Eficácia, Segurança e Tolerabilidade da Dose Dividida de PEG Comparada com a Solução NaP para Preparação de Colonoscopia: Um Estudo Randomizado e Controlado (SPEN)
27 de outubro de 2010 atualizado por: Inje University
: Em vários estudos comparando soluções de fosfato de sódio versus PEG, ambos os regimes tiveram eficácia semelhante de limpeza intestinal e as soluções de fosfato de sódio são mais aceitáveis para os pacientes porque eles precisam consumir um volume menor.
Mas as soluções de fosfato de sódio estão associadas a distúrbios de fluidos e eletrólitos, portanto, o uso de solução de fosfato de sódio em exames médicos de rotina de pacientes ambulatoriais é problemático.
PEG pode fornecer uma abordagem peroral rápida para lavagem do cólon sem causar distúrbios de fluidos e eletrólitos.
No entanto, a necessidade de ingerir um grande volume de líquido reduz a adesão do paciente e resulta em preparo intestinal abaixo do ideal.
Para superar esta desvantagem, vários estudos provaram que os regimes de dose dividida de PEG eram de melhor qualidade e mais aceitáveis do que os regimes de dose única.
Na Coréia, a necessidade de colonoscopia ambulatorial ou de triagem sem exame laboratorial está aumentando e a dose dividida de PEG é usada com mais frequência do que em outros países na preparação intestinal devido à segurança.
Porém, a superioridade da dose dividida de PEG em relação à solução de fosfato de sódio não foi demonstrada.
O estudo ainda não existia sobre a comparação da solução de dose dividida de PEG com solução de fosfato de sódio para limpeza intestinal e tolerabilidade na preparação de colonoscopia.
Para usar dose dividida de PEG na preparação intestinal com evidência médica, queremos demonstrar que a preparação intestinal de dose dividida com PEG em comparação com soluções de fosfato de sódio fornece uma melhor eficácia de limpeza do cólon e tolerabilidade semelhante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: estudo controlado randomizado, prospectivo, cego para o investigador
assuntos
- Critérios de entrada: Pacientes ambulatoriais adultos (pelo menos 18 anos de idade, menos de 65 anos) que se submetem a colonoscopia programada para triagem, vigilância do câncer ou desejam procedimento com/sem sintomas gastrointestinais inespecíficos.
- Critério de exclusão:
idade inferior a 18 anos, pacientes idosos (>65 anos), gravidez, amamentação, paciente com obstrução intestinal e outros distúrbios intestinais estruturais, hipomotilidade intestinal (constipação crônica (< 2 movimentos intestinais/semana por 1 ano), síndrome de hipomotilidade, megacólon, pseudo-obstrução idiopática), insuficiência renal, insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência hepática, distúrbios eletrolíticos pré-existentes (hipercalcemia, hiperfosfatemia); recusa de consentimento em participar do estudo.
Projeto de amostragem: Recrutamento consecutivo de pacientes que consentiram
Variáveis Preditores: dose dividida de PEG e fosfato de sódio Resultado Primário: Qualidade da preparação intestinal (escala de Ottawa) Resultado Secundário: Tolerabilidade (conclusão da preparação, efeito colateral) Variáveis de confusão: idade, sexo, IMC, experiência de colonoscopia, história cirúrgica, evacuação , comorbidade, indicação, presença de sintomas gastrointestinais, medicação
questões estatísticas
Hipótese: A preparação intestinal de dose dividida com PEG fornecerá uma preparação de melhor qualidade e tolerabilidade semelhante à do fosfato de sódio para colonoscopia matinal.
Tamanho da amostra.: Taxa de melhoria de 20% na eficácia da limpeza intestinal (escala de Ottawa), poder do estudo 80%, erro alfa (nível de significância, valor P) 5%, escala de valor médio = 5, tamanho do efeito 1, SD = 2,5 -> tamanho da amostra = 100/100
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
207
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Busan, Republica da Coréia, 612-030
- Inje University School of Medicine, Haeundae Paik Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais adultos (pelo menos 18 anos de idade, menos de 65 anos) que se submetem a colonoscopia agendada para triagem, vigilância de câncer ou desejam procedimento com/sem sintomas gastrointestinais inespecíficos
Critério de exclusão:
- idade inferior a 18 anos, pacientes idosos (>, = 65 anos), gravidez, amamentação, paciente com obstrução intestinal e outros distúrbios intestinais estruturais, hipomotilidade intestinal (constipação crônica (< 2 movimentos intestinais/semana por 1 ano), síndrome de hipomotilidade, megacólon, pseudo-obstrução idiopática), insuficiência renal, insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência hepática, distúrbio eletrolítico pré-existente (hipercalcemia, hiperfosfatemia); recusa de consentimento em participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: PEG de dose dividida
Grupo 1 (regime PEG de dose fracionada; Colyte, Taejoon Pharmaceuticals, Seul, Coréia; 236g PEG, 22,74g Na2SO4, 6,74g NaHCO3, 5,86g NaCl e 2,97g KCl) ingeriu 2 litros de PEG às 18h do dia anterior o procedimento e os 2 litros restantes no início da manhã, pelo menos 2 horas antes do procedimento.
Os pacientes foram instruídos a tomar PEG 250 ml a cada dez minutos.
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Grupo 1 (regime PEG de dose fracionada; Colyte, Taejoon Pharmaceuticals, Seul, Coréia; 236g PEG, 22,74g Na2SO4, 6,74g NaHCO3, 5,86g NaCl e 2,97g KCl) ingeriu 2 litros de PEG às 18h do dia anterior o procedimento e os 2 litros restantes no início da manhã, pelo menos 2 horas antes do procedimento.
Os pacientes foram instruídos a tomar PEG 250 ml a cada dez minutos.
Grupo 2 (regime NaP; Solin Oral, Korea Pharma., Seul, Coréia; 48g NaH2PO4 fosfato monossódico, 18g Na2HPO4 fosfato dissódico) ingeriu 45ml de solução de NaP às 18h no dia anterior ao procedimento e 45ml restantes de solução de NaP, separados temporalmente por mínimo de 10 a 12 horas, pelo menos 2 horas antes da colonoscopia no dia do procedimento.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Solução de fosfato de sódio (NaP)
Grupo 2 (regime NaP; Solin Oral, Korea Pharma., Seul, Coréia; 48g NaH2PO4 fosfato monossódico, 18g Na2HPO4 fosfato dissódico) ingeriu 45ml de solução de NaP às 18h no dia anterior ao procedimento e 45ml restantes de solução de NaP, separados temporalmente por mínimo de 10 a 12 horas, pelo menos 2 horas antes da colonoscopia no dia do procedimento.
Os pacientes que tomavam solução de NaP foram instruídos a beber no mínimo 1L de líquidos claros durante a noite no dia anterior ao procedimento e foram encorajados a consumir líquidos claros adicionais.
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Grupo 2 (regime NaP; Solin Oral, Korea Pharma., Seul, Coréia; 48g NaH2PO4 fosfato monossódico, 18g Na2HPO4 fosfato dissódico) ingeriu 45ml de solução de NaP às 18h no dia anterior ao procedimento e 45ml restantes de solução de NaP, separados temporalmente por mínimo de 10 a 12 horas, pelo menos 2 horas antes da colonoscopia no dia do procedimento.
Os pacientes que tomavam solução de NaP foram instruídos a beber no mínimo 1L de líquidos claros durante a noite no dia anterior ao procedimento e foram encorajados a consumir líquidos claros adicionais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do preparo intestinal
Prazo: Entre agosto e outubro de 2010.
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O ponto final primário do estudo foi avaliar a qualidade da preparação intestinal de acordo com a escala de Ottawa, incluindo limpeza e quantidade de líquidos.
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Entre agosto e outubro de 2010.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade do preparo intestinal
Prazo: Entre agosto e outubro de 2010
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Os desfechos secundários incluíram a tolerabilidade do paciente e a segurança do preparo intestinal usando o questionário do paciente consistindo em conformidade, aceitação, preferência e eventos adversos, como dor abdominal e inchaço, náusea e vômito, dor de cabeça e tontura, distúrbios do sono.
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Entre agosto e outubro de 2010
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tae Oh Kim, M.D., PhD, Inje University School of Medicine, Haeundae Paik Hospital
- Investigador principal: Eun Hee Seo, M.D., Inje University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de outubro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HGI-2010-01
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