Efficacité, innocuité et tolérabilité de la dose fractionnée de PEG par rapport à la solution de NaP pour la préparation de la coloscopie : un essai randomisé et contrôlé (SPEN)
27 octobre 2010 mis à jour par: Inje University
: Dans plusieurs études comparant les solutions de phosphate de sodium au PEG, les deux régimes avaient une efficacité similaire de nettoyage de l'intestin et les solutions de phosphate de sodium sont plus acceptables pour les patients car les patients doivent consommer un volume plus petit.
Mais les solutions de phosphate de sodium sont associées à des perturbations hydriques et électrolytiques, de sorte que l'utilisation d'une solution de phosphate de sodium dans le contrôle médical de routine des patients ambulatoires est problématique.
Le PEG peut fournir une approche perorale rapide du lavage du côlon sans provoquer de perturbation des fluides et des électrolytes.
Cependant, la nécessité d'ingérer un grand volume de liquide réduit l'observance du patient et entraîne une préparation intestinale sous-optimale.
Afin de surmonter cet inconvénient, plusieurs études ont prouvé que les régimes à dose fractionnée de PEG étaient une préparation de meilleure qualité et plus acceptable que les régimes à dose unique.
En Corée, le besoin de coloscopie ambulatoire ou de dépistage sans test de laboratoire augmente et la dose fractionnée de PEG est utilisée plus fréquemment que dans d'autres pays dans la préparation de l'intestin en raison de la sécurité.
Mais la supériorité de la dose fractionnée de PEG sur la solution de phosphate de sodium n'a pas été démontrée.
L'étude n'existait pas encore sur la comparaison d'une solution de PEG à dose fractionnée avec une solution de phosphate de sodium pour le nettoyage de l'intestin et la tolérabilité dans la préparation de la coloscopie.
Pour utiliser une dose fractionnée de PEG dans la préparation de l'intestin avec des preuves médicales, nous voulons démontrer que la préparation de l'intestin à dose fractionnée avec du PEG par rapport aux solutions de phosphate de sodium offre une meilleure efficacité de nettoyage du côlon et une tolérance similaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé, prospectif, à l'insu de l'investigateur
Sujets
- Critères d'entrée : Patients externes adultes (âgés d'au moins 18 ans, de moins de 65 ans) qui subissent une coloscopie programmée pour le dépistage, la surveillance du cancer ou qui souhaitent une intervention avec/sans symptômes gastro-intestinaux non spécifiques.
- Critère d'exclusion:
âge inférieur à 18 ans, patients âgés (> 65 ans), grossesse, allaitement, patient souffrant d'occlusion intestinale et d'autres troubles intestinaux structurels, hypomotilité intestinale (constipation chronique (< 2 selles/semaine pendant 1 an), syndrome d'hypomotilité, mégacôlon, pseudo-obstruction idiopathique), insuffisance rénale, insuffisance cardiaque congestive, insuffisance hépatique, troubles électrolytiques préexistants (hypercalcémie, hyperphosphatémie) ; refus de consentement à participer à l'étude.
Plan d'échantillonnage : Recrutement consécutif de patients consentants
Variables Prédicteur : dose fractionnée de PEG et de phosphate de sodium Critère principal : qualité de la préparation intestinale (échelle d'Ottawa) Critère secondaire : tolérabilité (achèvement de la préparation, effet secondaire) Variables confusionnelles : âge, sexe, IMC, expérience de la coloscopie, antécédents chirurgicaux, selles , comorbidité, indication, présence de symptômes gastro-intestinaux, médication
Problèmes statistiques
Hypothèse : Une préparation intestinale à dose fractionnée avec PEG fournira une préparation de meilleure qualité et une tolérance similaire à celle avec du phosphate de sodium pour la coloscopie du matin.
Taille de l'échantillon. : Taux d'amélioration de 20 % de l'efficacité du nettoyage intestinal (échelle d'Ottawa), puissance de l'étude 80 %, erreur alpha (niveau de signification, valeur P) 5 %, échelle de valeur moyenne = 5, taille d'effet 1, ET = 2,5 -> taille de l'échantillon = 100/100
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
207
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Busan, Corée, République de, 612-030
- Inje University School of Medicine, Haeundae Paik Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients externes adultes (âgés d'au moins 18 ans, de moins de 65 ans) qui subissent une coloscopie programmée pour le dépistage, la surveillance du cancer ou qui souhaitent une intervention avec/sans symptômes gastro-intestinaux non spécifiques
Critère d'exclusion:
- âge inférieur à 18 ans, patients âgés (>, = 65 ans), grossesse, allaitement, patient souffrant d'occlusion intestinale et d'autres troubles intestinaux structurels, hypomotilité intestinale (constipation chronique (< 2 selles/semaine pendant 1 an), syndrome d'hypomotilité, mégacôlon, pseudo-obstruction idiopathique), insuffisance rénale, insuffisance cardiaque congestive, insuffisance hépatique, troubles électrolytiques préexistants (hypercalcémie, hyperphosphatémie) ; refus de consentement à participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: PEG à dose fractionnée
Le groupe 1 (régime de PEG à dose fractionnée ; Colyte, Taejoon Pharmaceuticals, Séoul, Corée ; 236 g de PEG, 22,74 g de Na2SO4, 6,74 g de NaHCO3, 5,86 g de NaCl et 2,97 g de KCl) a ingéré 2 litres de PEG à 18 h 00 la veille la procédure et les 2 litres restants tôt le matin au moins 2 heures avant la procédure.
Les patients ont reçu pour instruction de prendre du PEG 250 ml toutes les dix minutes.
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Le groupe 1 (régime de PEG à dose fractionnée ; Colyte, Taejoon Pharmaceuticals, Séoul, Corée ; 236 g de PEG, 22,74 g de Na2SO4, 6,74 g de NaHCO3, 5,86 g de NaCl et 2,97 g de KCl) a ingéré 2 litres de PEG à 18 h 00 la veille la procédure et les 2 litres restants tôt le matin au moins 2 heures avant la procédure.
Les patients ont reçu pour instruction de prendre du PEG 250 ml toutes les dix minutes.
Le groupe 2 (régime NaP ; Solin Oral, Korea Pharma., Séoul, Corée ; 48 g de phosphate monosodique de NaH2PO4, 18 g de phosphate disodique de Na2HPO4) a ingéré 45 ml de solution de NaP à 18 h 00 la veille de l'intervention et les 45 ml de solution de NaP restants, séparés temporairement par minimum de 10 à 12 heures, au moins 2 heures avant la coloscopie le jour de l'intervention.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Solution de phosphate de sodium (NaP)
Le groupe 2 (régime NaP ; Solin Oral, Korea Pharma., Séoul, Corée ; 48 g de phosphate monosodique de NaH2PO4, 18 g de phosphate disodique de Na2HPO4) a ingéré 45 ml de solution de NaP à 18 h 00 la veille de l'intervention et les 45 ml de solution de NaP restants, séparés temporairement par minimum de 10 à 12 heures, au moins 2 heures avant la coloscopie le jour de l'intervention.
Les patients prenant une solution de NaP ont reçu pour instruction de boire au moins 1 litre de liquides clairs le soir de la veille de l'intervention et ont été encouragés à consommer des liquides clairs supplémentaires.
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Le groupe 2 (régime NaP ; Solin Oral, Korea Pharma., Séoul, Corée ; 48 g de phosphate monosodique de NaH2PO4, 18 g de phosphate disodique de Na2HPO4) a ingéré 45 ml de solution de NaP à 18 h 00 la veille de l'intervention et les 45 ml de solution de NaP restants, séparés temporairement par minimum de 10 à 12 heures, au moins 2 heures avant la coloscopie le jour de l'intervention.
Les patients prenant une solution de NaP ont reçu pour instruction de boire au moins 1 litre de liquides clairs le soir de la veille de l'intervention et ont été encouragés à consommer des liquides clairs supplémentaires.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la préparation intestinale
Délai: Entre août et octobre 2010.
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Le critère d'évaluation principal de l'étude était d'évaluer la qualité de la préparation intestinale selon l'échelle d'Ottawa, y compris la propreté et la quantité de liquide.
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Entre août et octobre 2010.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité et tolérabilité de la préparation intestinale
Délai: Entre août et octobre 2010
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Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la tolérance du patient et la sécurité de la préparation de l'intestin à l'aide d'un questionnaire patient composé de l'observance, de l'acceptation, de la préférence et des événements indésirables tels que douleurs abdominales et ballonnements, nausées et vomissements, maux de tête et étourdissements, troubles du sommeil.
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Entre août et octobre 2010
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tae Oh Kim, M.D., PhD, Inje University School of Medicine, Haeundae Paik Hospital
- Chercheur principal: Eun Hee Seo, M.D., Inje University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2010
Première publication (ESTIMATION)
28 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
28 octobre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2010
Dernière vérification
1 août 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HGI-2010-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .