Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af splitdosis af PEG sammenlignet med NaP-opløsning til koloskopiforberedelse: et randomiseret, kontrolleret forsøg (SPEN)

27. oktober 2010 opdateret af: Inje University
: I adskillige undersøgelser, der sammenlignede natriumphosphatopløsninger versus PEG, havde begge regimer samme effekt af tarmrensning, og natriumphosphatopløsninger er mere acceptable for patienter, fordi patienten skal indtage mindre volumen. Men natriumfosfatopløsninger er forbundet med væske- og elektrolytforstyrrelser, så brug af natriumfosfatopløsning ved rutinemæssig lægekontrol af ambulante patienter er problematisk. PEG kan give en hurtig peroral tilgang til kolonskylning uden at forårsage væske- og elektrolytforstyrrelser. Behovet for at indtage en stor mængde væske reducerer imidlertid patientens compliance og resulterer i suboptimal tarmforberedelse. For at overvinde denne ulempe, viste adskillige undersøgelser, at splitdosis af PEG-regimer var bedre kvalitetspræparat og mere acceptable end enkeltdosis-regimer. I Korea er behovet for ambulant eller screening koloskopi uden laboratorietest stigende, og delt dosis af PEG bruges hyppigere end andre lande i tarmforberedelse på grund af sikkerheden. Men overlegenheden af ​​splitdosis af PEG i forhold til natriumphosphatopløsning er ikke blevet påvist. Undersøgelsen eksisterede endnu ikke om sammenligning af splitdosis PEG-opløsning med natriumphosphatopløsning til tarmrensning og tolerabilitet i koloskopiforberedelse. For at bruge delt dosis af PEG i tarmforberedelse med medicinsk dokumentation, ønsker vi at demonstrere delt dosis tarmforberedelse med PEG sammenlignet med natriumphosphatopløsninger, der giver en bedre kolonrensende effekt og lignende tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Investigator-blindet, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg

Emner

  1. Adgangskriterier: Voksne ambulante patienter (mindst 18 år, under 65 år), som gennemgår planlagt koloskopi til screening, kræftovervågning eller ønsker indgreb med/uden uspecifikke mave-tarmsymptomer.
  2. Ekskluderingskriterier:

alder under 18 år, ældre patienter (>65 år), graviditet, amning, patient med tarmobstruktion og andre strukturelle tarmlidelser, tarmhypomotilitet (kronisk forstoppelse (< 2 afføring/uge i 1 år), hypomotilitetssyndrom, megacolon, idiopatisk pseudoobstruktion), nyresvigt, kongestiv hjertesvigt, leversvigt, allerede eksisterende elektrolytforstyrrelse (hypercalcæmi, hyperfosfatæmi); afslag på samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Sampling design: Konsekutiv rekruttering af samtykkende patienter

Variabler Prediktor: delt dosis af PEG og natriumphosphat Primært resultat: Kvalitet af tarmforberedelse (Ottawa-skala) Sekundært resultat: Tolerabilitet (præparatafslutning, bivirkning) Forstyrrende variabler: alder, køn, BMI, erfaring med koloskopi, kirurgisk historie, afføring , komorbiditet, indikation, tilstedeværelse af GI-symptomer, medicin

Statistiske spørgsmål

Hypotese: Splitdosis tarmpræparation med PEG vil give et præparat af bedre kvalitet og lignende tolerabilitet end med natriumfosfat til morgenkoloskopi.

Prøvestørrelse.: Forbedring hastighed 20 % i tarmrensningseffektivitet (Ottawa-skala), undersøgelsesstyrke 80 %, alfa-fejl (signifikansniveau, P-værdi) 5 %, middelværdiskala=5, effektstørrelse 1, SD=2,5 -> prøvestørrelse = 100/100

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 612-030
        • Inje University School of Medicine, Haeundae Paik Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ambulante patienter (mindst 18 år, under 65 år), som gennemgår planlagt koloskopi til screening, kræftovervågning eller ønsker indgreb med/uden uspecifikke gastrointestinale symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år, ældre patienter (>,=65 år), graviditet, amning, patient med tarmobstruktion og andre strukturelle tarmlidelser, tarmhypomotilitet (kronisk forstoppelse (< 2 afføring/uge i 1 år), hypomotilitetssyndrom, megacolon, idiopatisk pseudoobstruktion), nyresvigt, kongestiv hjertesvigt, leversvigt, allerede eksisterende elektrolytforstyrrelse (hypercalcæmi, hyperfosfatæmi); afslag på samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Opdelt dosis PEG
Gruppe 1 (split-dosis PEG-regime; Colyte, Taejoon Pharmaceuticals, Seoul, Korea; 236 g PEG, 22,74 g Na2SO4, 6,74 g NaHCO3, 5,86 g NaCl og 2,97 g KCl) indtog 2 liter PEG dagen før kl. proceduren og de resterende 2 liter tidligt om morgenen mindst 2 timer før proceduren. Patienterne blev instrueret i at tage PEG 250 ml hvert tiende minut.
Medicin: Polyethylenglycol
Gruppe 1 (split-dosis PEG-regime; Colyte, Taejoon Pharmaceuticals, Seoul, Korea; 236 g PEG, 22,74 g Na2SO4, 6,74 g NaHCO3, 5,86 g NaCl og 2,97 g KCl) indtog 2 liter PEG dagen før kl. proceduren og de resterende 2 liter tidligt om morgenen mindst 2 timer før proceduren. Patienterne blev instrueret i at tage PEG 250 ml hvert tiende minut. Gruppe 2 (NaP-kur; Solin Oral, Korea Pharma., Seoul, Korea; 48g NaH2PO4 mononatriumphosphat, 18g Na2HPO4 dinatriumphosphat) indtog 45 ml NaP-opløsning kl. 18.00 dagen før proceduren og de resterende 45 ml NaP-opløsning adskilt midlertidigt minimum 10 til 12 timer, mindst 2 timer før koloskopi på dagen for proceduren.
Andre navne:
  • Colyte (Taejoon Pharmaceuticals, Seoul, Korea)
ACTIVE_COMPARATOR: Natriumphosphat (NaP) opløsning
Gruppe 2 (NaP-kur; Solin Oral, Korea Pharma., Seoul, Korea; 48g NaH2PO4 mononatriumphosphat, 18g Na2HPO4 dinatriumphosphat) indtog 45 ml NaP-opløsning kl. 18.00 dagen før proceduren og de resterende 45 ml NaP-opløsning adskilt midlertidigt minimum 10 til 12 timer, mindst 2 timer før koloskopi på dagen for proceduren. Patienter, der tog NaP-opløsning, blev instrueret i at drikke mindst 1 liter klar væske om aftenen dagen før proceduren og blev opfordret til at indtage yderligere klare væsker.
Medicin: Natriumphosphat (NaP) opløsning
Gruppe 2 (NaP-kur; Solin Oral, Korea Pharma., Seoul, Korea; 48g NaH2PO4 mononatriumphosphat, 18g Na2HPO4 dinatriumphosphat) indtog 45 ml NaP-opløsning kl. 18.00 dagen før proceduren og de resterende 45 ml NaP-opløsning adskilt midlertidigt minimum 10 til 12 timer, mindst 2 timer før koloskopi på dagen for proceduren. Patienter, der tog NaP-opløsning, blev instrueret i at drikke mindst 1 liter klar væske om aftenen dagen før proceduren og blev opfordret til at indtage yderligere klare væsker.
Andre navne:
  • Solin Oral (Korea Pharma., Seoul, Korea)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​tarmforberedelse
Tidsramme: Mellem august og oktober 2010.
Det primære slutpunkt for undersøgelsen var at vurdere kvaliteten af ​​tarmforberedelse i henhold til Ottawa-skalaen inklusive renhed og væskemængde.
Mellem august og oktober 2010.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af tarmforberedelse
Tidsramme: Mellem august og oktober 2010
De sekundære endepunkter omfattede patienttolerabilitet og sikkerhed ved tarmforberedelse ved hjælp af patientspørgeskema bestod af compliance, accept, præference og bivirkninger såsom mavesmerter og oppustethed, kvalme og opkastning, hovedpine og svimmelhed, søvnforstyrrelser.
Mellem august og oktober 2010

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inje University

Efterforskere

  • Studieleder: Tae Oh Kim, M.D., PhD, Inje University School of Medicine, Haeundae Paik Hospital
  • Ledende efterforsker: Eun Hee Seo, M.D., Inje University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

28. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HGI-2010-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polyethylenglycol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner