Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av delt dose av PEG sammenlignet med NaP-løsning for koloskopiforberedelse: en randomisert, kontrollert prøvelse (SPEN)
27. oktober 2010 oppdatert av: Inje University
: I flere studier som sammenlignet natriumfosfatløsninger versus PEG, hadde begge regimene lignende effekt av tarmrensing, og natriumfosfatløsninger er mer akseptable for pasienter fordi pasienten må innta mindre volum.
Men natriumfosfatløsninger er assosiert med væske- og elektrolyttforstyrrelser, så bruk av natriumfosfatløsning ved rutinemessig medisinsk kontroll av polikliniske pasienter er problematisk.
PEG kan gi en rask peroral tilnærming til kolonskylling uten å forårsake væske- og elektrolyttforstyrrelser.
Behovet for å innta et stort volum væske reduserer imidlertid pasientens etterlevelse, og resulterer i suboptimal tarmforberedelse.
For å overvinne denne ulempen, viste flere studier at delt dose av PEG-regimer var bedre kvalitet på forberedelsen og mer akseptable enn enkeltdose-regimer.
I Korea øker behovet for poliklinisk eller screeningkoloskopi uten laboratorietest, og delt dose av PEG brukes oftere enn andre land i tarmforberedelse på grunn av sikkerheten.
Men overlegenhet av delt dose av PEG i forhold til natriumfosfatløsning er ikke vist.
Studien var ennå ikke eksistert om sammenligning av delt dose PEG-løsning med natriumfosfatløsning for tarmrensing og tolerabilitet ved koloskopiforberedelser.
For å bruke delt dose av PEG i tarmpreparering med medisinsk bevis, ønsker vi å demonstrere delt dose tarmpreparering med PEG sammenlignet med natriumfosfatløsninger som gir en bedre kolonrensende effekt og lignende tolerabilitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: Etterforsker-blind, prospektiv, randomisert kontrollert studie
Emner
- Inngangskriterier: Voksne polikliniske pasienter (minst 18 år, under 65 år) som gjennomgår planlagt koloskopi for screening, kreftovervåking eller ønsker prosedyre med/uten uspesifikke gastrointestinale symptomer.
- Ekskluderingskriterier:
alder under 18 år, eldre pasienter (>65 år), graviditet, amming, pasient med tarmobstruksjon og andre strukturelle tarmsykdommer, tarmhypomotilitet (kronisk forstoppelse (< 2 avføring/uke i 1 år), hypomotilitetssyndrom, megakolon, idiopatisk pseudoobstruksjon), nyresvikt, kongestiv hjertesvikt, leversvikt, eksisterende elektrolyttforstyrrelse (hyperkalsemi, hyperfosfatemi); avslag på samtykke til å delta i studien.
Utvalgsdesign: Konsekutiv rekruttering av samtykkende pasienter
Variabler Prediktor: delt dose av PEG og natriumfosfat Primært utfall: Kvalitet på tarmforberedelse (Ottawa-skala) Sekundært utfall: Tolerabilitet (fullføring av forberedelse, bivirkning) Forstyrrende variabler: alder, kjønn, BMI, erfaring med koloskopi, kirurgisk historie, avføring , komorbiditet, indikasjon, tilstedeværelse av GI-symptomer, medisinering
Statistiske problemer
Hypotese: Deldose-tarmpreparat med PEG vil gi et preparat av bedre kvalitet og tilsvarende toleranse enn det med natriumfosfat for morgenkoloskopi.
Prøvestørrelse.: Forbedringsrate 20 % i tarmrensende effekt (Ottawa-skala), studiekraft 80 %, alfa-feil (signifikansnivå, P-verdi) 5 %, middelverdiskala=5, effektstørrelse 1, SD=2,5 -> prøvestørrelse= 100/100
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
207
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 612-030
- Inje University School of Medicine, Haeundae Paik Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne polikliniske pasienter (minst 18 år, under 65 år) som gjennomgår planlagt koloskopi for screening, kreftovervåking eller ønsker prosedyre med/uten uspesifikke gastrointestinale symptomer
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 år, eldre pasienter (>,=65 år), graviditet, amming, pasient med tarmobstruksjon og andre strukturelle tarmsykdommer, tarmhypomotilitet (kronisk forstoppelse (< 2 avføring/uke i 1 år), hypomotilitetssyndrom, megakolon, idiopatisk pseudoobstruksjon), nyresvikt, kongestiv hjertesvikt, leversvikt, eksisterende elektrolyttforstyrrelse (hyperkalsemi, hyperfosfatemi); avslag på samtykke til å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Delt dose PEG
Gruppe 1 (delt dose PEG-regime; Colyte, Taejoon Pharmaceuticals, Seoul, Korea; 236 g PEG, 22,74 g Na2SO4, 6,74 g NaHCO3, 5,86 g NaCl og 2,97 g KCl) inntok 2 liter PEG dagen før kl. prosedyren og de resterende 2 liter tidlig om morgenen minst 2 timer før prosedyren.
Pasientene ble bedt om å ta PEG 250 ml hvert tiende minutt.
|
Gruppe 1 (delt dose PEG-regime; Colyte, Taejoon Pharmaceuticals, Seoul, Korea; 236 g PEG, 22,74 g Na2SO4, 6,74 g NaHCO3, 5,86 g NaCl og 2,97 g KCl) inntok 2 liter PEG dagen før kl. prosedyren og de resterende 2 liter tidlig om morgenen minst 2 timer før prosedyren.
Pasientene ble bedt om å ta PEG 250 ml hvert tiende minutt.
Gruppe 2 (NaP-kur; Solin Oral, Korea Pharma., Seoul, Korea; 48g NaH2PO4 mononatriumfosfat, 18g Na2HPO4 dinatriumfosfat) inntok 45 ml NaP-løsning kl. 18.00 dagen før prosedyren og de resterende 45 ml NaP-løsning med, adskilt tidsmessig minimum 10 til 12 timer, minst 2 timer før koloskopi på prosedyredagen.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Natriumfosfat (NaP) løsning
Gruppe 2 (NaP-kur; Solin Oral, Korea Pharma., Seoul, Korea; 48g NaH2PO4 mononatriumfosfat, 18g Na2HPO4 dinatriumfosfat) inntok 45 ml NaP-løsning kl. 18.00 dagen før prosedyren og de resterende 45 ml NaP-løsning med, adskilt tidsmessig minimum 10 til 12 timer, minst 2 timer før koloskopi på prosedyredagen.
Pasienter som tok NaP-løsning ble bedt om å drikke minst 1 liter klar væske om kvelden dagen før prosedyren og ble oppfordret til å innta ekstra klar væske.
|
Gruppe 2 (NaP-kur; Solin Oral, Korea Pharma., Seoul, Korea; 48g NaH2PO4 mononatriumfosfat, 18g Na2HPO4 dinatriumfosfat) inntok 45 ml NaP-løsning kl. 18.00 dagen før prosedyren og de resterende 45 ml NaP-løsning med, adskilt tidsmessig minimum 10 til 12 timer, minst 2 timer før koloskopi på prosedyredagen.
Pasienter som tok NaP-løsning ble bedt om å drikke minst 1 liter klar væske om kvelden dagen før prosedyren og ble oppfordret til å innta ekstra klar væske.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av tarmforberedelse
Tidsramme: Mellom august og oktober 2010.
|
Det primære endepunktet for studien var å vurdere kvaliteten på tarmforberedelse i henhold til Ottawa-skalaen inkludert renslighet og væskemengde.
|
Mellom august og oktober 2010.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse av tarmforberedelse
Tidsramme: Mellom august og oktober 2010
|
De sekundære endepunktene inkluderte pasientens toleranse og sikkerhet ved tarmforberedelse ved bruk av pasientspørreskjema besto av etterlevelse, aksept, preferanse og bivirkninger som magesmerter og oppblåsthet, kvalme og oppkast, hodepine og svimmelhet, søvnforstyrrelser.
|
Mellom august og oktober 2010
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tae Oh Kim, M.D., PhD, Inje University School of Medicine, Haeundae Paik Hospital
- Hovedetterforsker: Eun Hee Seo, M.D., Inje University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
28. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
28. oktober 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2010
Sist bekreftet
1. august 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HGI-2010-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .