非小细胞肺癌研究
2019年9月6日 更新者：Eli Lilly and Company
一项开放标签、多中心、随机 2 期研究，评估顺铂和培美曲塞联合或不联合 Cixutumumab 作为一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的安全性和有效性
本研究的主要目的是评估西妥珠单抗联合顺铂和培美曲塞作为晚期非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的一线治疗优于顺铂和培美曲塞的假设。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
172
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beer Yaakov、以色列、70300
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Tel Hashomer、以色列、52661
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Tel-Aviv、以色列、64239
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Ontario
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Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
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Barretos、巴西、14784700
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Ijui、巴西、98700 000
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Porto Alegre、巴西、90430-090
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Rio De Janeiro、巴西、20231-050
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Salvador、巴西、41253-190
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Sao Jose Do Rio Preto、巴西、15025-100
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São Paulo、巴西、01509-900
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Braunschweig、德国、38114
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Erfurt、德国、99089
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Grosshansdorf、德国、22927
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Halle、德国、06120
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Hannover、德国、30659
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Ulm、德国、89081
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Milano、意大利、20121
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Orbassano、意大利、10043
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Perugia、意大利、06156
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Saronno、意大利、21047
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Brussels、比利时、1000
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Duffel、比利时、2570
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Liège、比利时、4000
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Caen、法国、14033
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Clermont-Ferrand、法国、63003
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Edirne、火鸡、22000
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Zeytinburnu、火鸡、034760
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97213
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38120
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99218
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Harderwijk、荷兰、3844 DG
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S-Hertogenbosch、荷兰、5223 GZ
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Barcelona、西班牙、08003
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Girona、西班牙、17007
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Madrid、西班牙、28041
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Palma De Mallorca、西班牙、07198
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Buenos Aires、阿根廷、1120
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La Rioja、阿根廷、5300
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Mendoza、阿根廷、5500
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Santa Fe、阿根廷、3000
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Viedma、阿根廷、8500
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者患有经组织学或细胞学证实的非鳞状细胞（腺癌/大细胞或其他）NSCLC。
- 参与者在进入研究时患有 IV 期疾病。
- 如果脑转移患者在神经功能方面临床稳定，颅内照射（全脑放射治疗、局灶性放射治疗和立体定向放射外科）在随机化前至少 14 天结束，或在手术切除后停用类固醇，则接受过脑转移治疗的参与者符合条件至少在随机分组前 28 天进行。 根据治疗前扫描（在随机分组前 21 天内进行），参与者可能没有 1 级（或更高）中枢神经系统 (CNS) 出血的证据。
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版指南，参与者患有可测量或不可测量的疾病。
- 参与者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0 或 1。
- 如果之前接受过辅助或新辅助化疗，则最后一剂辅助或新辅助治疗在随机分组前至少 6 个月进行。
- 参与者有足够的骨髓储备，以及肾和肝功能
- 参与者的空腹血糖小于或等于 125 mg/dL，血红蛋白 A1C 小于或等于 6%。
- 具有生殖潜力的女性：在任何研究药物首次给药前 7 天内，必须进行阴性血清或尿液妊娠试验。
- 具有生殖潜力的男性和女性：必须同意在研究期间和任何研究药物的最后一剂后 6 个月内使用医学上批准的避孕措施。
- 参与者有能力理解并愿意签署书面知情同意书。
- 以前的放射治疗允许少于 25% 的骨髓，但应该是有限的，不能包括整个骨盆放射。
- 参与者已存档可供分析的肿瘤组织（可以是原发性肿瘤或转移瘤）。
- 参与者的预期寿命至少为 12 周。
排除标准：
- 目前正在参加或在过去 30 天内停止参与研究性药物或设备或药物或设备的标签外使用的临床试验，或同时参加任何其他类型的医学研究，这些研究被认为不符合科学或医学上与本研究相容。
- 具有鳞状组织学的参与者。
- 参与者的肿瘤完全或部分包含小细胞肺癌 (SCLC)。
- 参与者患有软脑膜疾病。
- 参与者目前或以前接受过晚期（IV 期）NSCLC 的化疗。
- 参与者有使用其他针对胰岛素样或表皮生长因子受体的药物治疗的历史。
- 之前接受过培美曲塞治疗的参与者。
- 患者已知对任何治疗成分过敏/有超敏反应史。
- 参与者患有糖尿病，其定义为在入组前的过去 3 个月内接受过降糖药物治疗。
- 参与者患有不受控制的并发疾病，包括但不限于需要肠外抗生素的持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不受控制的高血压、临床上显着的心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神/社会情况。
- 参与者患有持续性或活动性感染，需要肠外抗生素、抗真菌或抗病毒治疗。
- 参与者在随机分组前 28 天内接受过大手术。
- 参与者之前接受过自体或同种异体器官或组织移植。
- 参与者怀孕或哺乳。
- 参与者有另一种原发性癌症的病史，但以下情况除外：治愈性切除的非黑色素瘤皮肤癌、治愈性治疗的原位癌或其他原发性实体瘤以治愈为目的进行治疗，并且不存在已知的活动性疾病，并且在此期间未进行任何治疗过去 5 年。
- 参与者患有上腔静脉综合征，禁忌水合作用。
- 参与者目前患有临床相关的冠状动脉疾病（纽约心脏协会 III 或 IV）或不受控制的充血性心力衰竭。
- 参与者患有任何 2 级（或更高）周围神经病变。
- 参与者有临床意义的第三空间积液，例如，在进入研究之前无法通过引流或其他程序控制的腹水或胸腔积液。
- 参与者无法中断阿司匹林或其他非甾体类抗炎药，但阿司匹林剂量小于或等于每天 1.3 克，持续 5 天（长效药物为 8 天，如吡罗昔康） ).
- 参与者不愿意或不能服用培美曲塞标签要求的术前用药（叶酸、维生素 B12 或皮质类固醇）。
- 参与者最近接受了（登记后 30 天内）或正在接受同时的黄热病疫苗接种。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：培美曲塞 + 顺铂 + 西妥木单抗
诱导治疗：培美曲塞 500 mg/m^2 加顺铂 75 mg/m^2 加西妥木单抗 20 mg/kg，在 21 天周期的第 1 天静脉注射 (IV)，最多 4 个周期。 在申办者批准后，对于肿瘤大小显着减小的患者，可以再给予两个顺铂周期（总共 6 个周期）。 维持治疗：培美曲塞 500 mg/m^2 加西妥木单抗 20 mg/kg，每 21 天静脉注射一次，直至疾病进展、不可接受的毒性或满足其他停药标准。 |
管理 IV
静脉内给药 (IV)
其他名称：
管理IV
其他名称：
|
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有源比较器：培美曲塞+顺铂
诱导治疗：在 21 天周期的第 1 天静脉内 (IV) 给予培美曲塞 500 mg/m^2 和顺铂 75 mg/m^2，最多 4 个周期。 在申办者批准后，对于肿瘤大小显着减小的患者，可以再给予两个顺铂周期（总共 6 个周期）。 维持治疗：每 21 天静脉注射培美曲塞 500 mg/m^2，直至疾病进展、不可接受的毒性或满足其他停药标准。 |
管理 IV
静脉内给药 (IV)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：疾病进展或全因死亡的随机化日期长达 18.3 个月
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PFS 定义为从随机化日期到疾病进展或任何原因死亡日期的时间，以先到者为准。
疾病进展通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版进行评估，并定义为目标病灶的最长直径总和至少增加 20%，以自基线测量以来记录的最小最长直径总和作为参考，和/或一个或多个新病变的出现，和/或现有非目标病变的明确进展。
没有疾病进展或死亡记录的参与者在最后一次肿瘤评估之日被删失。
PFS 是按照 Kaplan-Meier 方法估算的。
|
疾病进展或全因死亡的随机化日期长达 18.3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到客观缓解率 (ORR) 的参与者百分比
大体时间：疾病进展至 18.3 个月的随机化
|
ORR 是根据 RECIST v1.1 获得部分缓解 (PR) 或完全缓解 (CR) 的所有参与者的百分比。
疾病进展定义为目标病灶的最长直径总和至少增加 20%，以自基线测量以来记录的最小总和最长直径为参考，和/或出现一个或多个新病灶和/或现有非目标病变的明确进展。
ORR 是确认 CR 和 PR 的最佳整体肿瘤反应。
CR定义为所有目标和非目标病灶消失； PR 定义为目标病变的最长直径 (LD) 之和减少 >30%，以 LD 的基线总和为参考。
|
疾病进展至 18.3 个月的随机化
|
|
总生存期（OS）
大体时间：任何原因导致死亡的随机化日期长达 20 个月
|
总生存期定义为从随机化日期到任何原因死亡日期的时间。
如果参与者在随访期结束时还活着或失访，则 OS 将在已知参与者还活着的最后一天进行审查。
使用 Kaplan-Meier 方法估计 OS。
|
任何原因导致死亡的随机化日期长达 20 个月
|
|
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从对疾病进展或任何原因死亡的反应时间长达 20 个月
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反应持续时间是从首次满足 CR/PR 测量标准（以先记录者为准）的时间到首次满足 PD 标准或死亡的客观记录日期。
使用 Kaplan-Meier 方法估算 DOR。
疾病进展通过 RECIST 1.1 版评估，定义为目标病灶的最长直径总和至少增加 20%，以自基线测量以来记录的最小总和最长直径为参考，和/或出现一个或更多新病灶，和/或现有非目标病灶的明确进展
|
从对疾病进展或任何原因死亡的反应时间长达 20 个月
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疾病进展时间 (TTPS)
大体时间：疾病进展至 18.3 个月的随机化日期
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TTPS 定义为从随机化日期到疾病进展日期的时间。
疾病进展通过 RECIST 1.1 版评估，定义为目标病灶的最长直径总和至少增加 20%，以自基线测量以来记录的最小总和最长直径为参考，和/或出现一个或更多新病变，和/或现有非目标病变的明确进展。使用 Kaplan-Meier 方法估计 TTPS。
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疾病进展至 18.3 个月的随机化日期
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通过肺癌症状量表 (LCSS) 评分衡量的症状恶化时间
大体时间：通过 LCSS 评分衡量症状恶化的时间长达 18.3 个月
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TTPS 定义为从随机化日期到症状恶化日期的时间，根据肺癌症状量表 (LCSS) 评分测量。
症状进展被定义为平均症状负担指数 (ASBI) 的增加（恶化），即 LCSS 患者量表的六种主要肺癌特定症状评分的平均值 - 范围从 0 到 100，其中较高的分数表示最差的结果).
对于每个参与者，针对 9 个 LCSS 项目、ASBI 和 LCSS 总分中的每一个计算相对于基线分数的最大改进。
没有事件的参与者在最后一次 LCSS 评估的日期被审查。
使用 Kaplan-Meier 方法估计 TTPS。
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通过 LCSS 评分衡量症状恶化的时间长达 18.3 个月
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肿瘤大小的变化 (CTS)
大体时间：从基线测量到第 2 周期结束的变化，平均 42 天
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CTS 是通过与基线肿瘤大小相比在第 2 周期结束时肿瘤大小的百分比变化来测量的。
|
从基线测量到第 2 周期结束的变化，平均 42 天
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药代动力学 (PK)：Cixutumumab 的最大血清浓度 (Cmax)，第 1 周期（第一次输注）和第 4 周期（第四次输注）
大体时间：第一次输注：[（周期 1 的输注前）：1、72、168、336 小时（小时）和 504 小时（即周期 2 输注前）]和第四次输注； [输注前（第 4 周期）、1、24、72、120、168、240、336 小时和 504 小时（即第 5 周期输注前）]
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第一次输注：[（周期 1 的输注前）：1、72、168、336 小时（小时）和 504 小时（即周期 2 输注前）]和第四次输注； [输注前（第 4 周期）、1、24、72、120、168、240、336 小时和 504 小时（即第 5 周期输注前）]
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PK：西妥珠单抗第 1 周期（即第一次输注）的浓度时间曲线下面积 (AUC[0-inf])
大体时间：输注前（第 1 周期）、1、72、168、336 小时和 504 小时（即第 2 周期输注前）
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输注前（第 1 周期）、1、72、168、336 小时和 504 小时（即第 2 周期输注前）
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PK：第 1 个给药间隔期间浓度时间曲线下的面积（即 504 小时，Cixutumumab 的 AUC(0-tau)，周期 4（即第四次输注）
大体时间：输注前（第 4 周期）、1、24、72、120、168、240、336 小时和 504 小时（即第 5 周期输注前）
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输注前（第 4 周期）、1、24、72、120、168、240、336 小时和 504 小时（即第 5 周期输注前）
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药效学 (PD) 标志物：游离胰岛素样生长因子-I（IGF-I、总 IGF-I 和 IGF 结合蛋白 (IGFBP-3)
大体时间：输注前、第 2 周期、第 4 周期、第 8 周期、输注后、30 天随访
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在指定的时间点为所有参与者收集用于确定 PD 标志物浓度的血样。
以下标记的分析包括游离 IGF-I、总 IGF-I 和 IGFBP-3。
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输注前、第 2 周期、第 4 周期、第 8 周期、输注后、30 天随访
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西妥珠单抗的免疫原性
大体时间：Preinfusion, Cycle1(C1): 1, 72, 168, 240, 336 小时(hrs); C2和C3：1、168、336小时； C4：1、24、72、120、168、240、336、504 小时，输注后； 30天跟进
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Preinfusion, Cycle1(C1): 1, 72, 168, 240, 336 小时(hrs); C2和C3：1、168、336小时； C4：1、24、72、120、168、240、336、504 小时，输注后； 30天跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月1日
首次发布 (估计)
2010年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月6日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 13973
- I5A-MC-JAEM (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月（以较晚者为准）可提供数据。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究提案必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
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