Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eniluracylu + 5-fluorouracylu (5-FU) + leukoworyny w porównaniu z kapecytabiną w raku piersi z przerzutami

16 lipca 2012 zaktualizowane przez: Adherex Technologies, Inc.

Porównawcze, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy 2 bezpieczeństwa i działania przeciwnowotworowego doustnego eniluracylu + 5 fluorouracylu + leukoworyny w porównaniu z monoterapią kapecytabiną u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

Celem badania jest określenie, czy enluracyl/5-FU/leukoworyna w przerzutowym raku piersi (MBC) może mieć przewagę skuteczności i tolerancji nad monoterapią kapecytabiną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
        • Rekrutacyjny
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Center
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
        • Rekrutacyjny
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Oncology Center #1
      • Leningrad, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Leningrad Regional Oncology Center
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Moscow Hertzen Oncology Research Institute
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Russian Oncological Research Center n.s. Blokhin
      • Orenburg, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Center
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Republic of Karelia, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Republic Oncology Center
      • Sochi, Federacja Rosyjska, 354057
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Center No. 2 Krasnodar Regional Healthcare Dept
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • City Clinical Oncology Center
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Laboratory of Thoracic Oncology of Research Institute of Pulmonary at St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Road Clinical Hospital of the Russian Railways
      • Stavropol, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Stavropol Regional Clinical Oncology Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Rekrutacyjny
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The Methodist Hospital Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak piersi z przerzutami (stadium IV).
  • Wcześniejsza ekspozycja na antracykliny w leczeniu neoadiuwantowym/adiuwantowym lub w leczeniu choroby przerzutowej
  • Dowód nawrotu lub rozwoju choroby przerzutowej co najmniej 12 miesięcy po ostatniej dawce taksanu jako terapii neoadiuwantowej/adjuwantowej lub dowód progresji choroby podczas otrzymywania taksanu z powodu przerzutów
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
  • Odpowiednia czynność nerek, hematologii i wątroby
  • Negatywny test ciążowy i chęć stosowania skutecznej antykoncepcji
  • chęć uniknięcia jakiejkolwiek innej dawki lub postaci (iv, doustnej lub miejscowej) 5 FU lub pokrewnych pochodnych przez 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki eniluracylu
  • Gotowość do ścisłego monitorowania zmian parametrów krzepnięcia (czas protrombinowy i/lub wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego [INR]) w przypadku jednoczesnego przyjmowania warfaryny

Kryteria wyłączenia:

  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Wcześniejsze leczenie kapecytabiną
  • Więcej niż jeden wcześniejszy schemat chemioterapii choroby przerzutowej
  • Wcześniejsza radioterapia nie może obejmować ≥ 30% głównych obszarów zawierających szpik kostny (miednica, odcinek lędźwiowy kręgosłupa). Jeśli wcześniejsze napromieniowanie wynosiło < 30%, należy zachować minimalny odstęp 6 tygodni między ostatnim napromienianiem a podaniem którejkolwiek z grup badania.
  • Obecnie przechodzi terapię przeciwnowotworową
  • Resztkowe klinicznie istotne działania niepożądane stopnia ≥ 2 (z wyłączeniem łysienia) związane z wcześniejszą radioterapią, chemioterapią i badanymi metodami leczenia
  • Niestabilne przerzuty do OUN. Nie wyklucza się jednak pacjentów, u których nie występują objawy i nie stosuje się ogólnoustrojowych sterydów i leków przeciwdrgawkowych przez co najmniej 3 miesiące.
  • Zespół złego wchłaniania, choroba znacząco wpływająca na czynność przewodu pokarmowego, resekcja żołądka lub jelita cienkiego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, niedawno przebyte krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja
  • Historia innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem pacjentów, którzy byli wolni od choroby przez 5 lat lub pacjentów z całkowicie usuniętym nieczerniakowym rakiem skóry w wywiadzie lub skutecznie leczonym rakiem in situ
  • Współistniejąca choroba lub stan, który uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu, lub jakiekolwiek poważne zaburzenie medyczne, które mogłoby kolidować z bezpieczeństwem uczestnika
  • Znana historia lub dowody kliniczne raka opon mózgowo-rdzeniowych
  • Aktywna lub niekontrolowana infekcja
  • Demencja, zmieniony stan psychiczny lub jakikolwiek stan psychiczny uniemożliwiający zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody
  • Znana historia niekontrolowanej lub objawowej dławicy piersiowej, arytmii lub zastoinowej niewydolności serca
  • Równoczesne leczenie z badanym środkiem
  • Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku
  • Przyjmowanie fenytoiny
  • Znana natychmiastowa lub opóźniona reakcja nadwrażliwości lub idiosynkrazja na leki chemicznie podobne do kapecytabiny, fluorouracylu, leukoworyny lub jakichkolwiek substancji pomocniczych
  • Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: eniluracyl/5-FU/leukoworyna
Ramię 1: (cykl tygodniowy, 28-dniowy): Około osiemdziesięciu pacjentów samodzielnie poda doustnie eniluracyl przez około 13 godzin (zakres 11-16 godzin) przed otrzymaniem 5 FU i leukoworyny. Następnego dnia samodzielnie podają doustnie 5-FU i leukoworynę. Trzeciego dnia podają sobie doustnie leukoworynę. Schemat jest przyjmowany raz w tygodniu przez trzy kolejne tygodnie, po czym następuje tydzień przerwy w leczeniu.
Lek: Eniluracyl
Eniluracyl (40 mg) doustnie o 18:00 ± 1 godzinę (18:00) w dniach 1, 8 i 15
Lek: 5-fluorouracyl
5-FU (30 mg/m2) doustnie o godzinie 7:00 ± 1 godzina w dniach 2, 9 i 16
Lek: Leukoworyna
Leukoworyna (30 mg) doustnie o 7:00 ± 2 godziny w dniach 2, 3, 9, 10, 16 i 17
Aktywny komparator: Ramię 2: Kapecytabina
Ramię 2: (dwa razy na dobę, cykl 21-dniowy): Około sześćdziesięciu pacjentów będzie samodzielnie podawać doustnie kapecytabinę (1000 mg/m2 pc.) dwa razy na dobę (w odstępie 12 godzin) przez 14 kolejnych dni, po czym nastąpi 7 dni przerwy w leczeniu
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina (1000 mg/m2 pc.) dwa razy dziennie (w odstępie 12 godzin) przez 14 kolejnych dni, po których następuje 7 dni przerwy w leczeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 7,5 miesiąca
7,5 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie tolerancji i toksyczności schematu doustnego eniluracylu/5 FU/leukoworyny z monoterapią kapecytabiną
Ramy czasowe: 7,5 miesiąca
7,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adherex Technologies, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AHX-03-202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj