Estudo de Eniluracil + 5-Fluorouracil (5-FU) + Leucovorina Versus Capecitabina em Câncer de Mama Metastático

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma da mama metastático (estágio IV) confirmado histológica ou citologicamente
• Exposição prévia a antraciclinas no cenário neoadjuvante/adjuvante ou como tratamento para doença metastática
• Evidência de recorrência ou desenvolvimento de doença metastática pelo menos 12 meses após a última dose de um taxano como terapia neoadjuvante/adjuvante ou evidência de progressão da doença durante o tratamento com taxano para doença metastática
• Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
• Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1
• Função renal, hematológica e hepática adequadas
• Teste de gravidez negativo e vontade de usar métodos contraceptivos eficazes
• Disposto a evitar qualquer outra dose ou forma (iv, oral ou tópica) de 5 FU ou derivados relacionados por 8 semanas após a última dose de eniluracil
• Disposto a ser monitorado de perto quanto a alterações nos parâmetros de coagulação (tempo de protrombina e/ou valores de razão normalizada internacional [INR]) se estiver recebendo varfarina concomitante

Critério de exclusão:

• Fêmeas grávidas ou lactantes
• Tratamento prévio com capecitabina
• Mais de um regime de quimioterapia anterior para doença metastática
• A radiação anterior não deve ter incluído ≥ 30% das principais áreas contendo medula óssea (pelve, coluna lombar). Se a radiação anterior for < 30%, deve-se permitir um intervalo mínimo de 6 semanas entre o último tratamento com radiação e a administração de qualquer um dos braços do estudo.
• Atualmente recebendo terapia anti-câncer
• Efeitos colaterais residuais ≥ Grau 2 clinicamente significativos (excluindo alopecia) associados a radioterapia, quimioterapia e tratamentos experimentais anteriores
• Metástases instáveis ​​do SNC. No entanto, indivíduos assintomáticos e sem esteróides sistêmicos e anticonvulsivantes por pelo menos 3 meses não são excluídos.
• Síndrome de má absorção, doença que afeta significativamente a função gastrointestinal, ressecção do estômago ou intestino delgado, colite ulcerativa, história recente de sangramento ou perfuração GI
• História de outra malignidade, exceto indivíduos que estiveram livres de doença por 5 anos ou indivíduos com história de câncer de pele não melanoma completamente ressecado ou carcinoma in situ tratado com sucesso
• Doença ou condição concomitante que torne o sujeito inapropriado para a participação no estudo, ou qualquer distúrbio médico sério que interfira na segurança do sujeito
• História conhecida ou evidência clínica de carcinomatose leptomeníngea
• Infecção ativa ou descontrolada
• Demência, estado mental alterado ou qualquer condição psiquiátrica que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado
• História conhecida de angina descontrolada ou sintomática, arritmia ou insuficiência cardíaca congestiva
• Tratamento concomitante com um agente experimental
• Uso de um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira dose do medicamento do estudo
• Tomando fenitoína
• Reação de hipersensibilidade imediata ou retardada conhecida ou idiossincrasia a drogas quimicamente relacionadas à capecitabina, fluorouracil, leucovorina ou qualquer excipiente
• Deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase (DPD)