恩尿嘧啶 + 5-氟尿嘧啶 (5-FU) + 亚叶酸与卡培他滨治疗转移性乳腺癌的研究
2012年7月16日 更新者：Adherex Technologies, Inc.
转移性乳腺癌受试者口服恩尿嘧啶 + 5 氟尿嘧啶 + 亚叶酸与卡培他滨单药治疗的安全性和抗肿瘤活性的比较、多中心、开放标签、随机、2 期研究
该研究的目的是确定转移性乳腺癌 (MBC) 中的恩尿嘧啶/5-FU/亚叶酸是否比卡培他滨单一疗法具有疗效和耐受性优势。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
140
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163045
- 招聘中
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Center
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454087
- 招聘中
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology
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Krasnodar、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Clinical Oncology Center #1
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Leningrad、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Leningrad Regional Oncology Center
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Moscow、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Moscow Hertzen Oncology Research Institute
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Moscow、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Russian Oncological Research Center n.s. Blokhin
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Orenburg、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Orenburg Regional Clinical Oncology Center
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Pyatigorsk、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Pyatigorsk Oncology Center
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Republic of Karelia、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Republic Oncology Center
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Sochi、俄罗斯联邦、354057
- 招聘中
- Oncology Center No. 2 Krasnodar Regional Healthcare Dept
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St. Petersburg、俄罗斯联邦
- 招聘中
- City Clinical Oncology Center
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St. Petersburg、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Laboratory of Thoracic Oncology of Research Institute of Pulmonary at St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
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St. Petersburg、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Road Clinical Hospital of the Russian Railways
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Stavropol、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Stavropol Regional Clinical Oncology Center
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Arizona
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Gilbert、Arizona、美国、85234
- 招聘中
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- The Methodist Hospital Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的转移性（IV 期）乳腺腺癌
- 先前在新辅助/辅助环境中或作为转移性疾病治疗时接触过蒽环类药物
- 在最后一次服用紫杉烷作为新辅助/辅助治疗后至少 12 个月有复发或转移性疾病发展的证据，或接受紫杉烷治疗转移性疾病时疾病进展的证据
- ECOG 体能状态为 0 或 1
- 根据 RECIST 1.1 标准的可测量疾病
- 足够的肾、血液和肝功能
- 妊娠试验阴性并愿意使用有效的避孕措施
- 在最后一剂恩尿嘧啶后的 8 周内，愿意避免任何其他剂量或形式（静脉注射、口服或局部）的 5 FU 或相关衍生物
- 如果同时服用华法林，愿意密切监测凝血参数（凝血酶原时间和/或国际标准化比值 [INR] 值）的变化
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性
- 既往接受过卡培他滨治疗
- 超过一种先前的转移性疾病化疗方案
- 既往放疗不得包括 ≥ 30% 的主要含骨髓区域（骨盆、腰椎）。 如果之前的辐射 < 30%，则在最后一次辐射治疗和任一研究组的给药之间必须至少间隔 6 周。
- 目前正在接受抗癌治疗
- 与既往放疗、化疗和研究性治疗相关的残留 ≥ 2 级临床显着副作用（不包括脱发）
- 不稳定的 CNS 转移。 然而，不排除无症状且停用全身性类固醇和抗惊厥药至少 3 个月的受试者。
- 吸收不良综合征、严重影响胃肠功能的疾病、胃或小肠切除术、溃疡性结肠炎、近期胃肠道出血或穿孔病史
- 其他恶性肿瘤的病史，除了已经 5 年无病或有完全切除的非黑色素瘤皮肤癌或成功治疗的原位癌病史的受试者
- 使受试者不适合参与研究的并发疾病或病症，或任何会影响受试者安全的严重医学障碍
- 软脑膜癌病的已知病史或临床证据
- 活动性或不受控制的感染
- 痴呆症、精神状态改变或任何会妨碍理解或提供知情同意的精神疾病
- 已知的不受控制或症状性心绞痛、心律失常或充血性心力衰竭的病史
- 与研究药物同时治疗
- 在研究药物首次给药前的 30 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用研究药物
- 服用苯妥英钠
- 已知对与卡培他滨、氟尿嘧啶、亚叶酸或任何赋形剂化学相关的药物有速发型或迟发型超敏反应或特异反应
- 已知的二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 缺乏症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：恩尿嘧啶/5-FU/亚叶酸
第 1 组：（每周，28 天周期）：大约 80 名受试者将在接受 5 FU 和亚叶酸前约 13 小时（范围为 11-16 小时）自行口服恩尿嘧啶。
第二天，他们将自行口服 5-FU 和亚叶酸。
第三天，他们将自行口服亚叶酸。
该方案每周服用一次，连续服用三周，然后停药一周。
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在第 1、8 和 15 天的 18:00 ± 1 小时（下午 6:00）口服恩尿嘧啶（40 毫克）
第 2、9 和 16 天上午 7:00 ± 1 小时口服 5-FU (30 mg/m2)
在第 2、3、9、10、16 和 17 天上午 7:00 ± 2 小时口服亚叶酸 (30 mg)
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有源比较器：第 2 组：卡培他滨
第 2 组：（每天出价，21 天一个周期）：大约 60 名受试者将每天两次（间隔 12 小时）自行口服卡培他滨 (1000 mg/m2)，连续 14 天，然后停药 7 天
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卡培他滨 (1000 mg/m2) 每天两次（间隔 12 小时）连续 14 天，然后停药 7 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：7.5个月
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7.5个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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比较口服恩尿嘧啶/5 FU/亚叶酸钙方案与卡培他滨单一疗法的耐受性和毒性
大体时间：7.5个月
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7.5个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (预期的)
2012年8月1日
研究完成 (预期的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月29日
首次发布 (估计)
2010年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月16日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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