Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Eniluracil + 5-Fluorouracil (5-FU) + Leucovorin versus Capecitabine ved metastatisk brystkreft

16. juli 2012 oppdatert av: Adherex Technologies, Inc.

En komparativ, multisenter, åpen, randomisert, fase 2-studie av sikkerheten og antitumoraktiviteten til oral eniluracil + 5 fluorouracil + leucovorin versus capecitabin monoterapi hos pasienter med metastatisk brystkreft

Formålet med studien er å avgjøre om eniluracil/5-FU/leucovorin ved metastatisk brystkreft (MBC) kan ha effekt- og tolerabilitetsfordeler fremfor capecitabin monoterapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
        • Rekruttering
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Center
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454087
        • Rekruttering
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Clinical Oncology Center #1
      • Leningrad, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Leningrad Regional Oncology Center
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Moscow Hertzen Oncology Research Institute
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Russian Oncological Research Center n.s. Blokhin
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Center
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Republic of Karelia, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Republic Oncology Center
      • Sochi, Den russiske føderasjonen, 354057
        • Rekruttering
        • Oncology Center No. 2 Krasnodar Regional Healthcare Dept
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • City Clinical Oncology Center
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Laboratory of Thoracic Oncology of Research Institute of Pulmonary at St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Road Clinical Hospital of the Russian Railways
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Stavropol Regional Clinical Oncology Center
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Rekruttering
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The Methodist Hospital Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk (stadium IV) adenokarsinom i brystet
  • Tidligere eksponering for antracykliner enten i neoadjuvant/adjuvant setting, eller som behandling for metastatisk sykdom
  • Enten bevis på tilbakefall eller utvikling av metastatisk sykdom minst 12 måneder etter siste dose av en taxan som neoadjuvant/adjuvant terapi, eller bevis på sykdomsprogresjon mens du mottar en taxan for metastatisk sykdom
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1 Kriterier
  • Tilstrekkelig nyre-, hematologisk- og leverfunksjon
  • Negativ graviditetstest og villig til å bruke effektiv prevensjon
  • Villig til å unngå enhver annen dose eller form (iv, oral eller topisk) av 5 FU eller relaterte derivater i 8 uker etter siste dose eniluracil
  • Villig til å bli nøye overvåket for endringer i koagulasjonsparametere (protrombintid og/eller internasjonale normaliserte ratio [INR]-verdier) ved samtidig behandling med warfarin

Ekskluderingskriterier:

  • Drektige eller ammende kvinner
  • Tidligere behandling med capecitabin
  • Mer enn ett tidligere kjemoterapiregime for metastatisk sykdom
  • Tidligere stråling må ikke ha inkludert ≥ 30 % av større benmargsholdige områder (bekken, korsrygg). Hvis tidligere stråling var < 30 %, må det tillates et minimumsintervall på 6 uker mellom siste strålebehandling og administrering av en av studiearmene.
  • Mottar for tiden kreftbehandling
  • Resterende ≥ Grad 2 klinisk signifikante bivirkninger (unntatt alopecia) assosiert med tidligere strålebehandling, kjemoterapi og undersøkelsesbehandlinger
  • Ustabile CNS-metastaser. Personer som er asymptomatiske og ikke har systemiske steroider og antikonvulsiva i minst 3 måneder er imidlertid ikke ekskludert.
  • Malabsorpsjonssyndrom, sykdom som signifikant påvirker gastrointestinal funksjon, reseksjon av mage eller tynntarm, ulcerøs kolitt, nyere historie med GI-blødning eller perforasjon
  • Anamnese med annen malignitet, unntatt personer som har vært sykdomsfrie i 5 år eller personer med en historie med fullstendig resekert ikke-melanom hudkreft eller vellykket behandlet in situ karsinom
  • Samtidig sykdom eller tilstand som ville gjøre forsøkspersonen upassende for studiedeltakelse, eller enhver alvorlig medisinsk lidelse som ville forstyrre forsøkspersonens sikkerhet
  • Kjent historie eller klinisk bevis på leptomeningeal karsinomatose
  • Aktiv eller ukontrollert infeksjon
  • Demens, endret mental status eller en hvilken som helst psykiatrisk tilstand som vil hindre forståelse eller gjengivelse av informert samtykke
  • Kjent historie med ukontrollert eller symptomatisk angina, arytmi eller kongestiv hjertesvikt
  • Samtidig behandling med et undersøkelsesmiddel
  • Bruk av et forsøkslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen med studiemedisin
  • Tar fenytoin
  • Kjent umiddelbar eller forsinket overfølsomhetsreaksjon eller særegenhet til legemidler som er kjemisk relatert til capecitabin, fluorouracil, leukovorin eller andre hjelpestoffer
  • Kjent dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Eniluracil/5-FU/Leucovorin
Arm 1: (ukentlig, 28-dagers syklus): Omtrent åtti forsøkspersoner vil oralt selv administrere eniluracil ca. 13 timer (intervall på 11-16 timer) før de får 5 FU og leukovorin. Dagen etter vil de oralt selv administrere 5-FU og leukovorin. På den tredje dagen vil de oralt selv administrere leucovorin. Kurset tas en gang per uke i tre påfølgende uker etterfulgt av en ukes pause.
Legemiddel: Eniluracil
Eniluracil (40 mg) oralt kl. 18.00 ± 1 time (18.00) på dag 1, 8 og 15
Legemiddel: 5-Fluorouracil
5-FU (30 mg/m2) oralt kl. 07.00 ± 1 time på dag 2, 9 og 16
Legemiddel: Leucovorin
Leucovorin (30 mg) oralt kl. 07.00 ± 2 timer på dag 2, 3, 9, 10, 16 og 17
Aktiv komparator: Arm 2: Capecitabin
Arm 2: (bud daglig, 21-dagers syklus): Omtrent seksti forsøkspersoner vil selv administrere oral capecitabin (1000 mg/m2) to ganger daglig (12 timers mellomrom) i 14 påfølgende dager etterfulgt av 7 dager uten behandling
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin (1000 mg/m2) to ganger daglig (12 timers mellomrom) i 14 påfølgende dager etterfulgt av 7 dager uten behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 7,5 måneder
7,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne tolerabiliteten og toksisiteten til oralt administrert eniluracil/5 FU/leucovorin-regime vs. capecitabin monoterapi
Tidsramme: 7,5 måneder
7,5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adherex Technologies, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AHX-03-202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere