Estudio de eniluracilo + 5-fluorouracilo (5-FU) + leucovorina versus capecitabina en cáncer de mama metastásico
16 de julio de 2012 actualizado por: Adherex Technologies, Inc.
Un estudio comparativo, multicéntrico, abierto, aleatorizado, de fase 2 sobre la seguridad y la actividad antitumoral de eniluracilo oral + 5 fluorouracilo + leucovorina versus monoterapia con capecitabina en pacientes con cáncer de mama metastásico
El propósito del estudio es determinar si eniluracilo/5-FU/leucovorina en el cáncer de mama metastásico (MBC) puede tener ventajas de eficacia y tolerabilidad sobre la monoterapia con capecitabina.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
140
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Reclutamiento
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The Methodist Hospital Cancer Center
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Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
- Reclutamiento
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Center
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
- Reclutamiento
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology
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Krasnodar, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Clinical Oncology Center #1
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Leningrad, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Leningrad Regional Oncology Center
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Moscow, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Moscow Hertzen Oncology Research Institute
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Moscow, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Russian Oncological Research Center n.s. Blokhin
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Orenburg, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Orenburg Regional Clinical Oncology Center
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Pyatigorsk, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Pyatigorsk Oncology Center
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Republic of Karelia, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Republic Oncology Center
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Sochi, Federación Rusa, 354057
- Reclutamiento
- Oncology Center No. 2 Krasnodar Regional Healthcare Dept
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St. Petersburg, Federación Rusa
- Reclutamiento
- City Clinical Oncology Center
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St. Petersburg, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Laboratory of Thoracic Oncology of Research Institute of Pulmonary at St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
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St. Petersburg, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Road Clinical Hospital of the Russian Railways
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Stavropol, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Stavropol Regional Clinical Oncology Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de mama metastásico confirmado histológica o citológicamente (etapa IV)
- Exposición previa a antraciclinas, ya sea en el entorno neoadyuvante/adyuvante, o como tratamiento para la enfermedad metastásica
- Ya sea evidencia de recurrencia o desarrollo de enfermedad metastásica al menos 12 meses después de la última dosis de un taxano como terapia neoadyuvante/adyuvante, o evidencia de progresión de la enfermedad mientras recibe un taxano para enfermedad metastásica
- Estado de rendimiento ECOG de 0 o 1
- Enfermedad medible según criterios RECIST 1.1
- Función renal, hematológica y hepática adecuada
- Prueba de embarazo negativa y dispuesta a usar métodos anticonceptivos efectivos
- Dispuesto a evitar cualquier otra dosis o forma (iv, oral o tópica) de 5 FU o derivados relacionados durante las 8 semanas siguientes a la última dosis de eniluracilo
- Dispuesto a ser monitoreado de cerca por cambios en los parámetros de la coagulación (tiempo de protrombina y/o valores de índice internacional normalizado [INR]) si recibe warfarina concomitante
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes o lactantes
- Tratamiento previo con capecitabina
- Más de un régimen de quimioterapia previo para la enfermedad metastásica
- La radiación previa no debe haber incluido ≥ 30 % de las principales áreas que contienen médula ósea (pelvis, columna lumbar). Si la radiación previa fue < 30 %, se debe permitir un intervalo mínimo de 6 semanas entre el último tratamiento de radiación y la administración de cualquiera de los brazos del estudio.
- Actualmente recibiendo terapia contra el cáncer
- Efectos secundarios clínicamente significativos residuales ≥ grado 2 (excluyendo la alopecia) asociados con la radioterapia, la quimioterapia y los tratamientos en investigación previos
- Metástasis inestables del SNC. Sin embargo, no se excluyen los sujetos asintomáticos y sin esteroides sistémicos y anticonvulsivos durante al menos 3 meses.
- Síndrome de malabsorción, enfermedad que afecta significativamente la función gastrointestinal, resección del estómago o del intestino delgado, colitis ulcerosa, antecedentes recientes de hemorragia o perforación GI
- Antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto sujetos que han estado libres de enfermedad durante 5 años o sujetos con antecedentes de cáncer de piel no melanoma completamente resecado o carcinoma in situ tratado con éxito
- Enfermedad o condición concurrente que haría que el sujeto no fuera apropiado para participar en el estudio, o cualquier trastorno médico grave que pudiera interferir con la seguridad del sujeto.
- Historia conocida o evidencia clínica de carcinomatosis leptomeníngea
- Infección activa o no controlada
- Demencia, estado mental alterado o cualquier condición psiquiátrica que prohíba la comprensión o la prestación del consentimiento informado.
- Antecedentes conocidos de angina no controlada o sintomática, arritmia o insuficiencia cardíaca congestiva
- Tratamiento concurrente con un agente en investigación
- Uso de un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la primera dosis del medicamento del estudio
- Tomar fenitoína
- Reacción conocida de hipersensibilidad inmediata o retardada o idiosincrasia a fármacos químicamente relacionados con capecitabina, fluorouracilo, leucovorina o cualquier excipiente
- Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1: Eniluracilo/5-FU/Leucovorina
Brazo 1: (semanal, ciclo de 28 días): Aproximadamente ochenta sujetos se autoadministrarán eniluracilo por vía oral aproximadamente 13 horas (rango de 11 a 16 horas) antes de recibir 5 FU y leucovorina.
Al día siguiente se autoadministrarán por vía oral 5-FU y leucovorina.
Al tercer día, se autoadministrarán leucovorina por vía oral.
El régimen se toma una vez por semana durante tres semanas consecutivas, seguido de una semana sin tratamiento.
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Eniluracilo (40 mg) por vía oral a las 18:00 ± 1 hora (6:00 p. m.) los días 1, 8 y 15
5-FU (30 mg/m2) por vía oral a las 7:00 a. m. ± 1 hora los días 2, 9 y 16
Leucovorina (30 mg) por vía oral a las 7:00 a. m. ± 2 horas los días 2, 3, 9, 10, 16 y 17
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Comparador activo: Brazo 2: capecitabina
Grupo 2: (oferta diaria, ciclo de 21 días): Aproximadamente sesenta sujetos se autoadministrarán capecitabina oral (1000 mg/m2) dos veces al día (con 12 horas de diferencia) durante 14 días consecutivos seguidos de 7 días sin tratamiento
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Capecitabina (1000 mg/m2) dos veces al día (con 12 horas de diferencia) durante 14 días consecutivos seguidos de 7 días sin tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 7,5 meses
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7,5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar la tolerabilidad y la toxicidad del régimen de eniluracilo/5 FU/leucovorina administrado por vía oral frente a la monoterapia con capecitabina
Periodo de tiempo: 7,5 meses
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7,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Fluorouracilo
- Capecitabina
- Leucovorina
- Eniluracilo
Otros números de identificación del estudio
- AHX-03-202
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