Az osztott dózisú PEG hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága a NaP oldattal összehasonlítva kolonoszkópiás előkészítéshez: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat (SPEN)
2010. október 27. frissítette: Inje University
: Számos tanulmányban a nátrium-foszfát oldatok és a PEG összehasonlítása során mindkét kezelési rend hasonló hatékonyságú volt a béltisztításban, és a nátrium-foszfát oldatok elfogadhatóbbak a betegek számára, mivel a páciensnek kisebb mennyiséget kell fogyasztania.
A nátrium-foszfát oldatok azonban folyadék- és elektrolitzavarokkal járnak, ezért a nátrium-foszfát oldat alkalmazása a járóbetegek rutin orvosi ellenőrzése során problémás.
A PEG gyors perorális megközelítést biztosít a vastagbél öblítéséhez anélkül, hogy folyadék- és elektrolitzavart okozna.
Azonban a nagy mennyiségű folyadék bevitelének szükségessége csökkenti a beteg együttműködési képességét, és a bél előkészítése nem megfelelő.
Ennek a hátránynak a kiküszöbölése érdekében számos tanulmány igazolta, hogy az osztott dózisú PEG-sémák jobb minőségűek és elfogadhatóbbak, mint az egyszeri adagolási rendek.
Koreában növekszik az igény a járóbeteg vagy szűrő kolonoszkópiára laboratóriumi vizsgálat nélkül, és a biztonságosság miatt gyakrabban alkalmazzák az osztott dózisú PEG-et a bél előkészítésében, mint más országokban.
De a PEG megosztott dózisának jobbságát a nátrium-foszfát oldattal szemben nem bizonyították.
Az osztott dózisú PEG-oldat és a nátrium-foszfát oldat összehasonlítása a béltisztítás és a kolonoszkópia előkészítésének tolerálhatósága szempontjából még nem létezett.
Ahhoz, hogy a PEG osztott dózisát a bélpreparálásban orvosi bizonyítékokkal használhassuk, azt szeretnénk bemutatni, hogy a PEG osztott dózisú bélelőkészítése a nátrium-foszfát oldatokhoz képest jobb vastagbéltisztító hatékonyságot és hasonló tolerálhatóságot biztosít.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálat tervezése: Vizsgáló által vak, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat
Tantárgyak
- Jelentkezési feltételek: Felnőtt járóbetegek (legalább 18 évesek, 65 év alattiak), akik előírásszerű vastagbéltükrözésen esnek át szűrés, rákmegfigyelés céljából, vagy nem specifikus gyomor-bélrendszeri tünetekkel vagy anélkül szeretnének beavatkozást végezni.
- Kizárási kritériumok:
18 év alatti életkor, idős betegek (>65 év), terhesség, szoptatás, bélelzáródásban szenvedő beteg és egyéb strukturális bélrendszeri rendellenességek, bélrendszeri hipomotilitás (krónikus székrekedés (< 2 székletürítés/hét 1 éven át), hypomotilitás szindróma, megacolon, idiopátiás pszeudoelzáródás), veseelégtelenség, pangásos szívelégtelenség, májelégtelenség, már meglévő elektrolitzavar (hiperkalcémia, hiperfoszfatémia); a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás megtagadása.
Mintavételezés: A beleegyező betegek egymást követő toborzása
Változók Előrejelző: PEG és nátrium-foszfát osztott dózisa Elsődleges eredmény: A bél előkészítésének minősége (Ottawa-skála) Másodlagos eredmény: Tolerálhatóság (az előkészítés befejezése, mellékhatás) Összezavaró változók: életkor, nem, BMI, kolonoszkópia tapasztalata, műtéti előzmény, bélmozgás , társbetegség, indikáció, GI tünetek jelenléte, gyógyszeres kezelés
Statisztikai kérdések
Hipotézis: Az osztott dózisú bélelőkészítés PEG-gel jobb minőségű készítményt és hasonló tolerálhatóságot biztosít, mint a nátrium-foszfáttal végzett reggeli kolonoszkópia.
Mintanagyság: 20%-os javulási arány a béltisztítás hatékonyságában (Ottawa-skála), vizsgálati teljesítmény 80%, alfa-hiba (szignifikancia szintje, P-érték) 5%, átlagérték skála=5, hatásméret 1, SD=2,5 -> minta mérete = 100/100
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
207
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 612-030
- Inje University School of Medicine, Haeundae Paik Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt járóbetegek (legalább 18 évesek, 65 év alattiak), akiknél tervezett vastagbéltükrözésen esnek át szűrés, rákmegfigyelés céljából, vagy beavatkozást szeretnének végezni nem specifikus gasztrointesztinális tünetekkel vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor, idős betegek (>,=65 év), terhesség, szoptatás, bélelzáródásban szenvedő beteg és egyéb strukturális bélrendszeri rendellenességek, bélrendszeri hipomotilitás (krónikus székrekedés (< 2 székletürítés/hét 1 éven keresztül), hypomotilitás szindróma, megacolon, idiopátiás pszeudoobstrukció), veseelégtelenség, pangásos szívelégtelenség, májelégtelenség, már meglévő elektrolitzavar (hiperkalcémia, hiperfoszfatémia); a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás megtagadása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Osztott dózisú PEG
1. csoport (osztott dózisú PEG-kezelés; Colyte, Taejoon Pharmaceuticals, Szöul, Korea; 236 g PEG, 22,74 g Na2SO4, 6,74 g NaHCO3, 5,86 g NaCl és 2,97 g KCl) 2 liter PEG előtti napon fogyasztva. az eljárást és a maradék 2 litert kora reggel, legalább 2 órával az eljárás előtt.
A betegeket arra utasították, hogy tízpercenként vegyenek be 250 ml PEG-et.
|
1. csoport (osztott dózisú PEG-kezelés; Colyte, Taejoon Pharmaceuticals, Szöul, Korea; 236 g PEG, 22,74 g Na2SO4, 6,74 g NaHCO3, 5,86 g NaCl és 2,97 g KCl) 2 liter PEG előtti napon fogyasztva. az eljárást és a maradék 2 litert kora reggel, legalább 2 órával az eljárás előtt.
A betegeket arra utasították, hogy tízpercenként vegyenek be 250 ml PEG-et.
A 2. csoport (NaP-kezelés; Solin Oral, Korea Pharma., Szöul, Korea; 48g NaH2PO4-mononátrium-foszfát, 18g Na2HPO4-dinátrium-foszfát) 45 ml NaP-oldatot vett be az eljárás előtti napon 18:00-kor, és a maradék 45 ml-es NaP-oldatot ideiglenesen elválasztotta. legalább 10-12 órával, legalább 2 órával a kolonoszkópia előtt, az eljárás napján.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nátrium-foszfát (NaP) oldat
A 2. csoport (NaP-kezelés; Solin Oral, Korea Pharma., Szöul, Korea; 48g NaH2PO4-mononátrium-foszfát, 18g Na2HPO4-dinátrium-foszfát) 45 ml NaP-oldatot vett be az eljárás előtti napon 18:00-kor, és a maradék 45 ml-es NaP-oldatot ideiglenesen elválasztotta. legalább 10-12 órával, legalább 2 órával a kolonoszkópia előtt, az eljárás napján.
A NaP oldatot szedő betegeket arra utasították, hogy az eljárást megelőző napon este legalább 1 liter tiszta folyadékot igyanak meg, és további tiszta folyadékok fogyasztására ösztönözték őket.
|
A 2. csoport (NaP-kezelés; Solin Oral, Korea Pharma., Szöul, Korea; 48g NaH2PO4-mononátrium-foszfát, 18g Na2HPO4-dinátrium-foszfát) 45 ml NaP-oldatot vett be az eljárás előtti napon 18:00-kor, és a maradék 45 ml-es NaP-oldatot ideiglenesen elválasztotta. legalább 10-12 órával, legalább 2 órával a kolonoszkópia előtt, az eljárás napján.
A NaP oldatot szedő betegeket arra utasították, hogy az eljárást megelőző napon este legalább 1 liter tiszta folyadékot igyanak meg, és további tiszta folyadékok fogyasztására ösztönözték őket.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél előkészítésének hatékonysága
Időkeret: 2010 augusztusa és októbere között.
|
A vizsgálat elsődleges végpontja a bélelőkészítés minőségének felmérése volt az ottawai skála szerint, beleértve a tisztaságot és a folyadék mennyiségét.
|
2010 augusztusa és októbere között.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél előkészítésének biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: 2010 augusztusa és októbere között
|
A másodlagos végpontok közé tartozott a betegek tolerálhatósága és a bél előkészítésének biztonságossága a beteg kérdőív segítségével, amely a megfelelőségből, elfogadásból, preferenciából és olyan mellékhatásokból állt, mint a hasi fájdalom és puffadás, hányinger és hányás, fejfájás és szédülés, alvászavar.
|
2010 augusztusa és októbere között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tae Oh Kim, M.D., PhD, Inje University School of Medicine, Haeundae Paik Hospital
- Kutatásvezető: Eun Hee Seo, M.D., Inje University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2010. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2010. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HGI-2010-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .