Eficacia, seguridad y tolerabilidad de la dosis dividida de PEG en comparación con la solución de NaP para la preparación de la colonoscopia: un ensayo aleatorizado y controlado (SPEN)
27 de octubre de 2010 actualizado por: Inje University
: En varios estudios que compararon soluciones de fosfato de sodio versus PEG, ambos regímenes tuvieron una eficacia similar en la limpieza intestinal y las soluciones de fosfato de sodio son más aceptables para los pacientes porque se requiere que consuman un volumen menor.
Pero las soluciones de fosfato de sodio están asociadas con alteraciones de líquidos y electrolitos, por lo que el uso de la solución de fosfato de sodio en el control médico de rutina de los pacientes ambulatorios es problemático.
PEG puede proporcionar un enfoque peroral rápido para el lavado de colon sin causar alteraciones de líquidos y electrolitos.
Sin embargo, la necesidad de ingerir un gran volumen de líquido reduce el cumplimiento del paciente y da como resultado una preparación intestinal subóptima.
Para superar esta desventaja, varios estudios demostraron que los regímenes de dosis fraccionada de PEG eran una preparación de mejor calidad y más aceptables que los regímenes de dosis única.
En Corea, la necesidad de colonoscopia ambulatoria o de detección sin pruebas de laboratorio está aumentando y la dosis dividida de PEG se usa con más frecuencia que en otros países en la preparación intestinal debido a la seguridad.
Sin embargo, no se ha demostrado la superioridad de la dosis fraccionada de PEG frente a la solución de fosfato de sodio.
Todavía no existía el estudio sobre la comparación de la solución de PEG de dosis fraccionada con la solución de fosfato de sodio para la limpieza intestinal y la tolerabilidad en la preparación de la colonoscopia.
Para usar dosis divididas de PEG en la preparación intestinal con evidencia médica, queremos demostrar que la preparación intestinal con dosis divididas con PEG en comparación con las soluciones de fosfato de sodio proporciona una mejor eficacia de limpieza del colon y una tolerabilidad similar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: Ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, cegado por el investigador
Asignaturas
- Criterios de ingreso: Pacientes ambulatorios adultos (al menos 18 años de edad, menores de 65 años) que se sometan a una colonoscopia programada para detección, vigilancia del cáncer o deseen un procedimiento con/sin síntomas gastrointestinales inespecíficos.
- Criterio de exclusión:
edad menor de 18 años, pacientes de edad avanzada (> 65 años), embarazo, lactancia, paciente con obstrucción intestinal y otros trastornos intestinales estructurales, hipomotilidad intestinal (estreñimiento crónico (< 2 deposiciones/semana durante 1 año), síndrome de hipomotilidad, megacolon, pseudoobstrucción idiopática), insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia hepática, alteración electrolítica preexistente (hipercalcemia, hiperfosfatemia); negativa del consentimiento para participar en el estudio.
Diseño de muestreo: Reclutamiento consecutivo de pacientes que consienten
Variables Predictor: dosis fraccionada de PEG y fosfato de sodio Resultado primario: calidad de la preparación intestinal (escala de Ottawa) Resultado secundario: tolerabilidad (finalización de la preparación, efecto secundario) Variables de confusión: edad, sexo, IMC, experiencia con colonoscopia, antecedentes quirúrgicos, evacuación intestinal , comorbilidad, indicación, presencia de síntomas gastrointestinales, medicación
Cuestiones estadísticas
Hipótesis: La preparación intestinal de dosis fraccionada con PEG proporcionará una preparación de mejor calidad y una tolerabilidad similar que la del fosfato de sodio para la colonoscopia matutina.
Tamaño de la muestra: Tasa de mejora del 20 % en la eficacia de la limpieza intestinal (escala de Ottawa), potencia del estudio del 80 %, error alfa (nivel de significación, valor P) del 5 %, escala de valor medio = 5, tamaño del efecto 1, DE = 2,5 -> tamaño de muestra= 100/100
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
207
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de, 612-030
- Inje University School of Medicine, Haeundae Paik Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios adultos (al menos 18 años de edad, menores de 65 años) que se someten a una colonoscopia programada para detección, vigilancia del cáncer o desean un procedimiento con/sin síntomas gastrointestinales no específicos
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años, pacientes de edad avanzada (>, = 65 años), embarazo, lactancia, paciente con obstrucción intestinal y otros trastornos intestinales estructurales, hipomotilidad intestinal (estreñimiento crónico (< 2 deposiciones/semana durante 1 año), síndrome de hipomotilidad, megacolon, seudoobstrucción idiopática), insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia hepática, alteración electrolítica preexistente (hipercalcemia, hiperfosfatemia); negativa del consentimiento para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: PEG de dosis fraccionada
Grupo 1 (régimen de PEG de dosis dividida; Colyte, Taejoon Pharmaceuticals, Seúl, Corea; 236 g de PEG, 22,74 g de Na2SO4, 6,74 g de NaHCO3, 5,86 g de NaCl y 2,97 g de KCl) ingirió 2 litros de PEG a las 6 p. m. del día anterior el procedimiento y los 2 litros restantes temprano en la mañana al menos 2 horas antes del procedimiento.
Se indicó a los pacientes que tomaran 250 ml de PEG cada diez minutos.
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Grupo 1 (régimen de PEG de dosis dividida; Colyte, Taejoon Pharmaceuticals, Seúl, Corea; 236 g de PEG, 22,74 g de Na2SO4, 6,74 g de NaHCO3, 5,86 g de NaCl y 2,97 g de KCl) ingirió 2 litros de PEG a las 6 p. m. del día anterior el procedimiento y los 2 litros restantes temprano en la mañana al menos 2 horas antes del procedimiento.
Se indicó a los pacientes que tomaran 250 ml de PEG cada diez minutos.
Grupo 2 (régimen de NaP; Solin Oral, Korea Pharma., Seúl, Corea; 48 g de fosfato monosódico de NaH2PO4, 18 g de fosfato disódico de Na2HPO4) ingirió 45 ml de solución de NaP a las 6 p. m. del día anterior al procedimiento y los 45 ml restantes de solución de NaP, separados temporalmente por mínimo de 10 a 12 horas, por lo menos 2 horas antes de la colonoscopia el día del procedimiento.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Solución de fosfato de sodio (NaP)
Grupo 2 (régimen de NaP; Solin Oral, Korea Pharma., Seúl, Corea; 48 g de fosfato monosódico de NaH2PO4, 18 g de fosfato disódico de Na2HPO4) ingirió 45 ml de solución de NaP a las 6 p. m. del día anterior al procedimiento y los 45 ml restantes de solución de NaP, separados temporalmente por mínimo de 10 a 12 horas, por lo menos 2 horas antes de la colonoscopia el día del procedimiento.
A los pacientes que tomaban la solución de NaP se les indicó que bebieran un mínimo de 1 litro de líquidos claros durante la noche del día anterior al procedimiento y se les animó a consumir líquidos claros adicionales.
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Grupo 2 (régimen de NaP; Solin Oral, Korea Pharma., Seúl, Corea; 48 g de fosfato monosódico de NaH2PO4, 18 g de fosfato disódico de Na2HPO4) ingirió 45 ml de solución de NaP a las 6 p. m. del día anterior al procedimiento y los 45 ml restantes de solución de NaP, separados temporalmente por mínimo de 10 a 12 horas, por lo menos 2 horas antes de la colonoscopia el día del procedimiento.
A los pacientes que tomaban la solución de NaP se les indicó que bebieran un mínimo de 1 litro de líquidos claros durante la noche del día anterior al procedimiento y se les animó a consumir líquidos claros adicionales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la preparación intestinal
Periodo de tiempo: Entre agosto y octubre de 2010.
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El criterio principal de valoración del estudio fue evaluar la calidad de la preparación intestinal según la escala de Ottawa, incluida la limpieza y la cantidad de líquido.
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Entre agosto y octubre de 2010.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de la preparación intestinal
Periodo de tiempo: Entre agosto y octubre de 2010
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Los criterios de valoración secundarios incluyeron la tolerabilidad del paciente y la seguridad de la preparación intestinal mediante el cuestionario del paciente que consistía en el cumplimiento, la aceptación, la preferencia y los eventos adversos como dolor abdominal y distensión abdominal, náuseas y vómitos, dolor de cabeza y mareos, trastornos del sueño.
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Entre agosto y octubre de 2010
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tae Oh Kim, M.D., PhD, Inje University School of Medicine, Haeundae Paik Hospital
- Investigador principal: Eun Hee Seo, M.D., Inje University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de octubre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HGI-2010-01
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