Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Eniluracil + 5-Fluoruracil (5-FU) + Leukovorin versus Capecitabin u metastatického karcinomu prsu

16. července 2012 aktualizováno: Adherex Technologies, Inc.

Srovnávací, multicentrická, otevřená, randomizovaná, fáze 2 studie bezpečnosti a protinádorové aktivity perorálního eniluracilu + 5 fluorouracilu + leukovorinu versus kapecitabin v monoterapii u pacientů s metastatickým karcinomem prsu

Účelem studie je určit, zda může mít eniluracil/5-FU/leukovorin u metastatického karcinomu prsu (MBC) výhody účinnosti a snášenlivosti oproti monoterapii kapecitabinem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
        • Nábor
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Center
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
        • Nábor
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology
      • Krasnodar, Ruská Federace
        • Nábor
        • Clinical Oncology Center #1
      • Leningrad, Ruská Federace
        • Nábor
        • Leningrad Regional Oncology Center
      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • Moscow Hertzen Oncology Research Institute
      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • Russian Oncological Research Center n.s. Blokhin
      • Orenburg, Ruská Federace
        • Nábor
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Center
      • Pyatigorsk, Ruská Federace
        • Nábor
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Republic of Karelia, Ruská Federace
        • Nábor
        • Republic Oncology Center
      • Sochi, Ruská Federace, 354057
        • Nábor
        • Oncology Center No. 2 Krasnodar Regional Healthcare Dept
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Nábor
        • City Clinical Oncology Center
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Nábor
        • Laboratory of Thoracic Oncology of Research Institute of Pulmonary at St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Nábor
        • Road Clinical Hospital of the Russian Railways
      • Stavropol, Ruská Federace
        • Nábor
        • Stavropol Regional Clinical Oncology Center
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Nábor
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The Methodist Hospital Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický (stadium IV) adenokarcinom prsu
  • Předchozí expozice antracyklinům buď v neoadjuvantní/adjuvantní léčbě, nebo jako léčba metastatického onemocnění
  • Buď důkaz recidivy nebo rozvoje metastatického onemocnění alespoň 12 měsíců po poslední dávce taxanu jako neoadjuvantní/adjuvantní terapie, nebo důkaz progrese onemocnění při užívání taxanu pro metastatické onemocnění
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST 1.1
  • Přiměřená funkce ledvin, hematologie a jater
  • Negativní těhotenský test a ochota používat účinnou antikoncepci
  • Ochota vyhnout se jakékoli jiné dávce nebo formě (iv, perorální nebo topické) 5 FU nebo příbuzných derivátů po dobu 8 týdnů po poslední dávce eniluracilu
  • Ochota být pečlivě sledována kvůli změnám parametrů koagulace (protrombinový čas a/nebo hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru [INR]), pokud současně užíváte warfarin

Kritéria vyloučení:

  • Březí nebo kojící samice
  • Předchozí léčba kapecitabinem
  • Více než jeden předchozí režim chemoterapie pro metastatické onemocnění
  • Předchozí ozáření nesmí zahrnovat ≥ 30 % hlavních oblastí obsahujících kostní dřeň (pánev, bederní páteř). Pokud předchozí ozařování bylo < 30 %, pak musí být mezi posledním ozařováním a podáním kteréhokoli ramene studie ponechán minimální interval 6 týdnů.
  • V současné době podstupuje protinádorovou léčbu
  • Zbytkové klinicky významné vedlejší účinky ≥ 2. stupně (kromě alopecie) spojené s předchozí radioterapií, chemoterapií a experimentální léčbou
  • Nestabilní metastázy do CNS. Nejsou však vyloučeni jedinci, kteří jsou asymptomatičtí a neužívají systémové steroidy a antikonvulziva po dobu alespoň 3 měsíců.
  • Malabsorpční syndrom, onemocnění významně ovlivňující gastrointestinální funkce, resekce žaludku nebo tenkého střeva, ulcerózní kolitida, nedávná anamnéza GI krvácení nebo perforace
  • Anamnéza jiné malignity, s výjimkou subjektů, které byly bez onemocnění po dobu 5 let nebo subjektů s anamnézou kompletně resekovaného nemelanomového karcinomu kůže nebo úspěšně léčeného in situ karcinomu
  • Souběžné onemocnění nebo stav, který by způsobil, že subjekt není vhodný pro účast ve studii, nebo jakákoli závažná zdravotní porucha, která by narušovala bezpečnost subjektu
  • Známá anamnéza nebo klinický důkaz leptomeningeální karcinomatózy
  • Aktivní nebo nekontrolovaná infekce
  • Demence, změněný duševní stav nebo jakýkoli psychiatrický stav, který by bránil porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu
  • Známá anamnéza nekontrolované nebo symptomatické anginy pectoris, arytmie nebo městnavého srdečního selhání
  • Souběžná léčba zkoumanou látkou
  • Použití hodnoceného léku během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před první dávkou studovaného léku
  • Užívání fenytoinu
  • Známá okamžitá nebo opožděná hypersenzitivní reakce nebo idiosynkrazie na léky chemicky příbuzné kapecitabinu, fluorouracilu, leukovorinu nebo jakékoli pomocné látce
  • Známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Eniluracil/5-FU/Leukovorin
Rameno 1: (týdenní, 28denní cyklus): Přibližně osmdesát subjektů si bude perorálně samo podávat eniluracil přibližně 13 hodin (rozsah 11-16 hodin) před podáním 5 FU a leukovorinu. Následující den si perorálně sami podají 5-FU a leukovorin. Třetí den si budou perorálně sami podávat leukovorin. Režim se užívá jednou týdně po dobu tří po sobě jdoucích týdnů, po nichž následuje týdenní přestávka.
Lék: Eniluracil
Eniluracil (40 mg) perorálně v 18:00 ± 1 hodina (18:00) ve dnech 1, 8 a 15
Lék: 5-Fluoruracil
5-FU (30 mg/m2) perorálně v 7:00 ± 1 hodina ve dnech 2, 9 a 16
Lék: Leukovorin
Leukovorin (30 mg) perorálně v 7:00 ± 2 hodiny ve dnech 2, 3, 9, 10, 16 a 17
Aktivní komparátor: Rameno 2: Kapecitabin
Rameno 2: (nabídka denně, 21denní cyklus): Přibližně šedesát subjektů si bude samo podávat perorální kapecitabin (1000 mg/m2) dvakrát denně (12 hodin s odstupem) po dobu 14 po sobě jdoucích dnů, po kterých bude následovat 7 dní bez léčby
Lék: Kapecitabin
Capecitabin (1000 mg/m2) dvakrát denně (12 hodin s odstupem) po dobu 14 po sobě jdoucích dnů, po kterých následuje 7 dní bez léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 7,5 měsíce
7,5 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat snášenlivost a toxicitu perorálně podávaného režimu eniluracil/5 FU/leukovorin vs. monoterapie kapecitabinem
Časové okno: 7,5 měsíce
7,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adherex Technologies, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AHX-03-202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Eniluracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit