Účinnost, bezpečnost a snášenlivost rozdělené dávky PEG ve srovnání s roztokem NaP pro přípravu kolonoskopie: Randomizovaná, kontrolovaná studie (SPEN)
27. října 2010 aktualizováno: Inje University
: V několika studiích porovnávajících roztoky fosforečnanu sodného oproti PEG měly oba režimy podobnou účinnost čištění střev a roztoky fosforečnanu sodného jsou pro pacienty přijatelnější, protože pacient musí konzumovat menší objem.
Roztoky fosforečnanu sodného jsou však spojeny s poruchami tekutin a elektrolytů, takže použití roztoku fosforečnanu sodného při běžné lékařské prohlídce ambulantních pacientů je problematické.
PEG může poskytnout rychlý perorální přístup k výplachu tlustého střeva, aniž by způsobil poruchu tekutin a elektrolytů.
Potřeba požití velkého objemu tekutiny však snižuje komplianci pacienta a vede k suboptimální přípravě střeva.
Aby se tato nevýhoda překonala, několik studií prokázalo, že režimy s rozdělenými dávkami PEG byly kvalitnější přípravou a přijatelnější než režimy s jednou dávkou.
V Koreji roste potřeba ambulantní nebo screeningové kolonoskopie bez laboratorních testů a dělená dávka PEG se při přípravě střev používá častěji než v jiných zemích kvůli bezpečnosti.
Nebyla však prokázána převaha rozdělené dávky PEG oproti roztoku fosforečnanu sodného.
Studie o srovnání rozdělené dávky roztoku PEG s roztokem fosforečnanu sodného pro očistu střeva a snášenlivost v kolonoskopické přípravě dosud neexistovala.
Chcete-li použít dělenou dávku PEG při přípravě střev s lékařskými důkazy, chceme prokázat, že příprava střev s dělenou dávkou s PEG ve srovnání s roztoky fosforečnanu sodného poskytuje lepší účinnost čištění tlustého střeva a podobnou snášenlivost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie: Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie zaslepená zkoušejícím
Předměty
- Vstupní kritéria: Dospělí ambulantní pacienti (ve věku alespoň 18 let, do 65 let), kteří podstoupí plánovanou kolonoskopii za účelem screeningu, sledování rakoviny nebo chtějí výkon s nespecifickými gastrointestinálními příznaky/bez nich.
- Kritéria vyloučení:
věk do 18 let, starší pacienti (>65 let), těhotenství, kojení, pacient s neprůchodností střev a jinými strukturálními střevními poruchami, hypomotilita střev (chronická zácpa (< 2 stolice/týden po dobu 1 roku), syndrom hypomotility, megakolon, idiopatická pseudoobstrukce), selhání ledvin, městnavé srdeční selhání, selhání jater, již existující porucha elektrolytů (hyperkalcémie, hyperfosfatemie); odmítnutí souhlasu s účastí ve studii.
Návrh odběru vzorků: Postupný nábor souhlasných pacientů
Proměnné Prediktor: dělená dávka PEG a fosforečnanu sodného Primární výsledek: Kvalita přípravy střeva (Ottawa škála) Sekundární výsledek: Snášenlivost (dokončení přípravy, vedlejší účinek) Zmatené proměnné: věk, pohlaví, BMI, zkušenost s kolonoskopií, chirurgická anamnéza, pohyb střev , komorbidita, indikace, přítomnost GI symptomů, medikace
Statistické problémy
Hypotéza: Dělená dávka střevního preparátu s PEG poskytne kvalitnější preparát a podobnou snášenlivost než preparát s fosforečnanem sodným pro ranní kolonoskopii.
Velikost vzorku.: Míra zlepšení 20 % v účinnosti čištění střev (Ottawská stupnice), síla studie 80 %, alfa-chyba (hladina významnosti, P-hodnota) 5 %, střední hodnota stupnice=5, velikost účinku 1, SD=2,5 -> velikost vzorku= 100/100
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
207
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika, 612-030
- Inje University School of Medicine, Haeundae Paik Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ambulantní pacienti (ve věku alespoň 18 let, do 65 let), kteří podstoupí plánovanou kolonoskopii za účelem screeningu, sledování rakoviny nebo vyžadují zákrok s nespecifickými gastrointestinálními příznaky nebo bez nich
Kritéria vyloučení:
- věk do 18 let, starší pacienti (>,=65 let), těhotenství, kojení, pacient s neprůchodností střev a jinými strukturálními střevními poruchami, hypomotilita střev (chronická zácpa (< 2 stolice/týden po dobu 1 roku), syndrom hypomotility, megakolon, idiopatická pseudoobstrukce), selhání ledvin, městnavé srdeční selhání, selhání jater, již existující porucha elektrolytů (hyperkalcémie, hyperfosfatemie); odmítnutí souhlasu s účastí ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dělená dávka PEG
Skupina 1 (režim rozdělené dávky PEG; Colyte, Taejoon Pharmaceuticals, Soul, Korea; 236 g PEG, 22,74 g Na2S04, 6,74 g NaHC03, 5,86 g NaCl a 2,97 g KCl) požila 2 litry PEG v den před 6 hodinou odpoledne procedurou a zbývající 2 litry brzy ráno alespoň 2 hodiny před zákrokem.
Pacienti byli instruováni, aby užívali PEG 250 ml každých deset minut.
|
Skupina 1 (režim rozdělené dávky PEG; Colyte, Taejoon Pharmaceuticals, Soul, Korea; 236 g PEG, 22,74 g Na2S04, 6,74 g NaHC03, 5,86 g NaCl a 2,97 g KCl) požila 2 litry PEG v den před 6 hodinou odpoledne procedurou a zbývající 2 litry brzy ráno alespoň 2 hodiny před zákrokem.
Pacienti byli instruováni, aby užívali PEG 250 ml každých deset minut.
Skupina 2 (režim NaP; Solin Oral, Korea Pharma., Soul, Korea; 48 g fosforečnanu sodného NaH2PO4, 18 g fosforečnanu sodného Na2HPO4) požila 45 ml roztoku NaP v 18 hodin v den před zákrokem a zbývajících 45 ml roztoku NaP, dočasně oddělených minimálně 10 až 12 hodin, minimálně 2 hodiny před kolonoskopií v den výkonu.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Roztok fosforečnanu sodného (NaP).
Skupina 2 (režim NaP; Solin Oral, Korea Pharma., Soul, Korea; 48 g fosforečnanu sodného NaH2PO4, 18 g fosforečnanu sodného Na2HPO4) požila 45 ml roztoku NaP v 18 hodin v den před zákrokem a zbývajících 45 ml roztoku NaP, dočasně oddělených minimálně 10 až 12 hodin, minimálně 2 hodiny před kolonoskopií v den výkonu.
Pacienti užívající roztok NaP byli instruováni, aby vypili minimálně 1 l čirých tekutin během večera v den před zákrokem a byli vyzváni, aby konzumovali další čiré tekutiny.
|
Skupina 2 (režim NaP; Solin Oral, Korea Pharma., Soul, Korea; 48 g fosforečnanu sodného NaH2PO4, 18 g fosforečnanu sodného Na2HPO4) požila 45 ml roztoku NaP v 18 hodin v den před zákrokem a zbývajících 45 ml roztoku NaP, dočasně oddělených minimálně 10 až 12 hodin, minimálně 2 hodiny před kolonoskopií v den výkonu.
Pacienti užívající roztok NaP byli instruováni, aby vypili minimálně 1 l čirých tekutin během večera v den před zákrokem a byli vyzváni, aby konzumovali další čiré tekutiny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost přípravy střev
Časové okno: Mezi srpnem a říjnem 2010.
|
Primárním koncovým bodem studie bylo posouzení kvality přípravy střeva podle Ottawské stupnice včetně čistoty a množství tekutin.
|
Mezi srpnem a říjnem 2010.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost přípravy střev
Časové okno: Mezi srpnem a říjnem 2010
|
Sekundární koncové body zahrnovaly snášenlivost pacienta a bezpečnost přípravy střeva pomocí pacientského dotazníku sestávajícího z dodržování, přijímání, upřednostňování a nežádoucích příhod, jako jsou bolesti břicha a nadýmání, nauzea a zvracení, bolest hlavy a závratě, poruchy spánku.
|
Mezi srpnem a říjnem 2010
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tae Oh Kim, M.D., PhD, Inje University School of Medicine, Haeundae Paik Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Eun Hee Seo, M.D., Inje University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2010
První zveřejněno (ODHAD)
28. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
28. října 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2010
Naposledy ověřeno
1. srpna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HGI-2010-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Polyethylenglykol
-
Tanta UniversityNábor