Studie av Eniluracil + 5-Fluorouracil (5-FU) + Leucovorin Versus Capecitabine vid metastaserad bröstcancer
16 juli 2012 uppdaterad av: Adherex Technologies, Inc.
En jämförande, multicenter, öppen, randomiserad, fas 2-studie av säkerheten och antitumöraktiviteten av oral eniluracil + 5 fluorouracil + leucovorin kontra capecitabin monoterapi hos patienter med metastaserad bröstcancer
Syftet med studien är att avgöra om eniluracil/5-FU/leucovorin vid metastaserad bröstcancer (MBC) kan ha effekt- och tolerabilitetsfördelar jämfört med capecitabin som monoterapi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
140
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
- Rekrytering
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- The Methodist Hospital Cancer Center
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163045
- Rekrytering
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Center
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454087
- Rekrytering
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology
-
Krasnodar, Ryska Federationen
- Rekrytering
- Clinical Oncology Center #1
-
Leningrad, Ryska Federationen
- Rekrytering
- Leningrad Regional Oncology Center
-
Moscow, Ryska Federationen
- Rekrytering
- Moscow Hertzen Oncology Research Institute
-
Moscow, Ryska Federationen
- Rekrytering
- Russian Oncological Research Center n.s. Blokhin
-
Orenburg, Ryska Federationen
- Rekrytering
- Orenburg Regional Clinical Oncology Center
-
Pyatigorsk, Ryska Federationen
- Rekrytering
- Pyatigorsk Oncology Center
-
Republic of Karelia, Ryska Federationen
- Rekrytering
- Republic Oncology Center
-
Sochi, Ryska Federationen, 354057
- Rekrytering
- Oncology Center No. 2 Krasnodar Regional Healthcare Dept
-
St. Petersburg, Ryska Federationen
- Rekrytering
- City Clinical Oncology Center
-
St. Petersburg, Ryska Federationen
- Rekrytering
- Laboratory of Thoracic Oncology of Research Institute of Pulmonary at St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
-
St. Petersburg, Ryska Federationen
- Rekrytering
- Road Clinical Hospital of the Russian Railways
-
Stavropol, Ryska Federationen
- Rekrytering
- Stavropol Regional Clinical Oncology Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat metastaserande (stadium IV) adenokarcinom i bröstet
- Tidigare exponering för antracykliner antingen i neoadjuvant/adjuvant miljö eller som behandling för metastaserande sjukdom
- Antingen tecken på ett återfall eller utveckling av metastaserande sjukdom minst 12 månader efter den sista dosen av en taxan som neoadjuvant/adjuvant terapi, eller tecken på sjukdomsprogression när man får en taxan för metastaserande sjukdom
- ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
- Mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1 Kriterier
- Tillräcklig njur-, hematologisk- och leverfunktion
- Negativt graviditetstest och villig att använda effektiv preventivmedel
- Vill undvika någon annan dos eller form (iv, oral eller topikal) av 5 FU eller relaterade derivat under 8 veckor efter den sista dosen av eniluracil
- Vill övervakas noga för förändringar i koagulationsparametrar (protrombintid och/eller internationella normaliserade ratio [INR]-värden) om man samtidigt får warfarin
Exklusions kriterier:
- Dräktiga eller ammande honor
- Tidigare behandling med capecitabin
- Mer än en tidigare kemoterapiregim för metastaserande sjukdom
- Tidigare strålning får inte ha inkluderat ≥ 30 % av större benmärgsinnehållande områden (bäcken, ländrygg). Om tidigare strålning var < 30 %, måste ett minsta intervall på 6 veckor tillåtas mellan den senaste strålbehandlingen och administreringen av endera studiearmen.
- Får för närvarande anti-cancerterapi
- Resterande ≥ Grad 2 kliniskt signifikanta biverkningar (exklusive alopeci) associerade med tidigare strålbehandling, kemoterapi och undersökningsbehandlingar
- Instabila CNS-metastaser. Emellertid utesluts inte försökspersoner som är asymtomatiska och inte har systemiska steroider och antikonvulsiva medel i minst 3 månader.
- Malabsorptionssyndrom, sjukdom som signifikant påverkar mag-tarmfunktionen, resektion av mage eller tunntarm, ulcerös kolit, nyligen anamnes på gastrointestinala blödningar eller perforering
- Andra maligniteter i anamnesen, förutom försökspersoner som har varit sjukdomsfria i 5 år eller försökspersoner med en historia av fullständigt avlägsnad icke-melanom hudcancer eller framgångsrikt behandlad in situ karcinom
- Samtidig sjukdom eller tillstånd som skulle göra försökspersonen olämplig för studiedeltagande, eller någon allvarlig medicinsk störning som skulle störa patientens säkerhet
- Känd historia eller kliniska bevis på leptomeningeal carcinomatosis
- Aktiv eller okontrollerad infektion
- Demens, förändrad mental status eller något psykiatriskt tillstånd som skulle förbjuda förståelse eller lämnande av informerat samtycke
- Känd historia av okontrollerad eller symtomatisk angina, arytmi eller kongestiv hjärtsvikt
- Samtidig behandling med ett undersökningsmedel
- Användning av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före den första dosen av studiemedicinering
- Tar fenytoin
- Känd omedelbar eller fördröjd överkänslighetsreaktion eller egendom mot läkemedel som är kemiskt relaterade till capecitabin, fluorouracil, leukovorin eller andra hjälpämnen
- Känd dihydropyrimidindehydrogenas (DPD) brist
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: Eniluracil/5-FU/Leucovorin
Arm 1: (veckovis, 28-dagarscykel): Cirka åttio försökspersoner kommer att oralt själv administrera eniluracil cirka 13 timmar (intervall 11-16 timmar) innan de får 5 FU och leukovorin.
Dagen efter kommer de att administrera 5-FU och leukovorin oralt.
På den tredje dagen kommer de att administrera leucovorin oralt.
Regimen tas en gång i veckan under tre på varandra följande veckor följt av en veckas avbrottsbehandling.
|
Eniluracil (40 mg) oralt kl. 18.00 ± 1 timme (18.00) dag 1, 8 och 15
5-FU (30 mg/m2) oralt kl. 07.00 ± 1 timme på dagarna 2, 9 och 16
Leucovorin (30 mg) oralt kl. 07.00 ± 2 timmar på dagarna 2, 3, 9, 10, 16 och 17
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: Capecitabin
Arm 2: (bud dagligen, 21-dagars cykel): Ungefär sextio försökspersoner kommer själv att administrera oralt capecitabin (1000 mg/m2) två gånger dagligen (12 timmars mellanrum) under 14 dagar i följd följt av 7 dagars ledig behandling
|
Capecitabin (1000 mg/m2) två gånger dagligen (12 timmars mellanrum) i 14 dagar i följd följt av 7 dagars avbrott i behandlingen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 7,5 månader
|
7,5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att jämföra tolerabiliteten och toxiciteten för oralt administrerad eniluracil/5 FU/leucovorin-kur med capecitabin monoterapi
Tidsram: 7,5 månader
|
7,5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
1 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Motgift
- Vitamin B-komplex
- Fluorouracil
- Capecitabin
- Leucovorin
- Eniluracil
Andra studie-ID-nummer
- AHX-03-202
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .