En studie i icke-småcellig lungcancer
6 september 2019 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En öppen, multicenter, randomiserad fas 2-studie som utvärderar säkerheten och effekten av cisplatin och pemetrexed med eller utan Cixutumumab som första linjens terapi hos patienter med avancerad icke-småcellig, icke-småcellig lungkarcinom
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera hypotesen att cixutumumab givet i kombination med cisplatin och pemetrexed är överlägset cisplatin och pemetrexed som förstahandsbehandling för patienter med avancerad icke-småcellig lungkarcinom (NSCLC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
172
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
La Rioja, Argentina, 5300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mendoza, Argentina, 5500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Viedma, Argentina, 8500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Duffel, Belgien, 2570
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Liège, Belgien, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilien, 14784700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ijui, Brasilien, 98700 000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Porto Alegre, Brasilien, 90430-090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rio De Janeiro, Brasilien, 20231-050
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Salvador, Brasilien, 41253-190
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sao Jose Do Rio Preto, Brasilien, 15025-100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
São Paulo, Brasilien, 01509-900
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Caen, Frankrike, 14033
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Beer Yaakov, Israel, 70300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tel Hashomer, Israel, 52661
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20121
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orbassano, Italien, 10043
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Perugia, Italien, 06156
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saronno, Italien, 21047
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Edirne, Kalkon, 22000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zeytinburnu, Kalkon, 034760
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Harderwijk, Nederländerna, 3844 DG
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
S-Hertogenbosch, Nederländerna, 5223 GZ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Girona, Spanien, 17007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Spanien, 28041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Palma De Mallorca, Spanien, 07198
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Braunschweig, Tyskland, 38114
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Erfurt, Tyskland, 99089
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Grosshansdorf, Tyskland, 22927
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Halle, Tyskland, 06120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hannover, Tyskland, 30659
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ulm, Tyskland, 89081
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren har histologiskt eller cytologiskt bekräftad, icke-squamös (adenokarcinom/storcellig eller annan) NSCLC.
- Deltagaren har sjukdom i steg IV vid tidpunkten för studiestart.
- Deltagare med behandlade hjärnmetastaser är berättigade om de är kliniskt stabila med avseende på neurologisk funktion, avstängda steroider efter kranial bestrålning (hel hjärnstrålningsterapi, fokal strålbehandling och stereotaktisk strålkirurgi) som avslutas minst 14 dagar före randomisering eller efter kirurgisk resektion utförs minst 28 dagar före randomisering. Deltagaren kanske inte har några tecken på blödning av grad 1 (eller högre) i centrala nervsystemet (CNS) baserat på förbehandlingsskanningar (utförde inom 21 dagar före randomisering).
- Deltagaren har mätbar eller icke-mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1 riktlinjer.
- Deltagaren har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) på 0 eller 1.
- Om tidigare adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi administrerades den sista dosen av adjuvant eller neoadjuvant behandling minst 6 månader före randomisering.
- Deltagaren har tillräcklig benmärgsreserv och njur- och leverfunktion
- Deltagaren har fastande serumglukos mindre än eller lika med 125 mg/dL och hemoglobin A1C mindre än eller lika med 6%.
- Kvinnor med reproduktionspotential: Måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 7 dagar före den första dosen av något studieläkemedel.
- Hanar och kvinnor med reproduktionspotential: Måste samtycka till att använda medicinskt godkända preventivmedel under studien och i 6 månader efter den sista dosen av något studieläkemedel.
- Deltagaren har förmågan att förstå och viljan att underteckna ett skriftligt informerat samtyckesformulär.
- Tidigare strålbehandling är tillåten för mindre än 25 % av benmärgen, men bör ha varit begränsad och får inte ha inkluderat hel bäckenstrålning.
- Deltagaren har arkiverad tumörvävnad tillgänglig för analys (kan vara antingen primärtumör eller metastaser).
- Deltagaren har en beräknad livslängd på minst 12 veckor.
Exklusions kriterier:
- är för närvarande inskrivna i, eller avbrutna inom de senaste 30 dagarna från, en klinisk prövning som involverar ett prövningsläkemedel eller enhet eller off-label användning av ett läkemedel eller en enhet, eller samtidigt inskriven i någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie.
- Deltagare som har skivepitelhistologi.
- Deltagarens tumör innehåller helt eller delvis småcellig lungcancer (SCLC).
- Deltagaren har leptomeningeal sjukdom.
- Deltagaren är för närvarande eller har tidigare fått kemoterapi för avancerad (Stage IV) NSCLC.
- Deltagaren har tidigare behandlats med andra medel riktade mot insulinliknande eller epidermal tillväxtfaktorreceptorer.
- Deltagare som tidigare har fått behandling med Pemetrexed.
- Patienten har en känd allergi/historia av överkänslighetsreaktion mot någon av behandlingskomponenterna.
- Deltagaren har diabetes mellitus enligt definitionen genom att ha behandlats med glukossänkande mediciner under de senaste 3 månaderna före inskrivningen.
- Deltagaren har en okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion som kräver parenteral antibiotika, symtomatisk hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, kliniskt signifikant hjärtarytmi eller psykiatriska/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
- Deltagaren har en pågående eller aktiv infektion som kräver parenteral antibiotika, svampdödande eller antiviral behandling.
- Deltagaren har genomgått en större operation inom 28 dagar före randomisering.
- Deltagaren har tidigare fått en autolog eller allogen organ- eller vävnadstransplantation.
- Deltagaren är gravid eller ammar.
- Deltagaren har en historia av annan primär cancer, med undantag av följande: kurativt resekerad icke-melanomatös hudcancer, kurativt behandlad karcinom in situ eller annan primär solid tumör som behandlats med kurativ avsikt och ingen känd aktiv sjukdom närvarande och ingen behandling administrerad under senaste 5 åren.
- Deltagaren har superior vena cava syndrom som kontraindikerar hydrering.
- Deltagaren har aktuell kliniskt relevant kranskärlssjukdom (New York Heart Association III eller IV) eller okontrollerad kronisk hjärtsvikt.
- Deltagaren har någon grad 2 (eller högre) perifer neuropati.
- Deltagaren har kliniskt signifikanta vätskesamlingar i tredje utrymmet, till exempel ascites eller pleurautgjutning som inte kan kontrolleras med dränering eller andra procedurer innan studiestart.
- Deltagaren kan inte avbryta acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska medel, annat än en aspirindos mindre än eller lika med 1,3 gram per dag, under en 5-dagarsperiod (8-dagarsperiod för långverkande medel, såsom piroxikam ).
- Deltagaren är ovillig eller oförmögen att ta premediciner (folsyra, vitamin B12 eller kortikosteroider) som krävs enligt pemetrexed-etiketten.
- Deltagaren har nyligen fått en vaccination (inom 30 dagar efter registreringen) eller samtidigt vaccineras mot gula febern.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pemetrexed + Cisplatin + Cixutumumab
Induktionsbehandling: Pemetrexed 500 mg/m^2 plus cisplatin 75 mg/m^2 plus cixutumumab 20 mg/kg ges intravenöst (IV) på dag 1 av en 21 dagars cykel i upp till 4 cykler. Två ytterligare cykler av cisplatin kan ges (6 cykler totalt) för patienter med signifikant tumörstorleksminskning, efter sponsorgodkännande. Underhållsterapi: Pemetrexed 500 mg/m^2 plus cixutumumab 20 mg/kg givet IV var 21:e dag tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller annat utsättningskriterium är uppfyllt. |
Administreras IV
Administreras intravenöst (IV)
Andra namn:
Administreras IV
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Pemetrexed + Cisplatin
Induktionsbehandling: Pemetrexed 500 mg/m^2 plus cisplatin 75 mg/m^2 ges intravenöst (IV) på dag 1 av en 21 dagars cykel i upp till 4 cykler. Två ytterligare cykler av cisplatin kan ges (6 cykler totalt) för patienter med signifikant tumörstorleksminskning, efter sponsorgodkännande. Underhållsterapi: Pemetrexed 500 mg/m^2 ges IV var 21:e dag tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller annat utsättningskriterium är uppfyllt. |
Administreras IV
Administreras intravenöst (IV)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Randomiseringsdatum till sjukdomsprogression eller död av valfri orsak upp till 18,3 månader
|
PFS definierades som tiden från datum för randomisering till datum för sjukdomsprogression, eller död av någon orsak, beroende på vilket som var först.
Sjukdomsprogression utvärderades via Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1, och definierades som en ökning på minst 20 % av summan av de längsta diametrarna för mållesioner, med den minsta summan av längsta diameter som registrerats sedan baslinjemätningarna som referens. och/eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner och/eller otvetydig progression av existerande icke-målskada.
Deltagare utan dokumentation för sjukdomsprogression eller död censurerades vid datumet för den senaste tumörbedömningen.
PFS uppskattades enligt Kaplan-Meier-metoden.
|
Randomiseringsdatum till sjukdomsprogression eller död av valfri orsak upp till 18,3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår en objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Randomisering till sjukdomsprogression upp till 18,3 månader
|
ORR är procentandelen av alla deltagare med Partial Response (PR) eller Complete Response (CR) enligt RECIST v1.1.
Sjukdomsprogression definierades som en ökning på minst 20 % av summan av de längsta diametrarna av mållesioner, med den minsta summan av längsta diameter som registrerats sedan baslinjemätningarna och/eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner som referens. , och/eller otvetydig progression av existerande icke-målskador.
ORR är bekräftat bästa totala tumörsvar av CR och PR.
CR definierades som försvinnandet av alla mål- och icke-målskador; PR definieras som en >30 % minskning av summan av de längsta diametrarna (LD) av målskadorna, med baslinjesumman av LD som referens.
|
Randomisering till sjukdomsprogression upp till 18,3 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Randomiseringsdatum till död från valfri orsak upp till 20 månader
|
Total överlevnad definieras som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för döden oavsett orsak.
Om deltagaren är vid liv i slutet av uppföljningsperioden eller förloras för uppföljning, kommer OS att censureras på det sista datumet då deltagaren är känd för att vara vid liv.
OS uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
|
Randomiseringsdatum till död från valfri orsak upp till 20 månader
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Tid från svar på sjukdomsprogression eller död av valfri orsak Upp till 20 månader
|
Varaktigheten av svar mäts från det att mätkriterierna först uppfylls för CR/PR (beroende på vilket som registreras först) tills det första datumet då kriterierna för PD uppfylls, eller döden, är objektivt dokumenterad.
DOR uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
Sjukdomsprogression utvärderades via RECIST version 1.1 och definierades som en ökning på minst 20 % av summan av de längsta diametrarna av målskador, med den minsta summan av längsta diameter som registrerats sedan baslinjemätningarna och/eller uppkomsten av en eller fler nya lesioner och/eller otvetydig progression av befintliga icke-målskador
|
Tid från svar på sjukdomsprogression eller död av valfri orsak Upp till 20 månader
|
|
Dags för progressiv sjukdom (TTPS)
Tidsram: Randomiseringsdatum till sjukdomsprogression upp till 18,3 månader
|
TTPS definierades som tiden från datumet för randomisering till datumet för sjukdomsprogression.
Sjukdomsprogression utvärderades via RECIST version 1.1 och definierades som en ökning på minst 20 % av summan av de längsta diametrarna av målskador, med den minsta summan av längsta diameter som registrerats sedan baslinjemätningarna och/eller uppkomsten av en eller fler nya lesioner och/eller otvetydig progression av existerande icke-målskador. TTPS uppskattades med Kaplan-Meier-metoden.
|
Randomiseringsdatum till sjukdomsprogression upp till 18,3 månader
|
|
Tid till försämring av symtom mätt med lungcancersymtomskala (LCSS) poäng
Tidsram: Tid till försämring av symtomen mätt med LCSS-poäng Upp till 18,3 månader
|
TTPS definierades som tiden från datumet för randomisering till datumet för försämring av symtomen mätt med LCSS-poäng (Lung Cancer Symptom Scale).
Symtomatisk progression definierades som en ökning (förvärring) av Average Symptomatic Burden Index (ASBI), det vill säga medelvärdet av de sex stora lungcancerspecifika symtompoängen på LCSS-patientskalan - från 0 till 100 där högre poäng indikerar sämsta resultat ).
För varje deltagare beräknades den maximala förbättringen jämfört med baslinjepoängen för var och en av de 9 LCSS-posterna, ASBI och LCSS totalpoäng.
Deltagare utan event censureras vid datumet för den senaste LCSS-bedömningen.
TTPS uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
|
Tid till försämring av symtomen mätt med LCSS-poäng Upp till 18,3 månader
|
|
Förändring i tumörstorlek (CTS)
Tidsram: Ändring från baslinjemätning till slutet av cykel 2, i genomsnitt 42 dagar
|
CTS mättes genom procentuell förändring av tumörstorlek i slutet av cykel 2 jämfört med baslinjetumörstorlek.
|
Ändring från baslinjemätning till slutet av cykel 2, i genomsnitt 42 dagar
|
|
Farmakokinetik (PK): Maximal serumkoncentration (Cmax) av Cixutumumab, cykel 1 (första infusion) och cykel 4 (fjärde infusion)
Tidsram: Första infusion: [Före infusion (av cykel 1): 1, 72, 168, 336 timmar (timmar) och 504 timmar (dvs före infusion av cykel 2)] och fjärde infusion; [Före infusion (av cykel 4), 1,24,72,120,168,240,336 timmar och 504 timmar (dvs före infusion av cykel 5)]
|
Första infusion: [Före infusion (av cykel 1): 1, 72, 168, 336 timmar (timmar) och 504 timmar (dvs före infusion av cykel 2)] och fjärde infusion; [Före infusion (av cykel 4), 1,24,72,120,168,240,336 timmar och 504 timmar (dvs före infusion av cykel 5)]
|
|
|
PK: Area under koncentrationstidskurvan (AUC[0-inf]) för Cixutumumab, cykel 1 (dvs första infusionen)
Tidsram: Före infusion (av cykel 1), 1, 72, 168, 336 timmar och 504 timmar (dvs före infusion av cykel 2)
|
Före infusion (av cykel 1), 1, 72, 168, 336 timmar och 504 timmar (dvs före infusion av cykel 2)
|
|
|
PK: Area under koncentrationstidskurvan under 1 doseringsintervall (dvs. 504 timmar, AUC(0-tau) för Cixutumumab, cykel 4 (d.v.s. fjärde infusionen)
Tidsram: Före infusion (av cykel 4), 1, 24, 72, 120, 168, 240, 336 timmar och 504 timmar (dvs före infusion av cykel 5)
|
Före infusion (av cykel 4), 1, 24, 72, 120, 168, 240, 336 timmar och 504 timmar (dvs före infusion av cykel 5)
|
|
|
Farmakodynamik (PD)-markörer: fritt insulinliknande tillväxtfaktor-I (IGF-I, totalt IGF-I och IGF-bindande proteiner (IGFBP-3)
Tidsram: Preinfusion, Cykel 2, Cykel 4, Cykel 8, Postinfusion, 30-dagarsuppföljning
|
Blodprover för bestämning av PD-markörkoncentrationer samlades in vid de angivna tidpunkterna för alla deltagare.
Analys av följande markörer inkluderar fritt IGF-I, totalt IGF-I och IGFBP-3.
|
Preinfusion, Cykel 2, Cykel 4, Cykel 8, Postinfusion, 30-dagarsuppföljning
|
|
Immunogenicitet av Cixutumumab
Tidsram: Preinfusion, cykel 1(Cl): 1, 72, 168, 240, 336 timmar (timmar); C2 och C3: 1, 168, 336 timmar; C4: 1, 24, 72, 120, 168, 240, 336, 504 timmar, postinfusion; 30 dagars uppföljning
|
Preinfusion, cykel 1(Cl): 1, 72, 168, 240, 336 timmar (timmar); C2 och C3: 1, 168, 336 timmar; C4: 1, 24, 72, 120, 168, 240, 336, 504 timmar, postinfusion; 30 dagars uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2010
Första postat (Uppskatta)
2 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Carcinom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Folsyraantagonister
- Pemetrexed
Andra studie-ID-nummer
- 13973
- I5A-MC-JAEM (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare.
Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .