Efficacia, sicurezza e tollerabilità della dose frazionata di PEG rispetto alla soluzione NaP per la preparazione della colonscopia: uno studio randomizzato e controllato (SPEN)
27 ottobre 2010 aggiornato da: Inje University
: In diversi studi di confronto tra soluzioni di fosfato di sodio e PEG, entrambi i regimi hanno avuto un'efficacia simile nella pulizia dell'intestino e le soluzioni di fosfato di sodio sono più accettabili per i pazienti perché ai pazienti è richiesto di consumare un volume minore.
Ma le soluzioni di fosfato di sodio sono associate a disturbi dei fluidi e degli elettroliti, quindi l'uso della soluzione di fosfato di sodio nel controllo medico di routine dei pazienti ambulatoriali è problematico.
Il PEG può fornire un rapido approccio orale al lavaggio del colon senza causare disturbi fluidi ed elettrolitici.
Tuttavia, la necessità di ingerire un grande volume di liquidi riduce la compliance del paziente e si traduce in una preparazione intestinale subottimale.
Per ovviare a questo svantaggio, diversi studi hanno dimostrato che i regimi a dose frazionata di PEG erano una preparazione di migliore qualità e più accettabili rispetto ai regimi a dose singola.
In Corea, la necessità di colonscopia ambulatoriale o di screening senza test di laboratorio è in aumento e la dose frazionata di PEG viene utilizzata più frequentemente rispetto ad altri paesi nella preparazione intestinale a causa della sicurezza.
Tuttavia, non è stata dimostrata la superiorità della dose frazionata di PEG rispetto alla soluzione di fosfato di sodio.
Lo studio non esisteva ancora sul confronto della soluzione di PEG a dose frazionata con la soluzione di fosfato di sodio per la pulizia dell'intestino e la tollerabilità nella preparazione della colonscopia.
Per utilizzare la dose frazionata di PEG nella preparazione intestinale con prove mediche, vogliamo dimostrare che la preparazione intestinale a dose frazionata con PEG rispetto alle soluzioni di fosfato di sodio fornisce una migliore efficacia di pulizia del colon e una tollerabilità simile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: sperimentazione controllata randomizzata, prospettica, in cieco per l'investigatore
Soggetti
- Criteri di ammissione: Pazienti ambulatoriali adulti (almeno 18 anni di età, sotto i 65 anni) che si sottopongono a colonscopia programmata per screening, sorveglianza del cancro o desiderano procedure con / senza sintomi gastrointestinali non specifici.
- Criteri di esclusione:
età inferiore a 18 anni, pazienti anziani (>65 anni), gravidanza, allattamento, pazienti con ostruzione intestinale e altri disturbi intestinali strutturali, ipomotilità intestinale (stitichezza cronica (< 2 movimenti intestinali/settimana per 1 anno), sindrome da ipomotilità, megacolon, pseudoostruzione idiopatica), insufficienza renale, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza epatica, disturbi elettrolitici preesistenti (ipercalcemia, iperfosfatemia); rifiuto del consenso alla partecipazione allo studio.
Disegno di campionamento: reclutamento consecutivo di pazienti consenzienti
Predittore delle variabili: dose divisa di PEG e fosfato di sodio Esito primario: qualità della preparazione intestinale (scala di Ottawa) Esito secondario: tollerabilità (completamento della preparazione, effetto collaterale) Variabili confondenti: età, sesso, indice di massa corporea, esperienza di colonscopia, anamnesi chirurgica, movimenti intestinali , comorbilità, indicazione, presenza di sintomi gastrointestinali, farmaci
Questioni statistiche
Ipotesi: la preparazione intestinale a dosi frazionate con PEG fornirà una preparazione di qualità migliore e una tollerabilità simile a quella con fosfato di sodio per la colonscopia mattutina.
Dimensione del campione: tasso di miglioramento del 20% nell'efficacia della pulizia intestinale (scala Ottawa), potenza dello studio 80%, errore alfa (livello di significatività, valore P) 5%, scala del valore medio = 5, dimensione dell'effetto 1, SD = 2,5 -> dimensione del campione= 100/100
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
207
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Busan, Corea, Repubblica di, 612-030
- Inje University School of Medicine, Haeundae Paik Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti ambulatoriali (almeno 18 anni di età, sotto i 65 anni) che si sottopongono a colonscopia programmata per screening, sorveglianza oncologica o vogliono procedure con/senza sintomi gastrointestinali non specifici
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 18 anni, pazienti anziani (>,=65 anni), gravidanza, allattamento, pazienti con occlusione intestinale e altri disturbi intestinali strutturali, ipomotilità intestinale (stitichezza cronica (< 2 movimenti intestinali/settimana per 1 anno), sindrome da ipomotilità, megacolon, pseudoostruzione idiopatica), insufficienza renale, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza epatica, disturbi elettrolitici preesistenti (ipercalcemia, iperfosfatemia); rifiuto del consenso alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: PEG a dose frazionata
Gruppo 1 (regime di PEG a dose frazionata; Colyte, Taejoon Pharmaceuticals, Seoul, Corea; 236 g di PEG, 22,74 g di Na2SO4, 6,74 g di NaHCO3, 5,86 g di NaCl e 2,97 g di KCl) ha ingerito 2 litri di PEG alle 18:00 del giorno prima la procedura e i restanti 2 litri al mattino presto almeno 2 ore prima della procedura.
I pazienti sono stati istruiti a prendere PEG 250 ml ogni dieci minuti.
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Gruppo 1 (regime di PEG a dose frazionata; Colyte, Taejoon Pharmaceuticals, Seoul, Corea; 236 g di PEG, 22,74 g di Na2SO4, 6,74 g di NaHCO3, 5,86 g di NaCl e 2,97 g di KCl) ha ingerito 2 litri di PEG alle 18:00 del giorno prima la procedura e i restanti 2 litri al mattino presto almeno 2 ore prima della procedura.
I pazienti sono stati istruiti a prendere PEG 250 ml ogni dieci minuti.
Gruppo 2 (regime NaP; Solin Oral, Korea Pharma., Seoul, Corea; 48 g NaH2PO4 fosfato monosodico, 18 g Na2HPO4 fosfato disodico) ha ingerito 45 ml di soluzione NaP alle 18:00 del giorno prima della procedura e i rimanenti 45 ml di soluzione NaP, separati temporaneamente da minimo da 10 a 12 ore, almeno 2 ore prima della colonscopia il giorno della procedura.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Soluzione di fosfato di sodio (NaP).
Gruppo 2 (regime NaP; Solin Oral, Korea Pharma., Seoul, Corea; 48 g NaH2PO4 fosfato monosodico, 18 g Na2HPO4 fosfato disodico) ha ingerito 45 ml di soluzione NaP alle 18:00 del giorno prima della procedura e i rimanenti 45 ml di soluzione NaP, separati temporaneamente da minimo da 10 a 12 ore, almeno 2 ore prima della colonscopia il giorno della procedura.
I pazienti che assumevano la soluzione NaP sono stati istruiti a bere almeno 1 litro di liquidi chiari durante la sera del giorno prima della procedura e sono stati incoraggiati a consumare liquidi chiari aggiuntivi.
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Gruppo 2 (regime NaP; Solin Oral, Korea Pharma., Seoul, Corea; 48 g NaH2PO4 fosfato monosodico, 18 g Na2HPO4 fosfato disodico) ha ingerito 45 ml di soluzione NaP alle 18:00 del giorno prima della procedura e i rimanenti 45 ml di soluzione NaP, separati temporaneamente da minimo da 10 a 12 ore, almeno 2 ore prima della colonscopia il giorno della procedura.
I pazienti che assumevano la soluzione NaP sono stati istruiti a bere almeno 1 litro di liquidi chiari durante la sera del giorno prima della procedura e sono stati incoraggiati a consumare liquidi chiari aggiuntivi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia della preparazione intestinale
Lasso di tempo: Tra agosto e ottobre 2010.
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L'endpoint primario dello studio era valutare la qualità della preparazione intestinale secondo la scala di Ottawa, inclusa la pulizia e la quantità di fluidi.
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Tra agosto e ottobre 2010.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità della preparazione intestinale
Lasso di tempo: Tra agosto e ottobre 2010
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Gli endpoint secondari includevano la tollerabilità del paziente e la sicurezza della preparazione intestinale utilizzando il questionario del paziente costituito da compliance, accettazione, preferenza ed eventi avversi come dolore addominale e gonfiore, nausea e vomito, mal di testa e vertigini, disturbi del sonno.
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Tra agosto e ottobre 2010
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tae Oh Kim, M.D., PhD, Inje University School of Medicine, Haeundae Paik Hospital
- Investigatore principale: Eun Hee Seo, M.D., Inje University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2010
Primo Inserito (STIMA)
28 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
28 ottobre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2010
Ultimo verificato
1 agosto 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HGI-2010-01
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