Effekt, säkerhet och tolerabilitet av delad dos av PEG jämfört med NaP-lösning för koloskopiberedning: en randomiserad, kontrollerad studie (SPEN)
27 oktober 2010 uppdaterad av: Inje University
: I flera studier som jämförde natriumfosfatlösningar med PEG, hade båda regimerna liknande effekt av tarmrengöring och natriumfosfatlösningar är mer acceptabla för patienter eftersom patienten måste konsumera mindre volym.
Men natriumfosfatlösningar är förknippade med vätske- och elektrolytstörningar, så användningen av natriumfosfatlösning vid rutinmässig medicinsk kontroll av polikliniska patienter är problematisk.
PEG kan ge ett snabbt peroralt tillvägagångssätt för kolonsköljning utan att orsaka vätske- och elektrolytstörningar.
Behovet av att inta en stor volym vätska minskar dock patientens följsamhet och resulterar i suboptimal tarmförberedelse.
För att övervinna denna nackdel visade flera studier att delad dos av PEG-kurer var bättre kvalitet på beredningen och mer acceptabla än enkeldosregimer.
I Korea ökar behovet av poliklinisk eller screeningkoloskopi utan laboratorietest och delad dos av PEG används oftare än andra länder vid förberedelse av tarmen på grund av säkerheten.
Men överlägsenhet av delad dos av PEG till natriumfosfatlösning har inte visats.
Studien existerade ännu inte om jämförelse av delad dos PEG-lösning med natriumfosfatlösning för tarmrengöring och tolerabilitet vid koloskopiförberedelser.
För att använda delad dos av PEG i tarmförberedelser med medicinska bevis, vill vi demonstrera tarmförberedelser med delad dos med PEG jämfört med natriumfosfatlösningar ger en bättre kolonrengörande effekt och liknande tolerabilitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign: Utredarblindad, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie
Ämnen
- Inträdeskriterier: Vuxna polikliniska patienter (minst 18 år, under 65 år) som genomgår schemalagd koloskopi för screening, cancerövervakning eller önskar ingrepp med/utan ospecifika mag-tarmsymtom.
- Exklusions kriterier:
ålder under 18 år, äldre patienter (>65 år), graviditet, amning, patient med tarmobstruktion och andra strukturella tarmstörningar, tarmhypomotilitet (kronisk förstoppning (< 2 tarmrörelser/vecka i 1 år), hypomotilitetssyndrom, megakolon, idiopatisk pseudoobstruktion), njursvikt, kongestiv hjärtsvikt, leversvikt, redan existerande elektrolytstörning (hyperkalcemi, hyperfosfatemi); vägran att samtycka till att delta i studien.
Provtagningsdesign: Konsekutiv rekrytering av samtyckande patienter
Variabler Prediktor: delad dos av PEG och natriumfosfat Primärt utfall: Kvalitet på tarmförberedelser (Ottawa-skalan) Sekundärt utfall: Tolerabilitet (förberedelseavslut, biverkning) Konfounderande variabler: ålder, kön, BMI, erfarenhet av koloskopi, kirurgisk historia, tarmrörelse , samsjuklighet, indikation, närvaro av GI-symtom, medicinering
Statistiska frågor
Hypotes: Tarmpreparat med delad dos med PEG kommer att ge ett bättre kvalitetspreparat och liknande tolerabilitet än med natriumfosfat för morgonkoloskopi.
Provstorlek.: Förbättring av tarmrengöringseffekten med 20 % (Ottawa-skalan), studieeffekt 80 %, alfa-fel (signifikansnivå, P-värde) 5 %, medelvärdesskala=5, effektstorlek 1, SD=2,5 -> provstorlek = 100/100
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
207
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 612-030
- Inje University School of Medicine, Haeundae Paik Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna öppenvårdspatienter (minst 18 år, under 65 år) som genomgår schemalagd koloskopi för screening, cancerövervakning eller önskar ingrepp med/utan ospecifika gastrointestinala symtom
Exklusions kriterier:
- ålder under 18 år, äldre patienter (>,=65 år), graviditet, amning, patient med tarmobstruktion och andra strukturella tarmstörningar, tarmhypomotilitet (kronisk förstoppning (< 2 tarmrörelser/vecka i 1 år), hypomotilitetssyndrom, megakolon, idiopatisk pseudoobstruktion), njursvikt, kongestiv hjärtsvikt, leversvikt, redan existerande elektrolytstörning (hyperkalcemi, hyperfosfatemi); vägran att samtycka till att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Delad dos PEG
Grupp 1 (delad dos PEG-kur; Colyte, Taejoon Pharmaceuticals, Seoul, Korea; 236 g PEG, 22,74 g Na2SO4, 6,74 g NaHCO3, 5,86 g NaCl och 2,97 g KCl) intog 2 liter PEG dagen före kl. proceduren och de återstående 2 literna tidigt på morgonen minst 2 timmar före proceduren.
Patienterna instruerades att ta PEG 250 ml var tionde minut.
|
Grupp 1 (delad dos PEG-kur; Colyte, Taejoon Pharmaceuticals, Seoul, Korea; 236 g PEG, 22,74 g Na2SO4, 6,74 g NaHCO3, 5,86 g NaCl och 2,97 g KCl) intog 2 liter PEG dagen före kl. proceduren och de återstående 2 literna tidigt på morgonen minst 2 timmar före proceduren.
Patienterna instruerades att ta PEG 250 ml var tionde minut.
Grupp 2 (NaP-regim; Solin Oral, Korea Pharma., Seoul, Korea; 48 g NaH2PO4 mononatriumfosfat, 18 g Na2HPO4 dinatriumfosfat) intog 45 ml NaP-lösning kl. 18.00 dagen före proceduren och återstående 45 ml NaP-lösning, separerade temporärt minst 10 till 12 timmar, minst 2 timmar före koloskopin på ingreppsdagen.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Natriumfosfat(NaP)-lösning
Grupp 2 (NaP-regim; Solin Oral, Korea Pharma., Seoul, Korea; 48 g NaH2PO4 mononatriumfosfat, 18 g Na2HPO4 dinatriumfosfat) intog 45 ml NaP-lösning kl. 18.00 dagen före proceduren och återstående 45 ml NaP-lösning, separerade temporärt minst 10 till 12 timmar, minst 2 timmar före koloskopin på ingreppsdagen.
Patienter som tog NaP-lösning instruerades att dricka minst 1 liter klar vätska under kvällen dagen före proceduren och uppmanades att dricka ytterligare klar vätska.
|
Grupp 2 (NaP-regim; Solin Oral, Korea Pharma., Seoul, Korea; 48 g NaH2PO4 mononatriumfosfat, 18 g Na2HPO4 dinatriumfosfat) intog 45 ml NaP-lösning kl. 18.00 dagen före proceduren och återstående 45 ml NaP-lösning, separerade temporärt minst 10 till 12 timmar, minst 2 timmar före koloskopin på ingreppsdagen.
Patienter som tog NaP-lösning instruerades att dricka minst 1 liter klar vätska under kvällen dagen före proceduren och uppmanades att dricka ytterligare klar vätska.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av tarmförberedelse
Tidsram: Mellan augusti och oktober 2010.
|
Den primära slutpunkten för studien var att bedöma kvaliteten på tarmförberedelser enligt Ottawa-skalan inklusive renhet och vätskemängd.
|
Mellan augusti och oktober 2010.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet av tarmförberedelse
Tidsram: Mellan augusti och oktober 2010
|
De sekundära slutpunkterna inkluderade patientens tolerabilitet och säkerheten för tarmförberedelser med hjälp av patientenkäten bestod av följsamhet, acceptans, preferenser och biverkningar såsom buksmärtor och uppblåsthet, illamående och kräkningar, huvudvärk och yrsel, sömnstörningar.
|
Mellan augusti och oktober 2010
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Tae Oh Kim, M.D., PhD, Inje University School of Medicine, Haeundae Paik Hospital
- Huvudutredare: Eun Hee Seo, M.D., Inje University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2010
Första postat (UPPSKATTA)
28 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
28 oktober 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2010
Senast verifierad
1 augusti 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HGI-2010-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .