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Étude éniluracil + 5-fluorouracile (5-FU) + leucovorine versus capécitabine dans le cancer du sein métastatique

16 juillet 2012 mis à jour par: Adherex Technologies, Inc.

Une étude comparative, multicentrique, ouverte, randomisée, de phase 2 sur l'innocuité et l'activité antitumorale de l'éniluracil oral + 5 fluorouracile + leucovorine par rapport à la capécitabine en monothérapie chez des sujets atteints d'un cancer du sein métastatique

Le but de l'étude est de déterminer si l'éniluracil/5-FU/leucovorine dans le cancer du sein métastatique (CSM) peut avoir des avantages d'efficacité et de tolérabilité par rapport à la monothérapie à la capécitabine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe, 163045
        • Recrutement
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Center
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454087
        • Recrutement
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology
      • Krasnodar, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Clinical Oncology Center #1
      • Leningrad, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Leningrad Regional Oncology Center
      • Moscow, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Moscow Hertzen Oncology Research Institute
      • Moscow, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Russian Oncological Research Center n.s. Blokhin
      • Orenburg, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Center
      • Pyatigorsk, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Republic of Karelia, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Republic Oncology Center
      • Sochi, Fédération Russe, 354057
        • Recrutement
        • Oncology Center No. 2 Krasnodar Regional Healthcare Dept
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • Recrutement
        • City Clinical Oncology Center
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Laboratory of Thoracic Oncology of Research Institute of Pulmonary at St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Road Clinical Hospital of the Russian Railways
      • Stavropol, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Stavropol Regional Clinical Oncology Center
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Recrutement
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The Methodist Hospital Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome du sein métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement (stade IV)
  • Exposition antérieure aux anthracyclines soit dans le cadre néoadjuvant/adjuvant, soit comme traitement de la maladie métastatique
  • Soit preuve d'une récidive ou du développement d'une maladie métastatique au moins 12 mois après la dernière dose d'un taxane en tant que traitement néoadjuvant/adjuvant, soit preuve d'une progression de la maladie tout en recevant un taxane pour une maladie métastatique
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1
  • Fonction rénale, hématologique et hépatique adéquate
  • Test de grossesse négatif et volonté d'utiliser une contraception efficace
  • Volonté d'éviter toute autre dose ou forme (iv, orale ou topique) de 5 FU ou de dérivés apparentés pendant 8 semaines après la dernière dose d'éniluracil
  • Disposé à être étroitement surveillé pour les changements dans les paramètres de coagulation (temps de prothrombine et/ou valeurs du rapport international normalisé [INR]) s'il reçoit de la warfarine en concomitance

Critère d'exclusion:

  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Traitement antérieur par capécitabine
  • Plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur pour la maladie métastatique
  • La radiothérapie antérieure ne doit pas avoir inclus ≥ 30 % des principales zones contenant de la moelle osseuse (bassin, colonne lombaire). Si la radiothérapie antérieure était < 30 %, un intervalle minimum de 6 semaines doit être autorisé entre la dernière radiothérapie et l'administration de l'un ou l'autre des bras de l'étude.
  • Reçoit actuellement un traitement anticancéreux
  • Effets secondaires résiduels cliniquement significatifs de grade ≥ 2 (à l'exclusion de l'alopécie) associés à une radiothérapie, une chimiothérapie et des traitements expérimentaux antérieurs
  • Métastases instables du SNC. Cependant, les sujets asymptomatiques et sans stéroïdes systémiques et anticonvulsivants depuis au moins 3 mois ne sont pas exclus.
  • Syndrome de malabsorption, maladie affectant de manière significative la fonction gastro-intestinale, résection de l'estomac ou de l'intestin grêle, colite ulcéreuse, antécédents récents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes, à l'exception des sujets sans maladie depuis 5 ans ou des sujets ayant des antécédents de cancer de la peau non mélanique complètement réséqué ou de carcinome in situ traité avec succès
  • Maladie ou affection concomitante qui rendrait le sujet inapproprié pour la participation à l'étude, ou tout trouble médical grave qui interférerait avec la sécurité du sujet
  • Antécédents connus ou signes cliniques de carcinose leptoméningée
  • Infection active ou non contrôlée
  • Démence, état mental altéré ou toute condition psychiatrique qui empêcherait la compréhension ou le consentement éclairé
  • Antécédents connus d'angor non contrôlé ou symptomatique, d'arythmie ou d'insuffisance cardiaque congestive
  • Traitement concomitant avec un agent expérimental
  • Utilisation d'un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Prendre de la phénytoïne
  • Réaction connue d'hypersensibilité immédiate ou retardée ou idiosyncrasie à des médicaments chimiquement liés à la capécitabine, au fluorouracile, à la leucovorine ou à tout excipient
  • Déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : Eniluracile/5-FU/Leucovorine
Groupe 1 : (hebdomadaire, cycle de 28 jours) : environ quatre-vingts sujets s'auto-administreront oralement de l'éniluracil environ 13 heures (intervalle de 11 à 16 heures) avant de recevoir du 5 FU et de la leucovorine. Le lendemain, ils s'auto-administreront par voie orale du 5-FU et de la leucovorine. Le troisième jour, ils s'auto-administreront oralement de la leucovorine. Le régime est pris une fois par semaine pendant trois semaines consécutives suivies d'une semaine sans traitement.
Médicament: Éniluracile
Eniluracil (40 mg) par voie orale à 18h00 ± 1 heure (18h00) les jours 1, 8 et 15
Médicament: 5-Fluorouracile
5-FU (30 mg/m2) par voie orale à 7h00 ± 1 heure les jours 2, 9 et 16
Médicament: Leucovorine
Leucovorine (30 mg) par voie orale à 7h00 ± 2 heures les jours 2, 3, 9, 10, 16 et 17
Comparateur actif: Bras 2 : Capécitabine
Groupe 2 : (2 fois par jour, cycle de 21 jours) : environ soixante sujets s'auto-administreront de la capécitabine orale (1 000 mg/m2) deux fois par jour (à 12 heures d'intervalle) pendant 14 jours consécutifs suivis de 7 jours sans traitement
Médicament: Capécitabine
Capécitabine (1000 mg/m2) deux fois par jour (à 12 h d'intervalle) pendant 14 jours consécutifs suivis de 7 jours sans traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: 7,5 mois
7,5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparer la tolérabilité et la toxicité du régime éniluracil/5-FU/leucovorine administré par voie orale par rapport à la monothérapie par capécitabine
Délai: 7,5 mois
7,5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Adherex Technologies, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2010

Première publication (Estimation)

1 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AHX-03-202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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