Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja podzielonej dawki PEG w porównaniu z roztworem NaP do przygotowania kolonoskopii: randomizowana, kontrolowana próba (SPEN)
27 października 2010 zaktualizowane przez: Inje University
: W kilku badaniach porównujących roztwory fosforanu sodu z PEG, oba schematy miały podobną skuteczność oczyszczania jelit, a roztwory fosforanu sodu są bardziej akceptowane przez pacjentów, ponieważ pacjenci muszą spożywać mniejsze ilości.
Jednak roztwory fosforanu sodu wiążą się z zaburzeniami wodno-elektrolitowymi, dlatego stosowanie roztworu fosforanu sodu w rutynowych badaniach lekarskich pacjentów ambulatoryjnych jest problematyczne.
PEG może zapewnić szybkie doustne podejście do płukania okrężnicy bez powodowania zaburzeń wodno-elektrolitowych.
Jednak konieczność przyjęcia dużej objętości płynu zmniejsza współpracę pacjenta i skutkuje nieoptymalnym przygotowaniem jelita.
Aby przezwyciężyć tę wadę, kilka badań wykazało, że schematy podzielonej dawki PEG były preparatami lepszej jakości i bardziej akceptowalnymi niż schematy pojedynczej dawki.
W Korei rośnie zapotrzebowanie na kolonoskopię ambulatoryjną lub przesiewową bez badań laboratoryjnych, a rozdzielona dawka PEG jest stosowana częściej niż w innych krajach w przygotowaniu jelita ze względu na bezpieczeństwo.
Nie wykazano jednak wyższości podzielonej dawki PEG nad roztworem fosforanu sodu.
Nie istniało jeszcze badanie dotyczące porównania podzielonej dawki roztworu PEG z roztworem fosforanu sodu do oczyszczania jelit i tolerancji w przygotowaniu do kolonoskopii.
Aby zastosować rozdzieloną dawkę PEG w preparacie jelitowym z dowodami medycznymi, chcemy zademonstrować, że przygotowanie rozdzielonej dawki PEG w porównaniu z roztworami fosforanu sodu zapewnia lepszą skuteczność oczyszczania okrężnicy i podobną tolerancję.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z zaślepieniem badacza
Przedmioty
- Kryteria włączenia: Dorośli pacjenci ambulatoryjni (w wieku co najmniej 18 lat, poniżej 65 lat), którzy mają zaplanowaną kolonoskopię w celu badań przesiewowych, obserwacji raka lub chcą wykonać zabieg z/bez nieswoistych objawów żołądkowo-jelitowych.
- Kryteria wyłączenia:
wiek poniżej 18 lat, pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat), ciąża, karmienie piersią, pacjent z niedrożnością jelit i innymi zaburzeniami strukturalnymi jelit, zmniejszona motoryka jelit (przewlekłe zaparcia (< 2 wypróżnienia/tydzień przez 1 rok), zespół hipomotoryki, rozszerzenie okrężnicy, samoistna niedrożność rzekoma), niewydolność nerek, zastoinowa niewydolność serca, niewydolność wątroby, istniejące wcześniej zaburzenia elektrolitowe (hiperkalcemia, hiperfosfatemia); odmowa zgody na udział w badaniu.
Schemat doboru próby: sekwencyjna rekrutacja pacjentów wyrażających zgodę
Zmienne Predyktor: podzielona dawka PEG i fosforanu sodu Główny wynik: Jakość przygotowania jelita (skala Ottawy) Drugi wynik: Tolerancja (zakończenie przygotowania, efekt uboczny) Zmienne zakłócające: wiek, płeć, BMI, doświadczenie w kolonoskopii, historia operacji, wypróżnienia , choroby współistniejące, wskazania, obecność objawów ze strony przewodu pokarmowego, leki
Kwestie statystyczne
Hipoteza: Przygotowanie jelita do porannej kolonoskopii w podzielonych dawkach zapewni preparat lepszej jakości i podobną tolerancję jak fosforan sodu.
Wielkość próby: 20% poprawa skuteczności oczyszczania jelit (skala Ottawy), moc badania 80%, błąd alfa (poziom istotności, wartość P) 5%, średnia skala wartości = 5, wielkość efektu 1, SD = 2,5 -> wielkość próby = 100/100
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
207
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei, 612-030
- Inje University School of Medicine, Haeundae Paik Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci ambulatoryjni (w wieku co najmniej 18 lat, poniżej 65 lat), którzy są poddawani planowej kolonoskopii w celu badań przesiewowych, obserwacji raka lub chcą wykonać zabieg z/bez nieswoistych objawów żołądkowo-jelitowych
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 18 lat, pacjenci w podeszłym wieku (>,=65 lat), ciąża, karmienie piersią, pacjent z niedrożnością jelit i innymi zaburzeniami strukturalnymi jelit, zmniejszona motoryka jelit (przewlekłe zaparcia (< 2 wypróżnienia/tydzień przez 1 rok), zespół hipomotoryki, rozszerzenie okrężnicy, samoistna niedrożność rzekoma), niewydolność nerek, zastoinowa niewydolność serca, niewydolność wątroby, istniejące wcześniej zaburzenia elektrolitowe (hiperkalcemia, hiperfosfatemia); odmowa zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Podzielona dawka PEG
Grupa 1 (schemat podzielonej dawki PEG; Colyte, Taejoon Pharmaceuticals, Seul, Korea; 236 g PEG, 22,74 g Na2SO4, 6,74 g NaHCO3, 5,86 g NaCl i 2,97 g KCl) spożyła 2 litry PEG o 18:00 dzień wcześniej zabiegu, a pozostałe 2 litry wczesnym rankiem, co najmniej 2 godziny przed zabiegiem.
Pacjentów poinstruowano, aby co dziesięć minut przyjmowali 250 ml PEG.
|
Grupa 1 (schemat podzielonej dawki PEG; Colyte, Taejoon Pharmaceuticals, Seul, Korea; 236 g PEG, 22,74 g Na2SO4, 6,74 g NaHCO3, 5,86 g NaCl i 2,97 g KCl) spożyła 2 litry PEG o 18:00 dzień wcześniej zabiegu, a pozostałe 2 litry wczesnym rankiem, co najmniej 2 godziny przed zabiegiem.
Pacjentów poinstruowano, aby co dziesięć minut przyjmowali 250 ml PEG.
Grupa 2 (schemat NaP; Solin Oral, Korea Pharma., Seul, Korea; 48 g NaH2PO4 fosforanu jednosodowego, 18 g Na2HPO4 fosforanu disodowego) spożyła 45 ml roztworu NaP o godzinie 18:00 w dniu poprzedzającym zabieg i pozostałe 45 ml roztworu NaP, oddzielone czasowo minimum 10 do 12 godzin, co najmniej 2 godziny przed kolonoskopią w dniu zabiegu.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Roztwór fosforanu sodu (NaP).
Grupa 2 (schemat NaP; Solin Oral, Korea Pharma., Seul, Korea; 48 g NaH2PO4 fosforanu jednosodowego, 18 g Na2HPO4 fosforanu disodowego) spożyła 45 ml roztworu NaP o godzinie 18:00 w dniu poprzedzającym zabieg i pozostałe 45 ml roztworu NaP, oddzielone czasowo minimum 10 do 12 godzin, co najmniej 2 godziny przed kolonoskopią w dniu zabiegu.
Pacjentów przyjmujących roztwór NaP poinstruowano, aby wypili minimum 1 l klarownych płynów wieczorem w dniu poprzedzającym zabieg oraz zachęcono ich do spożycia dodatkowych klarownych płynów.
|
Grupa 2 (schemat NaP; Solin Oral, Korea Pharma., Seul, Korea; 48 g NaH2PO4 fosforanu jednosodowego, 18 g Na2HPO4 fosforanu disodowego) spożyła 45 ml roztworu NaP o godzinie 18:00 w dniu poprzedzającym zabieg i pozostałe 45 ml roztworu NaP, oddzielone czasowo minimum 10 do 12 godzin, co najmniej 2 godziny przed kolonoskopią w dniu zabiegu.
Pacjentów przyjmujących roztwór NaP poinstruowano, aby wypili minimum 1 l klarownych płynów wieczorem w dniu poprzedzającym zabieg oraz zachęcono ich do spożycia dodatkowych klarownych płynów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność przygotowania jelita
Ramy czasowe: Od sierpnia do października 2010 r.
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była ocena jakości przygotowania jelita według skali Ottawy z uwzględnieniem czystości i ilości płynów.
|
Od sierpnia do października 2010 r.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja przygotowania jelita
Ramy czasowe: Od sierpnia do października 2010 r
|
Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały tolerancję przez pacjenta i bezpieczeństwo przygotowania jelita grubego za pomocą kwestionariusza pacjenta obejmującego zgodność, akceptację, preferencje i zdarzenia niepożądane, takie jak ból brzucha i wzdęcia, nudności i wymioty, ból i zawroty głowy, zaburzenia snu.
|
Od sierpnia do października 2010 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tae Oh Kim, M.D., PhD, Inje University School of Medicine, Haeundae Paik Hospital
- Główny śledczy: Eun Hee Seo, M.D., Inje University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
28 października 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2010
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HGI-2010-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .