Эффективность, безопасность и переносимость дробной дозы ПЭГ по сравнению с раствором NaP для подготовки к колоноскопии: рандомизированное контролируемое исследование (SPEN)
27 октября 2010 г. обновлено: Inje University
: в нескольких исследованиях, сравнивающих растворы фосфата натрия и ПЭГ, оба режима имели одинаковую эффективность очищения кишечника, а растворы фосфата натрия более приемлемы для пациентов, поскольку пациенты должны потреблять меньший объем.
Но растворы фосфата натрия связаны с водно-электролитными нарушениями, поэтому использование раствора фосфата натрия при плановом диспансерном наблюдении амбулаторных больных проблематично.
ПЭГ может обеспечить быстрый пероральный подход к лаважу толстой кишки, не вызывая нарушения водно-электролитного баланса.
Однако необходимость проглатывания большого объема жидкости снижает комплаентность пациента и приводит к субоптимальной подготовке кишечника.
Чтобы преодолеть этот недостаток, в нескольких исследованиях было доказано, что режимы дробной дозы ПЭГ были более качественными и приемлемыми, чем схемы однократной дозы.
В Корее потребность в амбулаторной или скрининговой колоноскопии без лабораторных тестов возрастает, и разделенная доза ПЭГ используется чаще, чем в других странах, для подготовки кишечника из-за безопасности.
Но превосходство разделенной дозы ПЭГ над раствором фосфата натрия не было продемонстрировано.
Еще не существовало исследования по сравнению раствора разделенной дозы ПЭГ с раствором фосфата натрия для очищения кишечника и переносимости при подготовке к колоноскопии.
Чтобы использовать разделенную дозу ПЭГ при подготовке кишечника с медицинскими показаниями, мы хотим продемонстрировать, что подготовка кишечника разделенной дозой с ПЭГ по сравнению с растворами фосфата натрия обеспечивает лучшую эффективность очищения толстой кишки и аналогичную переносимость.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования: проспективное рандомизированное контролируемое исследование, слепое для исследователей.
Предметы
- Критерии включения: взрослые амбулаторные пациенты (от 18 до 65 лет), которые проходят плановую колоноскопию для скрининга, наблюдения за раком или хотят процедуры с/без неспецифических желудочно-кишечных симптомов.
- Критерий исключения:
возраст до 18 лет, пожилые пациенты (> 65 лет), беременность, кормление грудью, пациенты с непроходимостью кишечника и другими структурными расстройствами кишечника, гипомоторика кишечника (хронический запор (< 2 дефекаций в неделю в течение 1 года), синдром гипомоторики, мегаколон, идиопатическая псевдообструкция), почечная недостаточность, застойная сердечная недостаточность, печеночная недостаточность, ранее существовавшие электролитные нарушения (гиперкальциемия, гиперфосфатемия); отказ от согласия на участие в исследовании.
Дизайн выборки: последовательный набор пациентов, давших согласие
Переменные Предиктор: разделенная доза ПЭГ и фосфата натрия Первичный результат: Качество подготовки кишечника (шкала Оттавы) Вторичный результат: Переносимость (завершение подготовки, побочный эффект) Вмешивающиеся переменные: возраст, пол, ИМТ, опыт проведения колоноскопии, хирургический анамнез, перистальтика кишечника , коморбидность, показания, наличие желудочно-кишечных симптомов, медикаментозное лечение
Статистические проблемы
Гипотеза: подготовка кишечника разделенными дозами с ПЭГ обеспечит более качественную подготовку и аналогичную переносимость, чем фосфат натрия для утренней колоноскопии.
Размер выборки: скорость улучшения эффективности очищения кишечника на 20% (шкала Оттавы), мощность исследования 80%, альфа-ошибка (уровень значимости, значение P) 5%, шкала среднего значения = 5, размер эффекта 1, SD = 2,5. -> размер выборки = 100/100
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
207
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 612-030
- Inje University School of Medicine, Haeundae Paik Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые амбулаторные пациенты (в возрасте от 18 до 65 лет), которые проходят плановую колоноскопию для скрининга, наблюдения за раком или хотят процедуры с/без неспецифических желудочно-кишечных симптомов
Критерий исключения:
- возраст до 18 лет, пожилые пациенты (>, = 65 лет), беременность, кормление грудью, больные с кишечной непроходимостью и другими структурными нарушениями кишечника, гипомоторика кишечника (хронический запор (< 2 дефекаций в неделю в течение 1 года), синдром гипомоторики, мегаколон, идиопатическая псевдообструкция), почечная недостаточность, застойная сердечная недостаточность, печеночная недостаточность, ранее существовавшие электролитные нарушения (гиперкальциемия, гиперфосфатемия); отказ от согласия на участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Раздельная доза ПЭГ
Группа 1 (дробный режим дозирования ПЭГ; Colyte, Taejoon Pharmaceuticals, Сеул, Корея; 236 г ПЭГ, 22,74 г Na2SO4, 6,74 г NaHCO3, 5,86 г NaCl и 2,97 г KCl) принимала 2 литра ПЭГ в 18:00 накануне. процедуры, а остальные 2 литра - ранним утром не менее чем за 2 часа до процедуры.
Пациентам было рекомендовано принимать ПЭГ по 250 мл каждые десять минут.
|
Группа 1 (дробный режим дозирования ПЭГ; Colyte, Taejoon Pharmaceuticals, Сеул, Корея; 236 г ПЭГ, 22,74 г Na2SO4, 6,74 г NaHCO3, 5,86 г NaCl и 2,97 г KCl) принимала 2 литра ПЭГ в 18:00 накануне. процедуры, а остальные 2 литра - ранним утром не менее чем за 2 часа до процедуры.
Пациентам было рекомендовано принимать ПЭГ по 250 мл каждые десять минут.
Группа 2 (режим NaP; Solin Oral, Korea Pharma., Сеул, Корея; 48 г мононатрия фосфата NaH2PO4, 18 г динатрия фосфата Na2HPO4) принимала 45 мл раствора NaP в 18:00 за день до процедуры и оставшиеся 45 мл раствора NaP, разделенные по времени минимум от 10 до 12 часов, по крайней мере, за 2 часа до колоноскопии в день процедуры.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Раствор фосфата натрия (NaP)
Группа 2 (режим NaP; Solin Oral, Korea Pharma., Сеул, Корея; 48 г мононатрия фосфата NaH2PO4, 18 г динатрия фосфата Na2HPO4) принимала 45 мл раствора NaP в 18:00 за день до процедуры и оставшиеся 45 мл раствора NaP, разделенные по времени минимум от 10 до 12 часов, по крайней мере, за 2 часа до колоноскопии в день процедуры.
Пациентам, принимавшим раствор NaP, было рекомендовано выпивать не менее 1 л прозрачных жидкостей вечером за день до процедуры, а также было рекомендовано употреблять дополнительные прозрачные жидкости.
|
Группа 2 (режим NaP; Solin Oral, Korea Pharma., Сеул, Корея; 48 г мононатрия фосфата NaH2PO4, 18 г динатрия фосфата Na2HPO4) принимала 45 мл раствора NaP в 18:00 за день до процедуры и оставшиеся 45 мл раствора NaP, разделенные по времени минимум от 10 до 12 часов, по крайней мере, за 2 часа до колоноскопии в день процедуры.
Пациентам, принимавшим раствор NaP, было рекомендовано выпивать не менее 1 л прозрачных жидкостей вечером за день до процедуры, а также было рекомендовано употреблять дополнительные прозрачные жидкости.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность подготовки кишечника
Временное ограничение: С августа по октябрь 2010 г.
|
Первичной конечной точкой исследования была оценка качества подготовки кишечника по Оттавской шкале, включая чистоту и количество жидкости.
|
С августа по октябрь 2010 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость подготовки кишечника
Временное ограничение: С августа по октябрь 2010 г.
|
Вторичные конечные точки включали переносимость пациентом и безопасность подготовки кишечника с использованием опросника пациента, состоящего из соблюдения, принятия, предпочтения и нежелательных явлений, таких как боль в животе и вздутие живота, тошнота и рвота, головная боль и головокружение, нарушение сна.
|
С августа по октябрь 2010 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tae Oh Kim, M.D., PhD, Inje University School of Medicine, Haeundae Paik Hospital
- Главный следователь: Eun Hee Seo, M.D., Inje University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
28 октября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2010 г.
Последняя проверка
1 августа 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HGI-2010-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .