Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Eniluracil + 5-Fluorouracil (5-FU) + Leucovorin versus Capecitabine i metastatisk brystkræft

16. juli 2012 opdateret af: Adherex Technologies, Inc.

Et komparativt, multicenter, åbent, randomiseret, fase 2-studie af sikkerheden og antitumoraktiviteten af ​​oral eniluracil + 5 fluorouracil + leucovorin versus capecitabin monoterapi hos forsøgspersoner med metastatisk brystkræft

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om eniluracil/5-FU/leucovorin i metastatisk brystkræft (MBC) kan have effekt- og tolerabilitetsfordele i forhold til capecitabin monoterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
        • Rekruttering
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Center
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
        • Rekruttering
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Clinical Oncology Center #1
      • Leningrad, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Leningrad Regional Oncology Center
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Moscow Hertzen Oncology Research Institute
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Russian Oncological Research Center n.s. Blokhin
      • Orenburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Center
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Republic of Karelia, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Republic Oncology Center
      • Sochi, Den Russiske Føderation, 354057
        • Rekruttering
        • Oncology Center No. 2 Krasnodar Regional Healthcare Dept
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • City Clinical Oncology Center
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Laboratory of Thoracic Oncology of Research Institute of Pulmonary at St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Road Clinical Hospital of the Russian Railways
      • Stavropol, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Stavropol Regional Clinical Oncology Center
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Rekruttering
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The Methodist Hospital Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk (stadie IV) adenokarcinom i brystet
  • Tidligere eksponering for antracykliner enten i neoadjuverende/adjuverende omgivelser eller som behandling for metastatisk sygdom
  • Enten tegn på tilbagefald eller udvikling af metastatisk sygdom mindst 12 måneder efter den sidste dosis af en taxan som neoadjuverende/adjuverende terapi, eller tegn på sygdomsprogression, mens du modtager en taxan for metastatisk sygdom
  • ECOG Performance Status på 0 eller 1
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1 Kriterier
  • Tilstrækkelig nyre-, hæmatologisk- og leverfunktion
  • Negativ graviditetstest og villig til at bruge effektiv prævention
  • Villig til at undgå enhver anden dosis eller form (iv, oral eller topisk) af 5 FU eller relaterede derivater i 8 uger efter den sidste dosis af eniluracil
  • Er villig til at blive nøje overvåget for ændringer i koagulationsparametre (protrombintid og/eller internationale normaliserede ratio [INR] værdier), hvis du samtidig får warfarin

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige eller ammende hunner
  • Forudgående behandling med capecitabin
  • Mere end én tidligere kemoterapibehandling for metastatisk sygdom
  • Tidligere stråling må ikke have omfattet ≥ 30 % af større knoglemarvsholdige områder (bækken, lændehvirvelsøjlen). Hvis tidligere stråling var < 30 %, skal der tillades et minimumsinterval på 6 uger mellem den sidste strålebehandling og administrationen af ​​begge undersøgelsesarme.
  • Modtager i øjeblikket anti-kræftbehandling
  • Resterende ≥ Grad 2 klinisk signifikante bivirkninger (eksklusive alopeci) forbundet med tidligere strålebehandling, kemoterapi og undersøgelsesbehandlinger
  • Ustabile CNS-metastaser. Personer, der er asymptomatiske og ikke har systemiske steroider og antikonvulsiva i mindst 3 måneder, er dog ikke udelukket.
  • Malabsorptionssyndrom, sygdom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen, resektion af mave eller tyndtarm, colitis ulcerosa, nylig GI-blødning eller perforation
  • Anamnese med anden malignitet, undtagen forsøgspersoner, der har været sygdomsfri i 5 år eller forsøgspersoner med en historie med fuldstændig resekeret ikke-melanom hudkræft eller behandlet med succes in situ carcinom
  • Samtidig sygdom eller tilstand, der ville gøre forsøgspersonen uegnet til at deltage i undersøgelsen, eller enhver alvorlig medicinsk lidelse, der ville forstyrre forsøgspersonens sikkerhed
  • Kendt historie eller klinisk bevis for leptomeningeal carcinomatose
  • Aktiv eller ukontrolleret infektion
  • Demens, ændret mental status eller enhver psykiatrisk tilstand, der ville forbyde forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke
  • Kendt historie med ukontrolleret eller symptomatisk angina, arytmi eller kongestiv hjertesvigt
  • Samtidig behandling med et forsøgsmiddel
  • Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Tager phenytoin
  • Kendt øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhedsreaktion eller idiosynkrasi over for lægemidler, der er kemisk relateret til capecitabin, fluorouracil, leucovorin eller andre hjælpestoffer
  • Kendt dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Eniluracil/5-FU/Leucovorin
Arm 1: (ugentlig, 28-dages cyklus): Ca. firs forsøgspersoner vil oralt selv-administrere eniluracil ca. 13 timer (interval på 11-16 timer), før de får 5 FU og leucovorin. Den næste dag vil de oralt selv administrere 5-FU og leucovorin. På den tredje dag vil de oralt selv administrere leucovorin. Kurset tages en gang om ugen i tre på hinanden følgende uger efterfulgt af en uges pause.
Medicin: Eniluracil
Eniluracil (40 mg) oralt kl. 18.00 ± 1 time (18.00) på dag 1, 8 og 15
Medicin: 5-Fluorouracil
5-FU (30 mg/m2) oralt kl. 7:00 ± 1 time på dag 2, 9 og 16
Medicin: Leucovorin
Leucovorin (30 mg) oralt kl. 7:00 ± 2 timer på dag 2, 3, 9, 10, 16 og 17
Aktiv komparator: Arm 2: Capecitabin
Arm 2: (bud dagligt, 21-dages cyklus): Ca. 60 forsøgspersoner vil selv administrere oral capecitabin (1000 mg/m2) to gange dagligt (12 timers mellemrum) i 14 på hinanden følgende dage efterfulgt af 7 dages pause.
Medicin: Capecitabin
Capecitabin (1000 mg/m2) to gange dagligt (12 timers mellemrum) i 14 på hinanden følgende dage efterfulgt af 7 dages pause

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 7,5 måneder
7,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne tolerabiliteten og toksiciteten af ​​oralt administreret eniluracil/5 FU/leucovorin regime med capecitabin monoterapi
Tidsramme: 7,5 måneder
7,5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adherex Technologies, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

1. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AHX-03-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Eniluracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner