Studie van Eniluracil + 5-Fluorouracil (5-FU) + Leucovorine Versus Capecitabine bij gemetastaseerde borstkanker
16 juli 2012 bijgewerkt door: Adherex Technologies, Inc.
Een vergelijkend, multicenter, open-label, gerandomiseerd, fase 2-onderzoek naar de veiligheid en antitumoractiviteit van oraal Eniluracil + 5-fluoruracil + leucovorine versus capecitabine-monotherapie bij proefpersonen met gemetastaseerde borstkanker
Het doel van de studie is om te bepalen of eniluracil/5-FU/leucovorine bij gemetastaseerde borstkanker (MBC) mogelijk voordelen heeft op het gebied van werkzaamheid en verdraagbaarheid ten opzichte van monotherapie met capecitabine.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
140
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
- Werving
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Center
-
Chelyabinsk, Russische Federatie, 454087
- Werving
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology
-
Krasnodar, Russische Federatie
- Werving
- Clinical Oncology Center #1
-
Leningrad, Russische Federatie
- Werving
- Leningrad Regional Oncology Center
-
Moscow, Russische Federatie
- Werving
- Moscow Hertzen Oncology Research Institute
-
Moscow, Russische Federatie
- Werving
- Russian Oncological Research Center n.s. Blokhin
-
Orenburg, Russische Federatie
- Werving
- Orenburg Regional Clinical Oncology Center
-
Pyatigorsk, Russische Federatie
- Werving
- Pyatigorsk Oncology Center
-
Republic of Karelia, Russische Federatie
- Werving
- Republic Oncology Center
-
Sochi, Russische Federatie, 354057
- Werving
- Oncology Center No. 2 Krasnodar Regional Healthcare Dept
-
St. Petersburg, Russische Federatie
- Werving
- City Clinical Oncology Center
-
St. Petersburg, Russische Federatie
- Werving
- Laboratory of Thoracic Oncology of Research Institute of Pulmonary at St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
-
St. Petersburg, Russische Federatie
- Werving
- Road Clinical Hospital of the Russian Railways
-
Stavropol, Russische Federatie
- Werving
- Stavropol Regional Clinical Oncology Center
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
- Werving
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- The Methodist Hospital Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd metastatisch (stadium IV) adenocarcinoom van de borst
- Eerdere blootstelling aan antracyclines, hetzij in de neoadjuvante/adjuvante setting, hetzij als behandeling voor gemetastaseerde ziekte
- Ofwel bewijs van een recidief of ontwikkeling van gemetastaseerde ziekte ten minste 12 maanden na de laatste dosis van een taxaan als neoadjuvante/adjuvante therapie, of bewijs van ziekteprogressie tijdens het ontvangen van een taxaan voor gemetastaseerde ziekte
- ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
- Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1 Criteria
- Adequate nier-, hematologische en leverfunctie
- Negatieve zwangerschapstest en bereid om effectieve anticonceptie te gebruiken
- Bereid om elke andere dosis of vorm (iv, oraal of plaatselijk) van 5 FU of verwante derivaten te vermijden gedurende 8 weken na de laatste dosis eniluracil
- Bereid om nauwlettend gecontroleerd te worden op veranderingen in stollingsparameters (protrombinetijd en/of INR-waarden) bij gelijktijdig gebruik van warfarine
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Voorafgaande behandeling met capecitabine
- Meer dan één voorafgaand chemotherapieregime voor gemetastaseerde ziekte
- Eerdere bestraling mag niet ≥ 30% van de belangrijkste beenmergbevattende gebieden (bekken, lumbale wervelkolom) hebben omvat. Als de eerdere bestraling < 30% was, moet er een interval van minimaal 6 weken worden aangehouden tussen de laatste bestralingsbehandeling en de toediening van een van de onderzoeksarmen.
- Momenteel onder behandeling tegen kanker
- Resterende ≥ Graad 2 klinisch significante bijwerkingen (exclusief alopecia) geassocieerd met eerdere radiotherapie, chemotherapie en onderzoeksbehandelingen
- Instabiele CZS-metastasen. Proefpersonen die asymptomatisch zijn en gedurende ten minste 3 maanden geen systemische steroïden en anticonvulsiva meer gebruiken, worden echter niet uitgesloten.
- Malabsorptiesyndroom, ziekte die de gastro-intestinale functie aanzienlijk beïnvloedt, resectie van de maag of dunne darm, colitis ulcerosa, recente geschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie
- Voorgeschiedenis van andere maligniteiten, behalve proefpersonen die 5 jaar ziektevrij zijn geweest of proefpersonen met een voorgeschiedenis van volledig gereseceerde niet-melanome huidkanker of met succes behandeld in situ carcinoom
- Gelijktijdige ziekte of aandoening die de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek, of een ernstige medische aandoening die de veiligheid van de proefpersoon zou verstoren
- Bekende geschiedenis of klinisch bewijs van leptomeningeale carcinomatose
- Actieve of ongecontroleerde infectie
- Dementie, veranderde mentale toestand of een psychiatrische aandoening die het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming zou verhinderen
- Bekende voorgeschiedenis van ongecontroleerde of symptomatische angina pectoris, aritmie of congestief hartfalen
- Gelijktijdige behandeling met een onderzoeksmiddel
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie
- Fenytoïne slikken
- Bekende onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheidsreactie of eigenaardigheid voor geneesmiddelen die chemisch verwant zijn aan capecitabine, fluorouracil, leucovorine of een van de hulpstoffen
- Bekende dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD)-deficiëntie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: Eniluracil/5-FU/Leucovorin
Arm 1: (wekelijkse, 28-daagse cyclus): Ongeveer tachtig proefpersonen zullen eniluracil zelf ongeveer 13 uur (spreiding van 11-16 uur) oraal toedienen voordat ze 5 FU en leucovorine kregen.
De volgende dag zullen ze zelf 5-FU en leucovorin oraal toedienen.
Op de derde dag zullen ze zelf leucovorine oraal toedienen.
Het regime wordt gedurende drie opeenvolgende weken eenmaal per week ingenomen, gevolgd door een week zonder behandeling.
|
Eniluracil (40 mg) oraal om 18:00 ± 1 uur (18:00 uur) op dag 1, 8 en 15
5-FU (30 mg/m2) oraal om 7.00 uur ± 1 uur op dag 2, 9 en 16
Leucovorine (30 mg) oraal om 7.00 uur ± 2 uur op dag 2, 3, 9, 10, 16 en 17
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2: capecitabine
Arm 2: (dagelijks tweemaal daags, cyclus van 21 dagen): Ongeveer zestig proefpersonen zullen zelf tweemaal daags oraal capecitabine (1000 mg/m2) toedienen (met een tussenpoos van 12 uur) gedurende 14 opeenvolgende dagen, gevolgd door 7 dagen zonder behandeling
|
Capecitabine (1000 mg/m2) tweemaal daags (12 uur na elkaar) gedurende 14 opeenvolgende dagen gevolgd door 7 dagen zonder behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 7,5 maand
|
7,5 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van de verdraagbaarheid en toxiciteit van oraal toegediend eniluracil/5 FU/leucovorine-regime versus capecitabine-monotherapie
Tijdsspanne: 7,5 maand
|
7,5 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
1 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Tegengif
- Vitamine B-complex
- Fluoruracil
- Capecitabine
- Leucovorin
- Eniluracil
Andere studie-ID-nummers
- AHX-03-202
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .