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전이성 유방암에서 Eniluracil + 5-Fluorouracil (5-FU) + Leucovorin 대 Capecitabine의 연구

2012년 7월 16일 업데이트: Adherex Technologies, Inc.

전이성 유방암 환자에서 경구 Eniluracil + 5 Fluorouracil + Leucovorin 대 Capecitabine 단일 요법의 안전성 및 항종양 활성에 대한 비교, 다기관, 공개, 무작위, 2상 연구

이 연구의 목적은 전이성 유방암(MBC)에서 eniluracil/5-FU/leucovorin이 카페시타빈 단일 요법에 비해 효능 및 내약성 이점을 가질 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

140

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
        • 모병
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Center
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
        • 모병
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology
      • Krasnodar, 러시아 연방
        • 모병
        • Clinical Oncology Center #1
      • Leningrad, 러시아 연방
        • 모병
        • Leningrad Regional Oncology Center
      • Moscow, 러시아 연방
        • 모병
        • Moscow Hertzen Oncology Research Institute
      • Moscow, 러시아 연방
        • 모병
        • Russian Oncological Research Center n.s. Blokhin
      • Orenburg, 러시아 연방
        • 모병
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Center
      • Pyatigorsk, 러시아 연방
        • 모병
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Republic of Karelia, 러시아 연방
        • 모병
        • Republic Oncology Center
      • Sochi, 러시아 연방, 354057
        • 모병
        • Oncology Center No. 2 Krasnodar Regional Healthcare Dept
      • St. Petersburg, 러시아 연방
        • 모병
        • City Clinical Oncology Center
      • St. Petersburg, 러시아 연방
        • 모병
        • Laboratory of Thoracic Oncology of Research Institute of Pulmonary at St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
      • St. Petersburg, 러시아 연방
        • 모병
        • Road Clinical Hospital of the Russian Railways
      • Stavropol, 러시아 연방
        • 모병
        • Stavropol Regional Clinical Oncology Center
  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • 모병
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The Methodist Hospital Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방의 전이성(4기) 선암종
  • 신보조/보조 설정에서 또는 전이성 질환에 대한 치료로 안트라사이클린에 대한 이전 노출
  • 신보강/보조 요법으로서 탁산의 마지막 투여 후 최소 12개월 후 전이성 질환의 재발 또는 진행의 증거 또는 전이성 질환에 대한 탁산을 받는 동안 질병 진행의 증거
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
  • RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병
  • 적절한 신장, 혈액 및 간 기능
  • 임신 테스트 음성 및 효과적인 피임법 사용 의향
  • 에닐루라실의 마지막 투여 후 8주 동안 5 FU 또는 관련 유도체의 다른 투여량 또는 형태(iv, 경구 또는 국소)를 피하고자 함
  • 와파린 병용을 받는 경우 응고 매개변수(프로트롬빈 시간 및/또는 국제 표준화 비율[INR] 값)의 변화에 ​​대해 면밀히 모니터링할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 카페시타빈으로 사전 치료
  • 전이성 질환에 대한 하나 이상의 이전 화학 요법 요법
  • 이전 방사선은 주요 골수 포함 영역(골반, 요추)의 ≥ 30%를 포함하지 않아야 합니다. 이전 방사선이 < 30%인 경우, 마지막 방사선 치료와 연구 부문의 투여 사이에 최소 6주의 간격이 허용되어야 합니다.
  • 현재 항암치료를 받고 있다.
  • 이전 방사선 요법, 화학 요법 및 시험적 치료와 관련된 잔여 ≥ 등급 2 임상적으로 유의한 부작용(탈모 제외)
  • 불안정한 CNS 전이. 그러나, 증상이 없고 적어도 3개월 동안 전신 스테로이드 및 항경련제를 끊은 피험자는 제외되지 않습니다.
  • 흡수장애 증후군, 위장 기능에 현저한 영향을 미치는 질환, 위 또는 소장 절제, 궤양성 대장염, 최근 위장관 출혈 또는 천공 병력
  • 5년 동안 질병이 없는 피험자 또는 완전히 절제된 비흑색종 피부암의 병력이 있는 피험자 또는 성공적으로 제자리 암종을 치료한 피험자를 제외한 다른 악성 종양의 병력
  • 피험자를 연구 참여에 부적절하게 만드는 동시 질병 또는 상태, 또는 피험자의 안전을 방해하는 심각한 의학적 장애
  • 연수막 암종증의 알려진 병력 또는 임상적 증거
  • 활성 또는 통제되지 않은 감염
  • 치매, 정신 상태 변화 또는 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 정신 질환
  • 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증, 부정맥 또는 울혈성 심부전의 알려진 병력
  • 시험약과의 동시 치료
  • 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 연구 약물 사용
  • 페니토인 복용
  • 카페시타빈, 플루오로우라실, 류코보린 또는 모든 부형제와 화학적으로 관련된 약물에 대한 알려진 즉각적이거나 지연된 과민 반응 또는 특이성
  • 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군: 에닐루라실/5-FU/류코보린
1군: (매주, 28일 주기): 약 80명의 피험자가 5 FU 및 류코보린을 투여받기 전 약 13시간(11-16시간 범위)에 에닐루라실을 경구로 자가 투여합니다. 다음날 그들은 5-FU와 류코보린을 구두로 자가 투여할 것입니다. 3일째에는 구두로 류코보린을 자가 투여합니다. 요법은 연속 3주 동안 주당 1회 취한 후 1주 휴약한다.
의약품: 에닐루라실
1, 8, 15일 18:00 ± 1시간(오후 6:00)에 에닐루라실(40mg) 경구 투여
의약품: 5-플루오로우라실
5-FU(30mg/m2) 2일, 9일 및 16일 오전 7시 ± 1시간에 경구 투여
의약품: 류코보린
2일, 3일, 9일, 10일, 16일 및 17일 오전 7시 ± 2시간에 구두로 류코보린(30mg)
활성 비교기: 2군: 카페시타빈
2군: (매일 입찰, 21일 주기): 약 60명의 피험자가 연속 14일 동안 매일 2회(12시간 간격) 경구 카페시타빈(1000 mg/m2)을 자가 투여한 후 7일 동안 치료를 중단합니다.
의약품: 카페시타빈
카페시타빈(1000 mg/m2) 14일 연속 1일 2회(12시간 간격) 이후 7일 휴약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 7.5개월
7.5개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
경구 투여된 eniluracil/5 FU/leucovorin 요법과 capecitabine 단독 요법의 내약성 및 독성 비교
기간: 7.5개월
7.5개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Adherex Technologies, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 29일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AHX-03-202

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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