PEG:n jaetun annoksen tehokkuus, turvallisuus ja siedettävyys verrattuna NaP-liuokseen kolonoskopiavalmisteluun: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus (SPEN)
keskiviikko 27. lokakuuta 2010 päivittänyt: Inje University
: Useissa tutkimuksissa, joissa verrattiin natriumfosfaattiliuoksia PEG:hen, molemmilla hoito-ohjelmilla oli samanlainen suoliston puhdistusteho, ja natriumfosfaattiliuokset ovat potilaille hyväksytympiä, koska potilaiden on kulutettava pienempi määrä.
Natriumfosfaattiliuokset liittyvät kuitenkin neste- ja elektrolyyttihäiriöihin, joten natriumfosfaattiliuoksen käyttö avopotilaiden rutiinitarkastuksessa on ongelmallista.
PEG voi tarjota nopean peroraalisen lähestymistavan paksusuolen huuhteluun aiheuttamatta neste- ja elektrolyyttihäiriöitä.
Tarve nauttia suuri määrä nestettä kuitenkin vähentää potilaan hoitomyöntyvyyttä ja johtaa suboptimaaliseen suolen valmisteluun.
Tämän haitan voittamiseksi useat tutkimukset osoittivat, että PEG-hoito-ohjelmien jaetut annokset olivat parempilaatuisia ja hyväksyttävämpiä kuin yksittäisannosohjelmat.
Koreassa tarve avohoitoon tai seulontakolonoskopiaan ilman laboratoriokoetta on lisääntymässä ja jaettua PEG-annosta käytetään useammin kuin muualla suolen valmistuksessa turvallisuuden vuoksi.
PEG:n jaetun annoksen paremmuutta natriumfosfaattiliuokseen verrattuna ei kuitenkaan ole osoitettu.
Tutkimusta jaetun annoksen PEG-liuoksen ja natriumfosfaattiliuoksen vertailusta suolen puhdistukseen ja siedettävyyteen kolonoskopiavalmistelussa ei vielä ollut.
Jotta voidaan käyttää jaetun annoksen PEG:tä suolen valmistuksessa lääketieteellisten todisteiden perusteella, haluamme osoittaa, että jaetun annoksen suolen valmistus PEG:llä verrattuna natriumfosfaattiliuoksiin tarjoaa paremman paksusuolen puhdistustehon ja samanlaisen siedettävyyden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma: Tutkija-sokkoutettu, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Aiheet
- Osallistumiskriteerit: Aikuiset avopotilaat (vähintään 18-vuotiaat, alle 65-vuotiaat), joille tehdään määräaikainen kolonoskopia seulontaa, syövän seurantaa varten tai jotka haluavat toimenpiteen epäspesifisten maha-suolikanavan oireiden kanssa tai ilman.
- Poissulkemiskriteerit:
ikä alle 18 vuotta, iäkkäät potilaat (> 65 v), raskaus, imetys, potilas, jolla on suolitukos ja muut rakenteelliset suoliston häiriöt, suoliston hypomotiliteetti (krooninen ummetus (< 2 suolen liikettä viikossa 1 vuoden ajan), hypomotiliteettioireyhtymä, megakooloni, idiopaattinen pseudoobstruktio), munuaisten vajaatoiminta, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, olemassa oleva elektrolyyttihäiriö (hyperkalsemia, hyperfosfatemia); suostumuksen epääminen tutkimukseen osallistumiselle.
Näytteenottosuunnitelma: Suostuneiden potilaiden peräkkäinen rekrytointi
Muuttujat Ennustaja: PEG:n ja natriumfosfaatin jaettu annos Ensisijainen tulos: Suolen valmistelun laatu (Ottawan asteikko) Toissijainen tulos: Siedetvyys (valmistelun valmistuminen, sivuvaikutus) Hämmentävät muuttujat: ikä, sukupuoli, BMI, kolonoskopiakokemus, leikkaushistoria, suolen toiminta , komorbiditeetti, indikaatio, GI-oireiden esiintyminen, lääkitys
Tilastolliset asiat
Hypoteesi: Jaetun annoksen suolen valmistelu PEG:llä tarjoaa paremman valmisteen ja samanlaisen siedettävyyden kuin natriumfosfaatilla aamukolonoskopiassa.
Näytteen koko: parantuu 20 % suolen puhdistustehossa (Ottawan asteikko), tutkimusteho 80 %, alfa-virhe (merkittävyystaso, P-arvo) 5 %, keskiarvo asteikko = 5, vaikutuksen koko 1, SD = 2,5 -> näytekoko = 100/100
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
207
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 612-030
- Inje University School of Medicine, Haeundae Paik Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset avopotilaat (vähintään 18-vuotiaat, alle 65-vuotiaat), joille tehdään määräaikainen kolonoskopia seulontaa, syövän seurantaa varten tai jotka haluavat toimenpiteen epäspesifisten maha-suolikanavan oireiden kanssa tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 18 vuotta, iäkkäät potilaat (>, = 65 v), raskaus, imetys, potilas, jolla on suolen tukos ja muut rakenteelliset suoliston häiriöt, suoliston hypomotiliteetti (krooninen ummetus (< 2 suolen liikettä viikossa 1 vuoden ajan), hypomotiliteettioireyhtymä, megakoolon, idiopaattinen pseudoobstruktio), munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, olemassa oleva elektrolyyttihäiriö (hyperkalsemia, hyperfosfatemia); suostumuksen epääminen tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jaettu annos PEG
Ryhmä 1 (jaetun annoksen PEG-ohjelma; Colyte, Taejoon Pharmaceuticals, Soul, Korea; 236 g PEG, 22,74 g Na2SO4, 6,74 g NaHC03, 5,86 g NaCl ja 2,97 g KCl) nautittu päivä ennen 6 litraa PEG:tä toimenpide ja loput 2 litraa aikaisin aamulla vähintään 2 tuntia ennen toimenpidettä.
Potilaita neuvottiin ottamaan PEG 250 ml joka 10. minuutti.
|
Ryhmä 1 (jaetun annoksen PEG-ohjelma; Colyte, Taejoon Pharmaceuticals, Soul, Korea; 236 g PEG, 22,74 g Na2SO4, 6,74 g NaHC03, 5,86 g NaCl ja 2,97 g KCl) nautittu päivä ennen 6 litraa PEG:tä toimenpide ja loput 2 litraa aikaisin aamulla vähintään 2 tuntia ennen toimenpidettä.
Potilaita neuvottiin ottamaan PEG 250 ml joka 10. minuutti.
Ryhmä 2 (NaP-hoito; Solin Oral, Korea Pharma., Soul, Korea; 48 g NaH2PO4 mononatriumfosfaattia, 18 g Na2HPO4 dinatriumfosfaattia) söi 45 ml NaP-liuosta klo 18.00 toimenpidettä edeltävänä päivänä ja loput 45 ml NaP-liuosta erottamalla tilapäisesti. vähintään 10-12 tuntia, vähintään 2 tuntia ennen kolonoskopiaa toimenpidepäivänä.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Natriumfosfaattiliuos (NaP).
Ryhmä 2 (NaP-hoito; Solin Oral, Korea Pharma., Soul, Korea; 48 g NaH2PO4 mononatriumfosfaattia, 18 g Na2HPO4 dinatriumfosfaattia) söi 45 ml NaP-liuosta klo 18.00 toimenpidettä edeltävänä päivänä ja loput 45 ml NaP-liuosta erottamalla tilapäisesti. vähintään 10-12 tuntia, vähintään 2 tuntia ennen kolonoskopiaa toimenpidepäivänä.
Potilaita, jotka ottivat NaP-liuosta, neuvottiin juomaan vähintään 1 litra kirkkaita nesteitä illan aikana toimenpidettä edeltävänä päivänä ja heitä kehotettiin nauttimaan lisää kirkkaita nesteitä.
|
Ryhmä 2 (NaP-hoito; Solin Oral, Korea Pharma., Soul, Korea; 48 g NaH2PO4 mononatriumfosfaattia, 18 g Na2HPO4 dinatriumfosfaattia) söi 45 ml NaP-liuosta klo 18.00 toimenpidettä edeltävänä päivänä ja loput 45 ml NaP-liuosta erottamalla tilapäisesti. vähintään 10-12 tuntia, vähintään 2 tuntia ennen kolonoskopiaa toimenpidepäivänä.
Potilaita, jotka ottivat NaP-liuosta, neuvottiin juomaan vähintään 1 litra kirkkaita nesteitä illan aikana toimenpidettä edeltävänä päivänä ja heitä kehotettiin nauttimaan lisää kirkkaita nesteitä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen valmistuksen tehokkuus
Aikaikkuna: Elokuun ja lokakuun 2010 välisenä aikana.
|
Tutkimuksen ensisijaisena päätepisteenä oli arvioida suolen valmistelun laatua Ottawan asteikolla, mukaan lukien puhtaus ja nestemäärä.
|
Elokuun ja lokakuun 2010 välisenä aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen valmistuksen turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Elokuun ja lokakuun 2010 välisenä aikana
|
Toissijaisia päätepisteitä olivat potilaan siedettävyys ja suolen valmistelun turvallisuus potilaskyselylomakkeella, joka koostui hoitomyöntyvyydestä, hyväksynnästä, mieltymyksestä ja haittatapahtumista, kuten vatsakipu ja turvotus, pahoinvointi ja oksentelu, päänsärky ja huimaus, unihäiriöt.
|
Elokuun ja lokakuun 2010 välisenä aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tae Oh Kim, M.D., PhD, Inje University School of Medicine, Haeundae Paik Hospital
- Päätutkija: Eun Hee Seo, M.D., Inje University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 28. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 28. lokakuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. lokakuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HGI-2010-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .