Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enilurasiili + 5-fluorourasiili (5-FU) + leukovoriini vs. kapesitabiini -tutkimus metastasoituneessa rintasyövässä

maanantai 16. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Adherex Technologies, Inc.

Vertaileva, monikeskus, avoin, satunnaistettu, 2. vaiheen tutkimus oraalisen enilurasiilin + 5 fluorourasiilin + leukovoriinin turvallisuudesta ja kasvaimia estävästä vaikutuksesta vs. kapesitabiinimonoterapia potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko enilurasiili/5-FU/leukovoriini metastasoituneen rintasyövän (MBC) tehokkuus- ja siedettävyysetuja kapesitabiinimonoterapiaan verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
        • Rekrytointi
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Center
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
        • Rekrytointi
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology
      • Krasnodar, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Clinical Oncology Center #1
      • Leningrad, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Leningrad Regional Oncology Center
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Moscow Hertzen Oncology Research Institute
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Russian Oncological Research Center n.s. Blokhin
      • Orenburg, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Center
      • Pyatigorsk, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Republic of Karelia, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Republic Oncology Center
      • Sochi, Venäjän federaatio, 354057
        • Rekrytointi
        • Oncology Center No. 2 Krasnodar Regional Healthcare Dept
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • City Clinical Oncology Center
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Laboratory of Thoracic Oncology of Research Institute of Pulmonary at St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Road Clinical Hospital of the Russian Railways
      • Stavropol, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Stavropol Regional Clinical Oncology Center
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Rekrytointi
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The Methodist Hospital Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rinnan metastaattinen (vaihe IV) adenokarsinooma
  • Aiempi altistuminen antrasykliineille joko neoadjuvantti-/adjuvanttihoitona tai metastaattisen taudin hoitona
  • Joko näyttöä metastaattisen taudin uusiutumisesta tai kehittymisestä vähintään 12 kuukauden kuluttua viimeisestä taksaaniannoksesta neoadjuvantti-/adjuvanttihoitona, tai näyttöä taudin etenemisestä metastaattisen taudin taksaanihoidon aikana
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
  • Riittävä munuaisten, hematologinen ja maksan toiminta
  • Negatiivinen raskaustesti ja halukas käyttämään tehokasta ehkäisyä
  • halukas välttämään muita annosta tai muotoa (iv, suun kautta tai paikallisesti) 5 FU:ta tai vastaavia johdannaisia ​​8 viikon ajan viimeisen enilurasiiliannoksen jälkeen
  • Haluan seurata tarkasti hyytymisparametrien muutosten varalta (protrombiiniaika ja/tai kansainvälisen normalisoidun suhteen [INR]-arvot), jos he saavat samanaikaisesti varfariinia

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Aiempi hoito kapesitabiinilla
  • Useampi kuin yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma metastaattisen taudin hoitoon
  • Aikaisempi säteily ei saa olla käsittänyt ≥ 30 % tärkeimmistä luuydintä sisältävistä alueista (lantio, lanneranka). Jos aiempi säteilytys oli < 30 %, viimeisen sädehoidon ja jommankumman tutkimushaaran annon välillä on oltava vähintään 6 viikkoa.
  • Tällä hetkellä saa syöpähoitoa
  • Residuaaliset ≥ asteen 2 kliinisesti merkittävät sivuvaikutukset (pois lukien hiustenlähtö), jotka liittyvät aikaisempaan sädehoitoon, kemoterapiaan ja tutkimushoitoihin
  • Epästabiilit keskushermoston etäpesäkkeet. Ei kuitenkaan suljeta pois potilaita, jotka ovat oireettomia ja jotka eivät ole saaneet systeemisiä steroideja ja antikonvulsantteja vähintään 3 kuukauden ajan.
  • Imeytymishäiriö, maha-suolikanavan toimintaan merkittävästi vaikuttava sairaus, mahalaukun tai ohutsuolen resektio, haavainen paksusuolitulehdus, äskettäinen maha-suolikanavan verenvuoto tai perforaatio
  • Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi henkilöt, jotka ovat olleet taudista 5 vuoden ajan tai henkilöt, joilla on ollut täysin resektoitu ei-melanoomaperäinen ihosyöpä tai jotka on hoidettu onnistuneesti in situ -karsinoomaa
  • Samanaikainen sairaus tai tila, joka tekisi tutkittavasta sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen, tai mikä tahansa vakava lääketieteellinen häiriö, joka häiritsisi tutkittavan turvallisuutta
  • Leptomeningeaalisen karsinomatoosin tunnettu historia tai kliininen näyttö
  • Aktiivinen tai hallitsematon infektio
  • Dementia, muuttunut mielentila tai mikä tahansa psykiatrinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen
  • Tunnettu hallitsematon tai oireinen angina pectoris, rytmihäiriö tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Samanaikainen hoito tutkittavalla aineella
  • Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
  • Fenytoiinin ottaminen
  • Tunnettu välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio tai omituisuus lääkkeille, jotka ovat kemiallisesti sukua kapesitabiinille, fluorourasiilille, leukovoriinille tai muille apuaineille
  • Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Enilurasiili/5-FU/Leukovoriini
Käsivarsi 1: (viikoittainen, 28 päivän sykli): Noin kahdeksankymmentä koehenkilöä antaa suun kautta itse enilurasiilia noin 13 tuntia (vaihteluväli 11-16 tuntia) ennen 5 FU:n ja leukovoriinin saamista. Seuraavana päivänä he antavat itse suun kautta 5-FU:ta ja leukovoriinia. Kolmantena päivänä he antavat itse leukovoriinia suun kautta. Hoito-ohjelma otetaan kerran viikossa kolmen peräkkäisen viikon ajan, minkä jälkeen seuraa viikon tauko.
Lääke: Enilurasiili
Enilurasiili (40 mg) suun kautta klo 18.00 ± 1 tunti (18.00) päivinä 1, 8 ja 15
Lääke: 5-fluorourasiili
5-FU (30 mg/m2) suun kautta klo 7.00 ± 1 tunti päivinä 2, 9 ja 16
Lääke: Leukovoriini
Leukovoriini (30 mg) suun kautta klo 7.00 ± 2 tuntia päivinä 2, 3, 9, 10, 16 ja 17
Active Comparator: Käsivarsi 2: Kapesitabiini
Käsivarsi 2: (tarjous päivittäin, 21 päivän sykli): Noin kuusikymmentä potilasta antaa itselleen suun kautta kapesitabiinin (1000 mg/m2) kahdesti vuorokaudessa (12 tunnin välein) 14 peräkkäisen päivän ajan, minkä jälkeen hoidon lopettaminen on 7 päivää.
Lääke: Kapesitabiini
Kapesitabiini (1000 mg/m2) kahdesti vuorokaudessa (12 tunnin välein) 14 peräkkäisenä päivänä, jota seuraa 7 päivää hoitotaukoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 7,5 kuukautta
7,5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oraalisesti annetun enilurasiili/5FU/leukovoriini-hoito-ohjelman siedettävyyden ja toksisuuden vertaaminen kapesitabiinimonoterapiaan verrattuna
Aikaikkuna: 7,5 kuukautta
7,5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Adherex Technologies, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AHX-03-202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa