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Studio di Eniluracile + 5-Fluorouracile (5-FU) + Leucovorin Versus Capecitabina nel carcinoma mammario metastatico

16 luglio 2012 aggiornato da: Adherex Technologies, Inc.

Uno studio comparativo, multicentrico, in aperto, randomizzato, di fase 2 sulla sicurezza e l'attività antitumorale della monoterapia orale con eniluracile + 5 fluorouracile + leucovorin rispetto a capecitabina in soggetti con carcinoma mammario metastatico

Lo scopo dello studio è determinare se eniluracil/5-FU/leucovorin nel carcinoma mammario metastatico (MBC) possa avere vantaggi in termini di efficacia e tollerabilità rispetto alla monoterapia con capecitabina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • Reclutamento
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Center
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
        • Reclutamento
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology
      • Krasnodar, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Clinical Oncology Center #1
      • Leningrad, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Leningrad Regional Oncology Center
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Moscow Hertzen Oncology Research Institute
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Russian Oncological Research Center n.s. Blokhin
      • Orenburg, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Center
      • Pyatigorsk, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Republic of Karelia, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Republic Oncology Center
      • Sochi, Federazione Russa, 354057
        • Reclutamento
        • Oncology Center No. 2 Krasnodar Regional Healthcare Dept
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • City Clinical Oncology Center
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Laboratory of Thoracic Oncology of Research Institute of Pulmonary at St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Road Clinical Hospital of the Russian Railways
      • Stavropol, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Stavropol Regional Clinical Oncology Center
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Reclutamento
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The Methodist Hospital Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma mammario metastatico (stadio IV) confermato istologicamente o citologicamente
  • Precedente esposizione alle antracicline nel contesto neoadiuvante/adiuvante o come trattamento per la malattia metastatica
  • Evidenza di recidiva o sviluppo di malattia metastatica almeno 12 mesi dopo l'ultima dose di un taxano come terapia neoadiuvante/adiuvante, o evidenza di progressione della malattia durante la somministrazione di un taxano per malattia metastatica
  • ECOG Performance Status di 0 o 1
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
  • Adeguata funzionalità renale, ematologica ed epatica
  • Test di gravidanza negativo e disposto a usare una contraccezione efficace
  • Disponibilità a evitare qualsiasi altra dose o forma (iv, orale o topica) di 5 FU o derivati ​​correlati per 8 settimane dopo l'ultima dose di eniluracile
  • Disponibilità a essere attentamente monitorata per le variazioni dei parametri della coagulazione (tempo di protrombina e/o valori del rapporto internazionale normalizzato [INR]) se riceve in concomitanza warfarin

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Precedente trattamento con capecitabina
  • Più di un precedente regime chemioterapico per malattia metastatica
  • La radioterapia precedente non deve aver incluso ≥ 30% delle principali aree contenenti midollo osseo (bacino, colonna lombare). Se la radiazione precedente era < 30%, deve essere consentito un intervallo minimo di 6 settimane tra l'ultimo trattamento con radiazioni e la somministrazione di uno dei bracci dello studio.
  • Attualmente in terapia antitumorale
  • Effetti indesiderati residui clinicamente significativi di grado ≥ 2 (esclusa l'alopecia) associati a precedente radioterapia, chemioterapia e trattamenti sperimentali
  • Metastasi instabili del SNC. Tuttavia, non sono esclusi i soggetti asintomatici e privi di steroidi sistemici e anticonvulsivanti per almeno 3 mesi.
  • Sindrome da malassorbimento, malattia che compromette significativamente la funzione gastrointestinale, resezione dello stomaco o dell'intestino tenue, colite ulcerosa, anamnesi recente di sanguinamento gastrointestinale o perforazione
  • Storia di altri tumori maligni, ad eccezione dei soggetti che sono stati liberi da malattia per 5 anni o soggetti con una storia di carcinoma cutaneo non melanoma completamente resecato o carcinoma in situ trattato con successo
  • Malattia o condizione concomitante che renderebbe il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio o qualsiasi grave disturbo medico che interferirebbe con la sicurezza del soggetto
  • Storia nota o evidenza clinica di carcinomatosi leptomeningea
  • Infezione attiva o incontrollata
  • Demenza, stato mentale alterato o qualsiasi condizione psichiatrica che vieterebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato
  • Storia nota di angina incontrollata o sintomatica, aritmia o insufficienza cardiaca congestizia
  • Trattamento concomitante con un agente sperimentale
  • Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prima dose del farmaco in studio
  • Prendendo fenitoina
  • Reazione nota di ipersensibilità immediata o ritardata o idiosincrasia a farmaci chimicamente correlati a capecitabina, fluorouracile, leucovorin o qualsiasi eccipiente
  • Deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi (DPD).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Eniluracil/5-FU/Leucovorin
Braccio 1: (settimanale, ciclo di 28 giorni): circa ottanta soggetti si autosomministrano per via orale eniluracil circa 13 ore (intervallo di 11-16 ore) prima di ricevere 5 FU e leucovorin. Il giorno successivo si autoamministreranno per via orale 5-FU e leucovorin. Il terzo giorno, si autoamministreranno per via orale leucovorin. Il regime viene assunto una volta alla settimana per tre settimane consecutive seguite da una settimana di sospensione del trattamento.
Droga: Eniluracile
Eniluracil (40 mg) per via orale alle 18:00 ± 1 ora (18:00) nei giorni 1, 8 e 15
Droga: 5-Fluorouracile
5-FU (30 mg/m2) per via orale alle 7:00 ± 1 ora nei giorni 2, 9 e 16
Droga: Leucovorin
Leucovorin (30 mg) per via orale alle 7:00 ± 2 ore nei giorni 2, 3, 9, 10, 16 e 17
Comparatore attivo: Braccio 2: capecitabina
Braccio 2: (offerta giornaliera, ciclo di 21 giorni): circa sessanta soggetti si autosomministrano capecitabina orale (1000 mg/m2) due volte al giorno (a distanza di 12 ore) per 14 giorni consecutivi seguiti da 7 giorni senza trattamento
Droga: Capecitabina
Capecitabina (1000 mg/m2) due volte al giorno (a distanza di 12 ore) per 14 giorni consecutivi seguiti da 7 giorni senza trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 7,5 mesi
7,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare la tollerabilità e la tossicità del regime eniluracile/5FU/leucovorin somministrato per via orale rispetto alla monoterapia con capecitabina
Lasso di tempo: 7,5 mesi
7,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adherex Technologies, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AHX-03-202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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