Eniluracil + 5-Fluorouracil (5-FU) + Leucovorin Versus Capecitabine vizsgálata áttétes emlőrákban
2012. július 16. frissítette: Adherex Technologies, Inc.
Összehasonlító, többközpontú, nyílt, randomizált, 2. fázisú vizsgálat az orális eniluracil + 5 fluorouracil + leukovorin kontra kapecitabin monoterápia biztonságosságáról és daganatellenes hatásáról áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az eniluracil/5-FU/leucovorin metasztatikus emlőrákban (MBC) rendelkezik-e hatékonysági és tolerálhatósági előnyökkel a kapecitabin monoterápiával szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
140
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
- Toborzás
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- The Methodist Hospital Cancer Center
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 163045
- Toborzás
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Center
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454087
- Toborzás
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology
-
Krasnodar, Orosz Föderáció
- Toborzás
- Clinical Oncology Center #1
-
Leningrad, Orosz Föderáció
- Toborzás
- Leningrad Regional Oncology Center
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Toborzás
- Moscow Hertzen Oncology Research Institute
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Toborzás
- Russian Oncological Research Center n.s. Blokhin
-
Orenburg, Orosz Föderáció
- Toborzás
- Orenburg Regional Clinical Oncology Center
-
Pyatigorsk, Orosz Föderáció
- Toborzás
- Pyatigorsk Oncology Center
-
Republic of Karelia, Orosz Föderáció
- Toborzás
- Republic Oncology Center
-
Sochi, Orosz Föderáció, 354057
- Toborzás
- Oncology Center No. 2 Krasnodar Regional Healthcare Dept
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció
- Toborzás
- City Clinical Oncology Center
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció
- Toborzás
- Laboratory of Thoracic Oncology of Research Institute of Pulmonary at St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció
- Toborzás
- Road Clinical Hospital of the Russian Railways
-
Stavropol, Orosz Föderáció
- Toborzás
- Stavropol Regional Clinical Oncology Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt metasztatikus (IV. stádiumú) emlő adenokarcinóma
- Előzetes antraciklinek expozíció akár neoadjuváns/adjuváns környezetben, akár metasztatikus betegség kezeléseként
- Vagy a metasztatikus betegség kiújulására vagy kialakulására utaló bizonyíték legalább 12 hónappal a taxán neoadjuváns/adjuváns terápiaként történő utolsó adagja után, vagy a betegség progressziójának bizonyítéka, miközben áttétes betegségre taxánt kapnak.
- ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
- Mérhető betegség a RECIST 1.1 kritériumai szerint
- Megfelelő vese-, hematológiai és májfunkció
- Negatív terhességi teszt és hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni
- hajlandó elkerülni az 5 FU vagy rokon származékainak bármely más adagját vagy formáját (iv., orális vagy helyi) az eniluracil utolsó adagját követő 8 hétig
- Ha egyidejű warfarint kapnak, hajlandók szorosan ellenőrizni a véralvadási paraméterek változását (protrombin idő és/vagy nemzetközi normalizált arány [INR] értékek)
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Előzetes kapecitabin-kezelés
- Egynél több korábbi kemoterápiás kezelés áttétes betegségre
- A korábbi sugárzás nem terjedhet ki a főbb csontvelőt tartalmazó területek (medence, ágyéki gerinc) ≥ 30%-ára. Ha a korábbi besugárzás < 30%, akkor legalább 6 hetes intervallumot kell hagyni az utolsó sugárkezelés és bármelyik vizsgálati kar beadása között.
- Jelenleg rákellenes kezelésben részesül
- Fennmaradó ≥ 2. fokozatú klinikailag jelentős mellékhatások (kivéve az alopeciát), amelyek korábbi sugárkezeléssel, kemoterápiával és vizsgálati kezelésekkel kapcsolatosak
- Instabil központi idegrendszeri metasztázisok. Mindazonáltal nem zárják ki azokat az alanyokat, akik tünetmentesek, és legalább 3 hónapig nem szedtek szisztémás szteroidokat és görcsoldókat.
- Felszívódási zavar szindróma, a gyomor-bélrendszer működését jelentősen befolyásoló betegség, a gyomor vagy a vékonybél reszekciója, fekélyes vastagbélgyulladás, a közelmúltban GI vérzés vagy perforáció
- Egyéb rosszindulatú daganatok a kórelőzményében, kivéve azokat az alanyokat, akik 5 éve betegségtől mentesek, vagy olyan személyeket, akiknek a kórelőzményében teljesen kimetszett nem melanómás bőrrák, vagy sikeresen kezeltek in situ karcinómát
- Egyidejű betegség vagy állapot, amely alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálatban való részvételre, vagy bármilyen súlyos egészségügyi rendellenesség, amely befolyásolná az alany biztonságát
- Leptomeningealis carcinomatosis ismert kórtörténete vagy klinikai bizonyítéka
- Aktív vagy ellenőrizetlen fertőzés
- demencia, megváltozott mentális állapot vagy bármilyen pszichiátriai állapot, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezés megértését vagy megadását
- Ismert kontrollálatlan vagy tünetekkel járó angina, aritmia vagy pangásos szívelégtelenség
- Egyidejű kezelés vizsgáló szerrel
- Vizsgálati gyógyszer alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
- Fenitoin szedése
- Ismert azonnali vagy késleltetett túlérzékenységi reakció vagy sajátosság a kapecitabinnal, fluorouracillal, leukovorinnal vagy bármely segédanyaggal kémiailag rokon gyógyszerekkel szemben
- Ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) hiány
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar: Eniluracil/5-FU/Leucovorin
1. kar: (heti, 28 napos ciklus): Körülbelül nyolcvan alany ad be önmagának orálisan eniluracilt körülbelül 13 órával (11-16 óra tartomány), mielőtt 5 FU-t és leukovorint kapna.
Másnap orálisan beadják maguknak az 5-FU-t és a leukovorint.
A harmadik napon szájon át beadják maguknak a leukovorint.
A kezelési rendet hetente egyszer kell bevenni három egymást követő héten keresztül, majd egy hetes kezelésen kívüli kezelés következik.
|
Eniluracil (40 mg) szájon át 18:00 ± 1 óra (18:00) az 1., 8. és 15. napon
5-FU (30 mg/m2) szájon át reggel 7:00 ± 1 óra a 2., 9. és 16. napon
Leucovorin (30 mg) szájon át reggel 7:00 ± 2 óra a 2., 3., 9., 10., 16. és 17. napon
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kar: Capecitabin
2. kar: (napi licit, 21 napos ciklus): Körülbelül hatvan alany fog önmagának beadni orális kapecitabint (1000 mg/m2) naponta kétszer (12 órás időközzel) 14 egymást követő napon keresztül, majd 7 napos kihagyással.
|
Kapecitabin (1000 mg/m2) naponta kétszer (12 órás időközzel) 14 egymást követő napon, majd 7 napos kezelésen kívül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 7,5 hónap
|
7,5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az orálisan alkalmazott eniluracil/5 FU/leucovorin és a capecitabin monoterápia tolerálhatóságának és toxicitásának összehasonlítása
Időkeret: 7,5 hónap
|
7,5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 29.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Védőszerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Ellenszerek
- B-vitamin komplex
- Fluorouracil
- Kapecitabin
- Leucovorin
- Eniluracil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AHX-03-202
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .