Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van gesplitste dosis PEG vergeleken met NaP-oplossing voor colonoscopievoorbereiding: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie (SPEN)
27 oktober 2010 bijgewerkt door: Inje University
: In verschillende onderzoeken waarin natriumfosfaatoplossingen werden vergeleken met PEG, hadden beide regimes een vergelijkbare werkzaamheid van darmreiniging en zijn natriumfosfaatoplossingen acceptabeler voor patiënten omdat patiënten een kleiner volume moeten consumeren.
Maar natriumfosfaatoplossingen worden in verband gebracht met vocht- en elektrolytenstoornissen, dus het gebruik van natriumfosfaatoplossing bij routinematige medische controle van poliklinische patiënten is problematisch.
PEG kan een snelle perorale benadering van colonspoeling bieden zonder verstoring van de vloeistof- en elektrolytenbalans te veroorzaken.
De noodzaak om een grote hoeveelheid vloeistof in te nemen vermindert echter de therapietrouw van de patiënt en resulteert in een suboptimale darmvoorbereiding.
Om dit nadeel te ondervangen, hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat PEG-regimes met een gesplitste dosis een betere kwaliteit preparaten hebben en acceptabeler zijn dan regimes met een enkele dosis.
In Korea neemt de behoefte aan poliklinische of screeningscolonoscopie zonder laboratoriumtest toe en vanwege de veiligheid wordt een gesplitste dosis PEG vaker gebruikt dan in andere landen bij de voorbereiding van de darmen.
Maar de superioriteit van een gesplitste dosis PEG ten opzichte van natriumfosfaatoplossing is niet aangetoond.
De studie bestond nog niet over de vergelijking van PEG-oplossing met gesplitste dosis met natriumfosfaatoplossing voor darmreiniging en verdraagbaarheid bij de voorbereiding van colonoscopie.
Om gesplitste dosis PEG te gebruiken bij darmvoorbereiding met medisch bewijs, willen we demonstreren dat gesplitste dosis darmvoorbereiding met PEG in vergelijking met natriumfosfaatoplossingen een betere doeltreffendheid van de colonreiniging en vergelijkbare verdraagbaarheid biedt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet: door de onderzoeker geblindeerd, prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
onderwerpen
- Toegangscriteria: volwassen poliklinische patiënten (minstens 18 jaar, jonger dan 65 jaar) die geplande colonoscopie ondergaan voor screening, kankersurveillance of een procedure willen met / zonder niet-specifieke gastro-intestinale symptomen.
- Uitsluitingscriteria:
leeftijd jonger dan 18 jaar, oudere patiënten (> 65 jaar), zwangerschap, borstvoeding, patiënt met darmobstructie en andere structurele darmaandoeningen, hypomotiliteit van de darm (chronische constipatie (< 2 stoelgang/week gedurende 1 jaar), hypomotiliteitssyndroom, megacolon, idiopathische pseudoobstructie), nierfalen, congestief hartfalen, leverfalen, reeds bestaande verstoring van de elektrolytenbalans (hypercalciëmie, hyperfosfatemie); weigering van toestemming voor deelname aan het onderzoek.
Steekproefontwerp: opeenvolgende rekrutering van instemmende patiënten
Variabelen Voorspeller: gesplitste dosis PEG en natriumfosfaat Primair resultaat: kwaliteit van darmvoorbereiding (Ottawa-schaal) Secundair resultaat: verdraagbaarheid (bereiding voltooid, bijwerking) Verwarrende variabelen: leeftijd, geslacht, BMI, ervaring met colonoscopie, chirurgische geschiedenis, stoelgang , comorbiditeit, indicatie, aanwezigheid van gastro-intestinale symptomen, medicatie
Statistische kwesties
Hypothese: Gesplitste dosis darmvoorbereiding met PEG zal zorgen voor een betere kwaliteit voorbereiding en vergelijkbare verdraagbaarheid dan die met natriumfosfaat voor ochtendcolonoscopie.
Steekproefomvang.: verbeteringspercentage 20% in werkzaamheid van darmreiniging (Ottawa-schaal), studievermogen 80%, alfa-fout (significantieniveau, P-waarde) 5%, gemiddelde waardeschaal = 5, effectgrootte 1, SD = 2,5 -> steekproefomvang= 100/100
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
207
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 612-030
- Inje University School of Medicine, Haeundae Paik Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen poliklinische patiënten (minstens 18 jaar, jonger dan 65 jaar) die geplande colonoscopie ondergaan voor screening, kankersurveillance of een procedure willen met/zonder niet-specifieke gastro-intestinale symptomen
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd jonger dan 18 jaar, oudere patiënten (>,=65 jaar), zwangerschap, borstvoeding, patiënt met darmobstructie en andere structurele darmaandoeningen, darmhypomotiliteit (chronische obstipatie (< 2 stoelgang/week gedurende 1 jaar), hypomotiliteitssyndroom, megacolon, idiopathische pseudoobstructie), nierfalen, congestief hartfalen, leverfalen, reeds bestaande verstoring van de elektrolytenbalans (hypercalciëmie, hyperfosfatemie); weigering van toestemming voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gesplitste dosis PEG
Groep 1 (PEG-regime met gesplitste dosis; Colyte, Taejoon Pharmaceuticals, Seoul, Korea; 236 g PEG, 22,74 g Na2SO4, 6,74 g NaHCO3, 5,86 g NaCl en 2,97 g KCl) nam de dag ervoor om 18.00 uur 2 liter PEG in de ingreep en de overige 2 liter in de vroege ochtend minimaal 2 uur voor de ingreep.
Patiënten kregen de instructie om elke tien minuten 250 ml PEG in te nemen.
|
Groep 1 (PEG-regime met gesplitste dosis; Colyte, Taejoon Pharmaceuticals, Seoul, Korea; 236 g PEG, 22,74 g Na2SO4, 6,74 g NaHCO3, 5,86 g NaCl en 2,97 g KCl) nam de dag ervoor om 18.00 uur 2 liter PEG in de ingreep en de overige 2 liter in de vroege ochtend minimaal 2 uur voor de ingreep.
Patiënten kregen de instructie om elke tien minuten 250 ml PEG in te nemen.
Groep 2 (NaP-regime; Solin Oral, Korea Pharma., Seoul, Korea; 48 g NaH2PO4-mononatriumfosfaat, 18 g Na2HPO4-dinatriumfosfaat) nam 45 ml NaP-oplossing in om 18.00 uur op de dag vóór de procedure en de resterende 45 ml NaP-oplossing, tijdelijk gescheiden door minimaal 10 tot 12 uur, minimaal 2 uur voorafgaand aan de coloscopie op de dag van de ingreep.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Natriumfosfaat (NaP) oplossing
Groep 2 (NaP-regime; Solin Oral, Korea Pharma., Seoul, Korea; 48 g NaH2PO4-mononatriumfosfaat, 18 g Na2HPO4-dinatriumfosfaat) nam 45 ml NaP-oplossing in om 18.00 uur op de dag vóór de procedure en de resterende 45 ml NaP-oplossing, tijdelijk gescheiden door minimaal 10 tot 12 uur, minimaal 2 uur voorafgaand aan de coloscopie op de dag van de ingreep.
Patiënten die NaP-oplossing gebruikten, kregen de instructie om 's avonds op de dag vóór de procedure minimaal 1 liter heldere vloeistof te drinken en werden aangemoedigd om extra heldere vloeistof te consumeren.
|
Groep 2 (NaP-regime; Solin Oral, Korea Pharma., Seoul, Korea; 48 g NaH2PO4-mononatriumfosfaat, 18 g Na2HPO4-dinatriumfosfaat) nam 45 ml NaP-oplossing in om 18.00 uur op de dag vóór de procedure en de resterende 45 ml NaP-oplossing, tijdelijk gescheiden door minimaal 10 tot 12 uur, minimaal 2 uur voorafgaand aan de coloscopie op de dag van de ingreep.
Patiënten die NaP-oplossing gebruikten, kregen de instructie om 's avonds op de dag vóór de procedure minimaal 1 liter heldere vloeistof te drinken en werden aangemoedigd om extra heldere vloeistof te consumeren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van darmvoorbereiding
Tijdsspanne: Tussen augustus en oktober 2010.
|
Het primaire eindpunt van de studie was het beoordelen van de kwaliteit van de darmvoorbereiding volgens de Ottawa-schaal, inclusief reinheid en vloeistofhoeveelheid.
|
Tussen augustus en oktober 2010.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van darmvoorbereiding
Tijdsspanne: Tussen augustus en oktober 2010
|
De secundaire eindpunten waren onder meer de verdraagbaarheid door de patiënt en de veiligheid van de darmvoorbereiding met behulp van een patiëntenvragenlijst die bestond uit therapietrouw, acceptatie, voorkeur en bijwerkingen zoals buikpijn en een opgeblazen gevoel, misselijkheid en braken, hoofdpijn en duizeligheid, slaapstoornissen.
|
Tussen augustus en oktober 2010
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Tae Oh Kim, M.D., PhD, Inje University School of Medicine, Haeundae Paik Hospital
- Hoofdonderzoeker: Eun Hee Seo, M.D., Inje University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
28 oktober 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2010
Laatst geverifieerd
1 augustus 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HGI-2010-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .