Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование немелкоклеточного рака легкого

6 сентября 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Открытое многоцентровое рандомизированное исследование фазы 2 по оценке безопасности и эффективности цисплатина и пеметрекседа с циксутумумабом или без него в качестве терапии первой линии у пациентов с распространенным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого

Основная цель этого исследования — оценить гипотезу о том, что циксутумумаб, назначаемый в комбинации с цисплатином и пеметрекседом, превосходит цисплатин и пеметрексед в качестве терапии первой линии для пациентов с запущенным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

172

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Rioja, Аргентина, 5300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santa Fe, Аргентина, 3000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Viedma, Аргентина, 8500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Duffel, Бельгия, 2570
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Liège, Бельгия, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия, 14784700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ijui, Бразилия, 98700 000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Porto Alegre, Бразилия, 90430-090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rio De Janeiro, Бразилия, 20231-050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salvador, Бразилия, 41253-190
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sao Jose Do Rio Preto, Бразилия, 15025-100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • São Paulo, Бразилия, 01509-900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Германия
      • Braunschweig, Германия, 38114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Erfurt, Германия, 99089
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Grosshansdorf, Германия, 22927
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Halle, Германия, 06120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hannover, Германия, 30659
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ulm, Германия, 89081
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Израиль
      • Beer Yaakov, Израиль, 70300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tel Hashomer, Израиль, 52661
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tel-Aviv, Израиль, 64239
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Girona, Испания, 17007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Испания, 28041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Palma De Mallorca, Испания, 07198
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Италия
      • Milano, Италия, 20121
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orbassano, Италия, 10043
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Perugia, Италия, 06156
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saronno, Италия, 21047
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Канада
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Нидерланды
      • Harderwijk, Нидерланды, 3844 DG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • S-Hertogenbosch, Нидерланды, 5223 GZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Турция
      • Edirne, Турция, 22000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zeytinburnu, Турция, 034760
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Франция
      • Caen, Франция, 14033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У участника гистологически или цитологически подтвержденный неплоскоклеточный (аденокарцинома/крупноклеточный или другой) НМРЛ.
  • Участник имеет заболевание IV стадии на момент включения в исследование.
  • Участники с пролеченными метастазами в головной мозг имеют право на участие, если они клинически стабильны в отношении неврологической функции, не принимают стероиды после краниального облучения (лучевая терапия всего мозга, фокальная лучевая терапия и стереотаксическая радиохирургия), заканчивающегося не менее чем за 14 дней до рандомизации или после хирургической резекции. проводится не менее чем за 28 дней до рандомизации. У участника может не быть признаков кровоизлияния в центральную нервную систему (ЦНС) степени 1 (или выше) на основании сканирования перед лечением (выполненного в течение 21 дня до рандомизации).
  • У участника имеется измеримое или неизмеримое заболевание в соответствии с рекомендациями версии 1.1 Критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
  • Участник имеет статус эффективности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • При предшествующей адъювантной или неоадъювантной химиотерапии последняя доза адъювантной или неоадъювантной терапии вводилась не менее чем за 6 месяцев до рандомизации.
  • У участника есть достаточный резерв костного мозга, а также почечная и печеночная функции.
  • У участника уровень глюкозы в сыворотке натощак меньше или равен 125 мг/дл, а уровень гемоглобина A1C меньше или равен 6%.
  • Женщины с репродуктивным потенциалом: должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до первой дозы любого исследуемого препарата.
  • Мужчины и женщины с репродуктивным потенциалом: должны согласиться на использование одобренных врачом противозачаточных средств во время исследования и в течение 6 месяцев после последней дозы любого исследуемого препарата.
  • Участник имеет возможность понять и готовность подписать письменную форму информированного согласия.
  • Предыдущая лучевая терапия разрешена менее чем на 25% костного мозга, но должна быть ограничена и не должна включать облучение всего таза.
  • У участника есть архив ткани опухоли, доступной для анализа (может быть как первичная опухоль, так и метастазы).
  • Ожидаемая продолжительность жизни участника составляет не менее 12 недель.

Критерий исключения:

  • В настоящее время включены или прекращены в течение последних 30 дней после клинического исследования, включающего исследуемый препарат или устройство или использование препарата или устройства не по назначению, или одновременно участвуют в любом другом типе медицинских исследований, признанных ненаучными или с медицинской точки зрения совместимы с этим исследованием.
  • Участники с плоскоклеточной гистологией.
  • Опухоль участника полностью или частично содержит мелкоклеточный рак легкого (SCLC).
  • У участника лептоменингеальное заболевание.
  • Участник в настоящее время или ранее получал химиотерапию для распространенного (Стадия IV) НМРЛ.
  • У участника есть история лечения другими агентами, нацеленными на рецепторы инсулиноподобного или эпидермального фактора роста.
  • Участники, ранее получавшие лечение пеметрекседом.
  • Пациент имеет известную аллергию/реакцию гиперчувствительности в анамнезе на любой из компонентов лечения.
  • У участника есть сахарный диабет, который определяется лечением препаратами, снижающими уровень глюкозы, в течение последних 3 месяцев до регистрации.
  • У участника есть неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, требующую парентерального введения антибиотиков, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, неконтролируемую гипертензию, клинически значимую сердечную аритмию или психиатрические/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • У участника имеется текущая или активная инфекция, требующая парентерального введения антибиотиков, противогрибковой или противовирусной терапии.
  • Участник перенес серьезную операцию в течение 28 дней до рандомизации.
  • Участник ранее получил аутологичную или аллогенную трансплантацию органов или тканей.
  • Участница беременна или кормит грудью.
  • У участника в анамнезе другой первичный рак, за исключением следующего: радикально резецированный немеланоматозный рак кожи, радикально пролеченная карцинома in situ или другая первичная солидная опухоль, пролеченная с лечебной целью, при отсутствии известного активного заболевания и отсутствии лечения во время исследования. последние 5 лет.
  • У участника синдром верхней полой вены, противопоказывающий гидратацию.
  • У участника имеется текущая клинически значимая ишемическая болезнь сердца (III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или неконтролируемая застойная сердечная недостаточность.
  • У участника есть периферическая невропатия 2 степени (или выше).
  • У участника есть клинически значимые скопления жидкости в третьем пространстве, например, асцит или плевральный выпот, которые нельзя контролировать с помощью дренирования или других процедур до включения в исследование.
  • Участник не может прерывать прием аспирина или других нестероидных противовоспалительных средств, за исключением дозы аспирина, меньшей или равной 1,3 г в день, в течение 5 дней (8-дневный период для препаратов длительного действия, таких как пироксикам). ).
  • Участник не желает или не может принимать премедикации (фолиевую кислоту, витамин B12 или кортикостероиды), требуемые этикеткой пеметрекседа.
  • Участник получил недавнюю (в течение 30 дней после зачисления) или получает одновременную вакцинацию против желтой лихорадки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пеметрексед + цисплатин + циксутумумаб

Индукционная терапия: пеметрексед 500 мг/м2 плюс цисплатин 75 мг/м2 плюс циксутумумаб 20 мг/кг внутривенно (в/в) в 1-й день 21-дневного цикла до 4 циклов. Два дополнительных цикла цисплатина могут быть назначены (всего 6 циклов) для пациентов со значительным уменьшением размера опухоли после одобрения спонсора.

Поддерживающая терапия: пеметрексед 500 мг/м2 плюс циксутумумаб 20 мг/кг внутривенно каждые 21 день до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или другого критерия отмены.
Лекарство: Цисплатин
Управляется IV
Лекарство: Пеметрексед
Вводится внутривенно (в/в)
Другие имена:
  • Алимта
  • LY231514
Лекарство: Циксутумумаб
Управляется IV
Другие имена:
  • LY3012217
Активный компаратор: Пеметрексед + цисплатин

Индукционная терапия: пеметрексед 500 мг/м2 плюс цисплатин 75 мг/м2 внутривенно (в/в) в 1-й день 21-дневного цикла до 4 циклов. Два дополнительных цикла цисплатина могут быть назначены (всего 6 циклов) для пациентов со значительным уменьшением размера опухоли после одобрения спонсора.

Поддерживающая терапия: Пеметрексед 500 мг/м^2 внутривенно каждые 21 день до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или другого критерия отмены.
Лекарство: Цисплатин
Управляется IV
Лекарство: Пеметрексед
Вводится внутривенно (в/в)
Другие имена:
  • Алимта
  • LY231514

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Дата рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины до 18,3 месяцев
ВБП определяли как время от даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше. Прогрессирование заболевания оценивали с помощью Критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 и определяли как увеличение не менее чем на 20% суммы самых длинных диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона наименьшую сумму длинных диаметров, зарегистрированных с момента исходных измерений. и/или появление одного или нескольких новых поражений и/или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений. Участники без документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти подвергались цензуре на дату последней оценки опухоли. ВБП оценивали по методу Каплана-Мейера.
Дата рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины до 18,3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших показателя объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Рандомизация по прогрессированию заболевания до 18,3 месяцев
ORR — это процент всех участников с частичным ответом (PR) или полным ответом (CR) в соответствии с RECIST v1.1. Прогрессирование заболевания определяли как увеличение не менее чем на 20% суммы самых длинных диаметров целевых поражений, принимая за эталон наименьшую сумму самых длинных диаметров, зарегистрированных с момента исходных измерений, и/или появление одного или нескольких новых поражений. и/или явное прогрессирование существующих нецелевых поражений. ORR подтверждает лучший общий ответ опухоли среди CR и PR. CR определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений; PR определяется как снижение >30% суммы самых длинных диаметров (LD) пораженных участков, принимая за основу исходную сумму LD.
Рандомизация по прогрессированию заболевания до 18,3 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Дата рандомизации до смерти от любой причины до 20 месяцев
Общая выживаемость определяется как время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины. Если участник жив в конце периода наблюдения или потерян для последующего наблюдения, ОС будет подвергаться цензуре в последнюю дату, когда известно, что участник жив. OS оценивали по методу Каплана-Мейера.
Дата рандомизации до смерти от любой причины до 20 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Время от ответа до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины до 20 месяцев
Продолжительность ответа измеряется от времени, когда критерии измерения CR/PR впервые соблюдены (в зависимости от того, что зарегистрировано первым) до первой даты, когда критерии PD или смерть объективно задокументированы. DOR оценивали по методу Каплана-Мейера. Прогрессирование заболевания оценивали с помощью RECIST версии 1.1 и определяли как увеличение не менее чем на 20 % суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму длинных диаметров, зарегистрированных с момента исходных измерений, и/или появление одного или более новых поражений и/или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений
Время от ответа до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины до 20 месяцев
Время до прогрессирования заболевания (TTPS)
Временное ограничение: Дата рандомизации до прогрессирования заболевания До 18,3 месяцев
TTPS определяли как время от даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания. Прогрессирование заболевания оценивали с помощью RECIST версии 1.1 и определяли как увеличение не менее чем на 20 % суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму длинных диаметров, зарегистрированных с момента исходных измерений, и/или появление одного или более новых поражений и/или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений. TTPS оценивали с использованием метода Каплана-Мейера.
Дата рандомизации до прогрессирования заболевания До 18,3 месяцев
Время до ухудшения симптомов, измеренное по шкале симптомов рака легких (LCSS)
Временное ограничение: Время до ухудшения симптомов, измеренное по шкале LCSS До 18,3 месяцев
TTPS определяли как время от даты рандомизации до даты ухудшения симптомов, измеряемой по шкале симптомов рака легких (LCSS). Симптоматическое прогрессирование определялось как увеличение (ухудшение) среднего индекса бремени симптомов (ASBI), то есть среднего значения шести основных баллов, характерных для рака легких, по шкале пациентов LCSS — в диапазоне от 0 до 100, где более высокий балл указывает на худший результат. ). Для каждого участника максимальное улучшение по сравнению с исходным баллом было рассчитано для каждого из 9 пунктов LCSS, общего балла ASBI и LCSS. Участники без мероприятия подвергаются цензуре на дату последней оценки LCSS. TTPS оценивали по методу Каплана-Мейера.
Время до ухудшения симптомов, измеренное по шкале LCSS До 18,3 месяцев
Изменение размера опухоли (CTS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем к концу цикла 2, в среднем 42 дня
CTS измеряли по процентному изменению размера опухоли в конце цикла 2 по сравнению с исходным размером опухоли.
Изменение по сравнению с исходным показателем к концу цикла 2, в среднем 42 дня
Фармакокинетика (ФК): максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) циксутумумаба, цикл 1 (первая инфузия) и цикл 4 (четвертая инфузия)
Временное ограничение: Первая инфузия: [до инфузии (цикла 1): 1, 72, 168, 336 часов (часов) и 504 часа (т.е. до инфузии цикла 2)] и четвертая инфузия; [До инфузии (цикла 4), 1, 24, 72, 120, 168, 240, 336 часов и 504 часа (т.е. до инфузии цикла 5)]
Первая инфузия: [до инфузии (цикла 1): 1, 72, 168, 336 часов (часов) и 504 часа (т.е. до инфузии цикла 2)] и четвертая инфузия; [До инфузии (цикла 4), 1, 24, 72, 120, 168, 240, 336 часов и 504 часа (т.е. до инфузии цикла 5)]
ФК: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC[0-inf]) циксутумумаба, цикл 1 (т.е. первая инфузия)
Временное ограничение: До инфузии (цикла 1), 1, 72, 168, 336 часов и 504 часа (т.е. до инфузии цикла 2)
До инфузии (цикла 1), 1, 72, 168, 336 часов и 504 часа (т.е. до инфузии цикла 2)
ФК: площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение 1 интервала дозирования (т.е. 504 ч, AUC(0-tau) циксутумумаба, цикл 4 (т.е. четвертая инфузия)
Временное ограничение: До инфузии (цикла 4), 1, 24, 72, 120, 168, 240, 336 часов и 504 часа (т.е. до инфузии цикла 5)
До инфузии (цикла 4), 1, 24, 72, 120, 168, 240, 336 часов и 504 часа (т.е. до инфузии цикла 5)
Фармакодинамические (PD) маркеры: свободный инсулиноподобный фактор роста-I (IGF-I, общий IGF-I и IGF-связывающие белки (IGFBP-3)
Временное ограничение: Преинфузия, цикл 2, цикл 4, цикл 8, постинфузия, 30-дневное наблюдение
Образцы крови для определения концентраций маркеров PD были собраны в указанные моменты времени для всех участников. Анализ следующих маркеров включает свободный IGF-I, общий IGF-I и IGFBP-3.
Преинфузия, цикл 2, цикл 4, цикл 8, постинфузия, 30-дневное наблюдение
Иммуногенность циксутумумаба
Временное ограничение: Предварительная инфузия, цикл 1 (C1): 1, 72, 168, 240, 336 часов (часов); C2 и C3: 1, 168, 336 часов; C4: 1, 24, 72, 120, 168, 240, 336, 504 часа, после инфузии; 30-дневное наблюдение
Предварительная инфузия, цикл 1 (C1): 1, 72, 168, 240, 336 часов (часов); C2 и C3: 1, 168, 336 часов; C4: 1, 24, 72, 120, 168, 240, 336, 504 часа, после инфузии; 30-дневное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13973
  • I5A-MC-JAEM (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позднее. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цисплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться