転移性乳癌におけるエニルラシル + 5-フルオロウラシル (5-FU) + ロイコボリン対カペシタビンの研究
2012年7月16日 更新者：Adherex Technologies, Inc.
転移性乳癌の被験者における経口エニルウラシル + 5 フルオロウラシル + ロイコボリン対カペシタビン単剤療法の安全性と抗腫瘍活性の比較、多施設、非盲検、無作為化、第 2 相研究
この研究の目的は、転移性乳癌 (MBC) におけるエニルラシル/5-FU/ロイコボリンが、カペシタビン単剤療法よりも有効性と忍容性に優れているかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
140
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gray Kirby, PharmD
- 電話番号：919-614-3839
- メール：kirbyg@adherex.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anne McKay
- 電話番号：919-949-2987
- メール：mckaya@adherex.com
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- 募集
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The Methodist Hospital Cancer Center
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Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
- 募集
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Center
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
- 募集
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology
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Krasnodar、ロシア連邦
- 募集
- Clinical Oncology Center #1
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Leningrad、ロシア連邦
- 募集
- Leningrad Regional Oncology Center
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Moscow、ロシア連邦
- 募集
- Moscow Hertzen Oncology Research Institute
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Moscow、ロシア連邦
- 募集
- Russian Oncological Research Center n.s. Blokhin
-
Orenburg、ロシア連邦
- 募集
- Orenburg Regional Clinical Oncology Center
-
Pyatigorsk、ロシア連邦
- 募集
- Pyatigorsk Oncology Center
-
Republic of Karelia、ロシア連邦
- 募集
- Republic Oncology Center
-
Sochi、ロシア連邦、354057
- 募集
- Oncology Center No. 2 Krasnodar Regional Healthcare Dept
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St. Petersburg、ロシア連邦
- 募集
- City Clinical Oncology Center
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St. Petersburg、ロシア連邦
- 募集
- Laboratory of Thoracic Oncology of Research Institute of Pulmonary at St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
-
St. Petersburg、ロシア連邦
- 募集
- Road Clinical Hospital of the Russian Railways
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Stavropol、ロシア連邦
- 募集
- Stavropol Regional Clinical Oncology Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された転移性（ステージIV）の乳房腺癌
- -ネオアジュバント/アジュバント設定、または転移性疾患の治療としてのアントラサイクリンへの以前の曝露
- -ネオアジュバント/アジュバント療法としてのタキサンの最後の投与から少なくとも12か月後の再発または転移性疾患の発症の証拠、または転移性疾患のタキサンを受けている間の疾患進行の証拠
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
- RECIST 1.1基準に従って測定可能な疾患
- 十分な腎機能、血液機能、および肝機能
- -妊娠検査が陰性で、効果的な避妊法を使用する意思がある
- -エニルラシルの最後の投与後8週間は、5 FUまたは関連誘導体の他の用量または形態（iv、経口、または局所）を避ける意思がある
- -ワルファリンを併用している場合、凝固パラメータ（プロトロンビン時間および/または国際正規化比[INR]値）の変化を注意深く監視する意思がある
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- カペシタビンによる前治療
- 転移性疾患に対する複数の以前の化学療法レジメン
- 以前の放射線照射は、主要な骨髄含有領域 (骨盤、腰椎) の 30% 以上を含んでいてはなりません。 以前の放射線が 30% 未満であった場合、最後の放射線治療といずれかの試験群の投与の間に最低 6 週間の間隔を空ける必要があります。
- 現在、抗がん剤治療中
- -以前の放射線療法、化学療法、および治験治療に関連するグレード2以上の臨床的に重大な副作用（脱毛症を除く）が残っている
- 不安定な CNS 転移。 ただし、無症候性で全身ステロイドおよび抗痙攣薬を少なくとも 3 か月使用していない被験者は除外されません。
- 吸収不良症候群、胃腸機能に重大な影響を与える疾患、胃または小腸の切除、潰瘍性大腸炎、消化管出血または穿孔の最近の病歴
- -他の悪性腫瘍の病歴、5年間無病であった被験者、または完全に切除された非黒色腫皮膚癌の病歴を持つ被験者、または上皮内癌の治療に成功した被験者を除く
- -被験者を研究参加に不適切にする併発疾患または状態、または被験者の安全を妨げる深刻な医学的障害
- -軟髄膜癌腫症の既知の病歴または臨床的証拠
- 活動性または制御不能な感染
- -認知症、精神状態の変化、またはインフォームドコンセントの理解またはレンダリングを妨げる精神医学的状態
- -制御不能または症候性狭心症、不整脈またはうっ血性心不全の既知の病歴
- 治験薬との同時治療
- -治験薬の初回投与前の30日または5半減期のいずれか長い方以内の治験薬の使用
- フェニトインの服用
- -カペシタビン、フルオロウラシル、ロイコボリン、または賦形剤に化学的に関連する薬物に対する既知の即時型または遅延型過敏反応または特異性
- 既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素（DPD）欠乏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: エニルラシル/5-FU/ロイコボリン
アーム 1: (毎週、28 日サイクル): 約 80 人の被験者が、5 FU とロイコボリンを投与される約 13 時間前 (11 ～ 16 時間の範囲) に、エニルウラシルを経口で自己投与します。
翌日、5-FUとロイコボリンを経口で自己投与します。
3日目にロイコボリンを経口で自己投与します。
このレジメンは、週に 1 回、3 週間連続して服用し、その後 1 週間は治療を中止します。
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1、8、および 15 日目の 18:00 ± 1 時間 (6:00 PM) にエニルウラシル (40 mg) を経口投与
5-FU (30 mg/m2) 経口、午前 7:00 ± 1 時間、2、9、および 16 日目
2、3、9、10、16、および 17 日目の午前 7:00 ± 2 時間に経口でロイコボリン (30 mg)
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アクティブコンパレータ：アーム 2: カペシタビン
アーム 2: (毎日入札、21 日サイクル): 約 60 人の被験者が経口カペシタビン (1000 mg/m2) を 1 日 2 回 (12 時間間隔で) 14 日間連続して自己投与し、その後 7 日間治療を中止します。
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カペシタビン (1000 mg/m2) を 1 日 2 回 (12 時間間隔で) 連続 14 日間、その後 7 日間休薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存
時間枠：7.5ヶ月
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7.5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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経口投与されたエニルラシル/5 FU/ロイコボリンレジメンとカペシタビン単剤療法の忍容性と毒性を比較する
時間枠：7.5ヶ月
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7.5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (予想される)
2012年8月1日
研究の完了 (予想される)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月16日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
転移性乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
エニルラシルの臨床試験
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University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Glaxo Wellcome完了