Исследование энилурацила + 5-фторурацила (5-ФУ) + лейковорина в сравнении с капецитабином при метастатическом раке молочной железы
16 июля 2012 г. обновлено: Adherex Technologies, Inc.
Сравнительное, многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование фазы 2 безопасности и противоопухолевой активности перорального приема энилурацила + 5-фторурацила + лейковорина по сравнению с монотерапией капецитабином у субъектов с метастатическим раком молочной железы
Цель исследования — определить, могут ли энилурацил/5-ФУ/лейковорин при метастатическом раке молочной железы (МРМЖ) иметь преимущества в эффективности и переносимости по сравнению с монотерапией капецитабином.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
140
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Arkhangelsk, Российская Федерация, 163045
- Рекрутинг
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Center
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454087
- Рекрутинг
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology
-
Krasnodar, Российская Федерация
- Рекрутинг
- Clinical Oncology Center #1
-
Leningrad, Российская Федерация
- Рекрутинг
- Leningrad Regional Oncology Center
-
Moscow, Российская Федерация
- Рекрутинг
- Moscow Hertzen Oncology Research Institute
-
Moscow, Российская Федерация
- Рекрутинг
- Russian Oncological Research Center n.s. Blokhin
-
Orenburg, Российская Федерация
- Рекрутинг
- Orenburg Regional Clinical Oncology Center
-
Pyatigorsk, Российская Федерация
- Рекрутинг
- Pyatigorsk Oncology Center
-
Republic of Karelia, Российская Федерация
- Рекрутинг
- Republic Oncology Center
-
Sochi, Российская Федерация, 354057
- Рекрутинг
- Oncology Center No. 2 Krasnodar Regional Healthcare Dept
-
St. Petersburg, Российская Федерация
- Рекрутинг
- City Clinical Oncology Center
-
St. Petersburg, Российская Федерация
- Рекрутинг
- Laboratory of Thoracic Oncology of Research Institute of Pulmonary at St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
-
St. Petersburg, Российская Федерация
- Рекрутинг
- Road Clinical Hospital of the Russian Railways
-
Stavropol, Российская Федерация
- Рекрутинг
- Stavropol Regional Clinical Oncology Center
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
- Рекрутинг
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- The Methodist Hospital Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденная метастатическая (стадия IV) аденокарцинома молочной железы
- Предшествующее воздействие антрациклинов либо в качестве неоадъювантной/адъювантной терапии, либо в качестве лечения метастатического заболевания.
- Либо свидетельство рецидива или развития метастатического заболевания по крайней мере через 12 месяцев после последней дозы таксана в качестве неоадъювантной/адъювантной терапии, либо свидетельство прогрессирования заболевания при получении таксана по поводу метастатического заболевания
- Статус производительности ECOG 0 или 1
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями RECIST 1.1.
- Адекватная почечная, гематологическая и печеночная функции
- Отрицательный тест на беременность и желание использовать эффективные средства контрацепции
- Желание избегать любой другой дозы или формы (в/в, перорально или местно) 5 FU или родственных производных в течение 8 недель после последней дозы энилурацила
- Готовность к тщательному мониторингу изменений параметров свертывания крови (протромбиновое время и/или значения международного нормализованного отношения [МНО]) при одновременном приеме варфарина
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие самки
- Предварительное лечение капецитабином
- Более одного предшествующего режима химиотерапии по поводу метастатического заболевания
- Предшествующее облучение не должно охватывать ≥ 30% основных областей, содержащих костный мозг (таз, поясничный отдел позвоночника). Если предыдущее облучение составляло <30%, то между последней лучевой терапией и введением любой исследуемой группы должен быть минимальный интервал в 6 недель.
- В настоящее время получает противораковую терапию
- Остаточные клинически значимые побочные эффекты ≥ 2 степени (за исключением алопеции), связанные с предшествующей лучевой терапией, химиотерапией и экспериментальным лечением
- Нестабильные метастазы в ЦНС. Тем не менее, не исключаются субъекты, которые не имеют симптомов и не принимают системные стероиды и противосудорожные препараты в течение как минимум 3 месяцев.
- Синдром мальабсорбции, заболевание, значительно влияющее на функцию желудочно-кишечного тракта, резекция желудка или тонкой кишки, язвенный колит, недавнее желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе
- Другие злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением субъектов, у которых не было признаков заболевания в течение 5 лет, или субъектов с полностью удаленным немеланомным раком кожи в анамнезе или успешно леченным раком in situ.
- Сопутствующее заболевание или состояние, из-за которого субъект не может участвовать в исследовании, или любое серьезное заболевание, которое может повлиять на безопасность субъекта.
- Известный анамнез или клинические признаки лептоменингеального карциноматоза
- Активная или неконтролируемая инфекция
- Деменция, измененное психическое состояние или любое психическое состояние, которое препятствует пониманию или предоставлению информированного согласия.
- Неконтролируемая или симптоматическая стенокардия, аритмия или застойная сердечная недостаточность в анамнезе.
- Параллельное лечение исследуемым агентом
- Использование исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до первой дозы исследуемого препарата.
- прием фенитоина
- Известные реакции гиперчувствительности немедленного или замедленного действия или идиосинкразия на препараты, химически родственные капецитабину, фторурацилу, лейковорину или любым вспомогательным веществам.
- Известный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: энилурацил/5-ФУ/лейковорин
Группа 1: (еженедельно, 28-дневный цикл): Приблизительно восемьдесят субъектов будут самостоятельно вводить энилурацил перорально примерно за 13 часов (диапазон 11-16 часов) до получения 5 FU и лейковорина.
На следующий день они будут самостоятельно вводить 5-ФУ и лейковорин перорально.
На третий день они будут самостоятельно вводить лейковорин перорально.
Схему принимают один раз в неделю в течение трех последовательных недель с последующим недельным перерывом в лечении.
|
Энилурацил (40 мг) перорально в 18:00 ± 1 час (18:00) в дни 1, 8 и 15.
5-ФУ (30 мг/м2) перорально в 7:00 ± 1 час в дни 2, 9 и 16.
Лейковорин (30 мг) перорально в 7:00 ± 2 часа в дни 2, 3, 9, 10, 16 и 17.
|
|
Активный компаратор: Группа 2: Капецитабин
Группа 2: (ежедневно два раза в день, 21-дневный цикл): примерно 60 субъектов будут самостоятельно вводить перорально капецитабин (1000 мг/м2) два раза в день (с интервалом 12 часов) в течение 14 дней подряд с последующим 7-дневным перерывом в лечении.
|
Капецитабин (1000 мг/м2) два раза в день (с интервалом 12 часов) в течение 14 дней подряд с последующим 7-дневным перерывом в лечении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 7,5 месяцев
|
7,5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнить переносимость и токсичность перорально вводимой схемы энилурацил/5 FU/лейковорин по сравнению с монотерапией капецитабином.
Временное ограничение: 7,5 месяцев
|
7,5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Противоядия
- Комплекс витаминов группы В
- Фторурацил
- Капецитабин
- Лейковорин
- Энилурацил
Другие идентификационные номера исследования
- AHX-03-202
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .