Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Split-Dose von PEG im Vergleich zu NaP-Lösung zur Vorbereitung der Koloskopie: Eine randomisierte, kontrollierte Studie (SPEN)
27. Oktober 2010 aktualisiert von: Inje University
: In mehreren Studien, in denen Natriumphosphatlösungen mit PEG verglichen wurden, hatten beide Regime eine ähnliche Wirksamkeit bei der Darmreinigung, und Natriumphosphatlösungen sind für Patienten akzeptabler, da die Patienten ein geringeres Volumen zu sich nehmen müssen.
Natriumphosphatlösungen sind jedoch mit Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen verbunden, so dass die Verwendung von Natriumphosphatlösung bei routinemäßigen medizinischen Untersuchungen von ambulanten Patienten problematisch ist.
PEG kann einen schnellen peroralen Zugang zur Darmspülung bieten, ohne Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen zu verursachen.
Die Notwendigkeit, ein großes Flüssigkeitsvolumen aufzunehmen, verringert jedoch die Compliance des Patienten und führt zu einer suboptimalen Darmvorbereitung.
Um diesen Nachteil zu überwinden, haben mehrere Studien bewiesen, dass geteilte Dosen von PEG-Schemata eine qualitativ hochwertigere Vorbereitung und akzeptabler waren als Einzeldosis-Schemata.
In Korea steigt der Bedarf an ambulanten oder Screening-Koloskopien ohne Labortests, und aus Sicherheitsgründen wird PEG in aufgeteilter Dosis häufiger als in anderen Ländern zur Darmvorbereitung verwendet.
Aber die Überlegenheit einer geteilten Dosis von PEG gegenüber einer Natriumphosphatlösung wurde nicht nachgewiesen.
Die Studie zum Vergleich von Split-Dose-PEG-Lösung mit Natriumphosphatlösung zur Darmreinigung und Verträglichkeit in der Darmspiegelungs-Vorbereitung lag noch nicht vor.
Um eine geteilte Dosis von PEG in der Darmvorbereitung mit medizinischem Nachweis zu verwenden, möchten wir zeigen, dass eine geteilte Darmvorbereitung mit PEG im Vergleich zu Natriumphosphatlösungen eine bessere Darmreinigungswirkung und eine ähnliche Verträglichkeit bietet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: Untersucher-verblindete, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie
Fächer
- Aufnahmekriterien: Erwachsene ambulante Patienten (mindestens 18 Jahre, unter 65 Jahre), die sich einer geplanten Koloskopie zum Screening oder zur Krebsüberwachung unterziehen oder einen Eingriff mit/ohne unspezifische gastrointestinale Symptome wünschen.
- Ausschlusskriterien:
Alter unter 18 Jahren, ältere Patienten (> 65 Jahre), Schwangerschaft, Stillzeit, Patient mit Darmverschluss und anderen strukturellen Darmerkrankungen, Hypomotilität des Darms (chronische Verstopfung (< 2 Stuhlgänge/Woche für 1 Jahr), Hypomotilitätssyndrom, Megakolon, idiopathische Pseudoobstruktion), Nierenversagen, Herzinsuffizienz, Leberversagen, vorbestehende Elektrolytstörung (Hyperkalzämie, Hyperphosphatämie); Verweigerung der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
Stichprobendesign: Konsekutive Rekrutierung von einwilligenden Patienten
Variablen Prädiktor: geteilte Dosis von PEG und Natriumphosphat Primärer Endpunkt: Qualität der Darmvorbereitung (Ottawa-Skala) Sekundärer Endpunkt: Verträglichkeit (Vorbereitungsabschluss, Nebenwirkung) Confounding-Variablen: Alter, Geschlecht, BMI, Erfahrung mit Koloskopie, chirurgische Vorgeschichte, Stuhlgang , Komorbidität, Indikation, Vorhandensein von GI-Symptomen, Medikation
Statistische Probleme
Hypothese: Die Split-Dose-Darmpräparation mit PEG bietet eine bessere Qualität der Präparation und eine ähnliche Verträglichkeit als die mit Natriumphosphat für die morgendliche Darmspiegelung.
Stichprobengröße.: Verbesserungsrate 20 % der Darmreinigungswirksamkeit (Ottawa-Skala), Studienstärke 80 %, Alpha-Fehler (Signifikanzniveau, P-Wert) 5 %, Mittelwertskala = 5, Effektgröße 1, SD = 2,5 -> Stichprobengröße = 100/100
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
207
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Busan, Korea, Republik von, 612-030
- Inje University School of Medicine, Haeundae Paik Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ambulante Patienten (mindestens 18 Jahre, unter 65 Jahren), die sich einer geplanten Koloskopie zum Screening oder zur Krebsüberwachung unterziehen oder einen Eingriff mit/ohne unspezifischen gastrointestinalen Symptomen wünschen
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren, ältere Patienten (>, = 65 Jahre), Schwangerschaft, Stillzeit, Patient mit Darmverschluss und anderen strukturellen Darmerkrankungen, Hypomotilität des Darms (chronische Verstopfung (< 2 Stuhlgang/Woche für 1 Jahr), Hypomotilitätssyndrom, Megakolon, idiopathische Pseudoobstruktion), Nierenversagen, Herzinsuffizienz, Leberversagen, vorbestehende Elektrolytstörung (Hyperkalzämie, Hyperphosphatämie); Verweigerung der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Split-Dose-PEG
Gruppe 1 (Split-Dose-PEG-Schema; Colyte, Taejoon Pharmaceuticals, Seoul, Korea; 236 g PEG, 22,74 g Na2SO4, 6,74 g NaHCO3, 5,86 g NaCl und 2,97 g KCl) nahm am Vortag um 18:00 Uhr 2 Liter PEG ein den Eingriff und die restlichen 2 Liter am frühen Morgen mindestens 2 Stunden vor dem Eingriff.
Die Patienten wurden angewiesen, alle zehn Minuten 250 ml PEG einzunehmen.
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Gruppe 1 (Split-Dose-PEG-Schema; Colyte, Taejoon Pharmaceuticals, Seoul, Korea; 236 g PEG, 22,74 g Na2SO4, 6,74 g NaHCO3, 5,86 g NaCl und 2,97 g KCl) nahm am Vortag um 18:00 Uhr 2 Liter PEG ein den Eingriff und die restlichen 2 Liter am frühen Morgen mindestens 2 Stunden vor dem Eingriff.
Die Patienten wurden angewiesen, alle zehn Minuten 250 ml PEG einzunehmen.
Gruppe 2 (NaP-Therapie; Solin Oral, Korea Pharma., Seoul, Korea; 48 g NaH2PO4-Mononatriumphosphat, 18 g Na2HPO4-Dinatriumphosphat) nahm am Tag vor dem Eingriff um 18:00 Uhr 45 ml NaP-Lösung und die verbleibenden 45 ml NaP-Lösung ein, zeitlich getrennt durch mindestens 10 bis 12 Stunden, mindestens 2 Stunden vor der Koloskopie am Tag des Eingriffs.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Natriumphosphat(NaP)-Lösung
Gruppe 2 (NaP-Therapie; Solin Oral, Korea Pharma., Seoul, Korea; 48 g NaH2PO4-Mononatriumphosphat, 18 g Na2HPO4-Dinatriumphosphat) nahm am Tag vor dem Eingriff um 18:00 Uhr 45 ml NaP-Lösung und die verbleibenden 45 ml NaP-Lösung ein, zeitlich getrennt durch mindestens 10 bis 12 Stunden, mindestens 2 Stunden vor der Koloskopie am Tag des Eingriffs.
Patienten, die NaP-Lösung einnahmen, wurden angewiesen, abends am Tag vor dem Eingriff mindestens 1 l klare Flüssigkeiten zu trinken, und wurden ermutigt, zusätzliche klare Flüssigkeiten zu sich zu nehmen.
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Gruppe 2 (NaP-Therapie; Solin Oral, Korea Pharma., Seoul, Korea; 48 g NaH2PO4-Mononatriumphosphat, 18 g Na2HPO4-Dinatriumphosphat) nahm am Tag vor dem Eingriff um 18:00 Uhr 45 ml NaP-Lösung und die verbleibenden 45 ml NaP-Lösung ein, zeitlich getrennt durch mindestens 10 bis 12 Stunden, mindestens 2 Stunden vor der Koloskopie am Tag des Eingriffs.
Patienten, die NaP-Lösung einnahmen, wurden angewiesen, abends am Tag vor dem Eingriff mindestens 1 l klare Flüssigkeiten zu trinken, und wurden ermutigt, zusätzliche klare Flüssigkeiten zu sich zu nehmen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit der Darmvorbereitung
Zeitfenster: Zwischen August und Oktober 2010.
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Der primäre Endpunkt der Studie war die Beurteilung der Qualität der Darmvorbereitung gemäß der Ottawa-Skala, einschließlich Sauberkeit und Flüssigkeitsmenge.
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Zwischen August und Oktober 2010.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit der Darmvorbereitung
Zeitfenster: Zwischen August und Oktober 2010
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Die sekundären Endpunkte umfassten die Patientenverträglichkeit und Sicherheit der Darmvorbereitung unter Verwendung eines Patientenfragebogens bestehend aus Compliance, Akzeptanz, Präferenz und unerwünschten Ereignissen wie Bauchschmerzen und Blähungen, Übelkeit und Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel, Schlafstörungen.
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Zwischen August und Oktober 2010
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Tae Oh Kim, M.D., PhD, Inje University School of Medicine, Haeundae Paik Hospital
- Hauptermittler: Eun Hee Seo, M.D., Inje University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
28. Oktober 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2010
Zuletzt verifiziert
1. August 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HGI-2010-01
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