰竭、充血性心力衰竭、肝功能衰竭、先前存在的电解质紊乱（高钙血症、高磷血症）；拒绝同意参加研究。
抽样设计：连续招募同意的患者
预测变量：PEG 和磷酸钠的分割剂量 主要结果：肠道准备的质量（渥太华量表） 次要结果：耐受性（准备完成、副作用） 混杂变量：年龄、性别、BMI、结肠镜检查经验、手术史、排便, 合并症, 适应症, 胃肠道症状的存在, 用药
统计问题
假设：使用 PEG 的分剂量肠道准备将提供比使用磷酸钠用于早晨结肠镜检查的质量更好的准备和相似的耐受性。
样本量：肠道清洁功效提高率 20%（渥太华量表），研究功效 80%，α 误差（显着性水平，P 值）5%，平均值量表 = 5，效应量 1，SD = 2.5 -> 样本大小= 100/100
研究类型
介入性
注册 (实际的)
207
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Busan、大韩民国、612-030
- Inje University School of Medicine, Haeundae Paik Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人门诊患者（至少 18 岁，65 岁以下）接受定期结肠镜检查以进行筛查、癌症监测或需要有/无非特异性胃肠道症状的手术
排除标准：
- 18岁以下，老年患者（>，=65岁），妊娠，哺乳，肠梗阻和其他结构性肠道疾病患者，肠动力不足（慢性便秘（<2次排便/周，持续1年），动力不足综合征，巨结肠、特发性假性梗阻）、肾功能衰竭、充血性心力衰竭、肝功能衰竭、先前存在的电解质紊乱（高钙血症、高磷血症）；拒绝同意参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：分次剂量 PEG
第 1 组（分剂量 PEG 方案；Colyte，Taejoon Pharmaceuticals，韩国首尔；236g PEG、22.74g Na2SO4、6.74g NaHCO3、5.86g NaCl 和 2.97g KCl）在前一天下午 6 点摄入 2 升 PEG程序和剩余的 2 升清晨至少在程序前 2 小时。
指导患者每十分钟服用 PEG 250 毫升。
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第 1 组（分剂量 PEG 方案；Colyte，Taejoon Pharmaceuticals，韩国首尔；236g PEG、22.74g Na2SO4、6.74g NaHCO3、5.86g NaCl 和 2.97g KCl）在前一天下午 6 点摄入 2 升 PEG程序和剩余的 2 升清晨至少在程序前 2 小时。
指导患者每十分钟服用 PEG 250 毫升。
第 2 组（NaP 方案；Solin Oral，Korea Pharma.，韩国首尔；48g NaH2PO4 磷酸一钠，18g Na2HPO4 磷酸二钠）在手术前一天下午 6 点摄入 45ml NaP 溶液，剩余 45ml NaP 溶液暂时分开至少 10 到 12 小时，至少在手术当天结肠镜检查前 2 小时。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：磷酸钠（NaP）溶液
第 2 组（NaP 方案；Solin Oral，Korea Pharma.，韩国首尔；48g NaH2PO4 磷酸一钠，18g Na2HPO4 磷酸二钠）在手术前一天下午 6 点摄入 45ml NaP 溶液，剩余 45ml NaP 溶液暂时分开至少 10 到 12 小时，至少在手术当天结肠镜检查前 2 小时。
服用 NaP 溶液的患者被告知在手术前一天的晚上至少饮用 1 升透明液体，并被鼓励饮用额外的透明液体。
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第 2 组（NaP 方案；Solin Oral，Korea Pharma.，韩国首尔；48g NaH2PO4 磷酸一钠，18g Na2HPO4 磷酸二钠）在手术前一天下午 6 点摄入 45ml NaP 溶液，剩余 45ml NaP 溶液暂时分开至少 10 到 12 小时，至少在手术当天结肠镜检查前 2 小时。
服用 NaP 溶液的患者被告知在手术前一天的晚上至少饮用 1 升透明液体，并被鼓励饮用额外的透明液体。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道准备的功效
大体时间：2010 年 8 月至 10 月。
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该研究的主要终点是根据渥太华量表评估肠道准备的质量，包括清洁度和液体量。
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2010 年 8 月至 10 月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道准备的安全性和耐受性
大体时间：2010 年 8 月至 10 月
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次要终点包括患者对肠道准备的耐受性和安全性，使用患者问卷调查包括依从性、接受度、偏好和不良事件，如腹痛和腹胀、恶心和呕吐、头痛和头晕、睡眠障碍。
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2010 年 8 月至 10 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tae Oh Kim, M.D., PhD、Inje University School of Medicine, Haeundae Paik Hospital
- 首席研究员：Eun Hee Seo, M.D.、Inje University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月27日
首次发布 (估计)
2010年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年10月27日
最后验证
2010年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- HGI-2010-01
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