Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i ikke-småcellet lungekreft

6. september 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En åpen, multisenter, randomisert fase 2-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av cisplatin og pemetrexed med eller uten cixutumumab som førstelinjebehandling hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekarsinom

Hovedformålet med denne studien er å evaluere hypotesen om at cixutumumab gitt i kombinasjon med cisplatin og pemetrexed er overlegen cisplatin og pemetrexed som førstelinjebehandling for pasienter med avansert ikke-småcellet ikke-småcellet lungekarsinom (NSCLC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Ikke-småcellet lungekarsinom

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

172

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, 1120
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - La Rioja, Argentina, 5300
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Mendoza, Argentina, 5500
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Santa Fe, Argentina, 3000
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Viedma, Argentina, 8500
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Belgia
- - Brussels, Belgia, 1000
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Duffel, Belgia, 2570
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Liège, Belgia, 4000
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Brasil
- - Barretos, Brasil, 14784700
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Ijui, Brasil, 98700 000
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Porto Alegre, Brasil, 90430-090
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Rio De Janeiro, Brasil, 20231-050
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Salvador, Brasil, 41253-190
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Sao Jose Do Rio Preto, Brasil, 15025-100
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - São Paulo, Brasil, 01509-900
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Canada
- Ontario
  - Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Forente stater
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97213
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Washington
  - Spokane, Washington, Forente stater, 99218
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Frankrike
- - Caen, Frankrike, 14033
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Israel
- - Beer Yaakov, Israel, 70300
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Tel Hashomer, Israel, 52661
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Tel-Aviv, Israel, 64239
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Italia
- - Milano, Italia, 20121
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Orbassano, Italia, 10043
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Perugia, Italia, 06156
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Saronno, Italia, 21047
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Nederland
- - Harderwijk, Nederland, 3844 DG
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - S-Hertogenbosch, Nederland, 5223 GZ
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Spania
- - Barcelona, Spania, 08003
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Girona, Spania, 17007
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Madrid, Spania, 28041
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Palma De Mallorca, Spania, 07198
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Tyrkia
- - Edirne, Tyrkia, 22000
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Zeytinburnu, Tyrkia, 034760
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Tyskland
- - Braunschweig, Tyskland, 38114
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Erfurt, Tyskland, 99089
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Grosshansdorf, Tyskland, 22927
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Halle, Tyskland, 06120
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Hannover, Tyskland, 30659
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Ulm, Tyskland, 89081
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakeren har histologisk eller cytologisk bekreftet, ikke-plateepitel (adenokarsinom/storcellet eller annet) NSCLC.
Deltakeren har stadium IV sykdom på tidspunktet for studiestart.
Deltakere med behandlede hjernemetastaser er kvalifisert dersom de er klinisk stabile med hensyn til nevrologisk funksjon, av steroider etter kranial bestråling (strålebehandling av hele hjernen, fokal strålebehandling og stereotaktisk strålekirurgi) som avsluttes minst 14 dager før randomisering, eller etter kirurgisk reseksjon utført minst 28 dager før randomisering. Deltakeren har kanskje ingen bevis for grad 1 (eller høyere) sentralnervesystem (CNS) blødning basert på forbehandlingsskanninger (utført innen 21 dager før randomisering).
Deltakeren har målbar eller ikke-målbar sykdom i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 retningslinjer.
Deltakeren har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) på 0 eller 1.
Ved tidligere adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi, ble siste dose av adjuvant eller neoadjuvant behandling administrert minst 6 måneder før randomisering.
Deltakeren har tilstrekkelig benmargsreserve og nyre- og leverfunksjon
Deltakeren har fastende serumglukose mindre enn eller lik 125 mg/dL, og hemoglobin A1C mindre enn eller lik 6%.
Kvinner med reproduksjonspotensial: Må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager før den første dosen av et studiemedisin.
Menn og kvinner med reproduksjonspotensial: Må godta å bruke medisinsk godkjente prevensjonstiltak under studien og i 6 måneder etter siste dose av et studielegemiddel.
Deltakeren har evnen til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema.
Tidligere strålebehandling er tillatt til mindre enn 25 % av benmargen, men burde vært begrenset og må ikke ha inkludert hel bekkenstråling.
Deltakeren har arkivert tumorvev tilgjengelig for analyse (kan enten være primærtumor eller metastaser).
Deltakeren har en forventet levealder på minst 12 uker.

Ekskluderingskriterier:

Er for øyeblikket registrert i, eller avbrutt i løpet av de siste 30 dagene fra, en klinisk utprøving som involverer et undersøkelseslegemiddel eller utstyr eller off-label bruk av et medikament eller utstyr, eller samtidig påmeldt noen annen type medisinsk forskning som vurderes å ikke være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien.
Deltakere som har plateepitelhistologi.
Deltakerens svulst inneholder helt eller delvis småcellet lungekreft (SCLC).
Deltakeren har leptomeningeal sykdom.
Deltakeren er for tiden eller har tidligere mottatt kjemoterapi for avansert (stadium IV) NSCLC.
Deltakeren har en historie med behandling med andre midler rettet mot insulinlignende eller epidermal vekstfaktorreseptorer.
Deltakere som tidligere har fått Pemetrexed-behandling.
Pasienten har kjent allergi/historie med overfølsomhetsreaksjon mot noen av behandlingskomponentene.
Deltakeren har diabetes mellitus som definert ved å ha blitt behandlet med glukosesenkende medisiner de siste 3 månedene før påmelding.
Deltakeren har en ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon som krever parenteral antibiotika, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, klinisk signifikant hjertearytmi eller psykiatriske/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelsen av studiekravene.
Deltakeren har en pågående eller aktiv infeksjon som krever parenteral antibiotika, soppdrepende eller antiviral behandling.
Deltakeren har gjennomgått en større operasjon innen 28 dager før randomisering.
Deltakeren har mottatt en tidligere autolog eller allogen organ- eller vevstransplantasjon.
Deltakeren er gravid eller ammer.
Deltakeren har en historie med en annen primær kreftsykdom, med unntak av følgende: kurativt resekert ikke-melanomatøs hudkreft, kurativt behandlet karsinom in situ, eller annen primær solid svulst behandlet med kurativ hensikt og ingen kjent aktiv sykdom tilstede og ingen behandling gitt under siste 5 år.
Deltakeren har superior vena cava syndrom som kontraindikerer hydrering.
Deltakeren har nåværende klinisk relevant koronarsykdom (New York Heart Association III eller IV) eller ukontrollert kongestiv hjertesvikt.
Deltakeren har en hvilken som helst grad 2 (eller høyere) perifer nevropati.
Deltakeren har klinisk signifikante væskeansamlinger fra tredje rom, for eksempel ascites eller pleural effusjoner som ikke kan kontrolleres med drenering eller andre prosedyrer før studiestart.
Deltakeren er ikke i stand til å avbryte aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler, annet enn en aspirindose mindre enn eller lik 1,3 gram per dag, i en 5-dagers periode (8-dagers periode for langtidsvirkende midler, som piroxicam ).
Deltakeren er uvillig eller i stand til å ta premedisiner (folsyre, vitamin B12 eller kortikosteroider) som kreves av pemetrexed-etiketten.
Deltakeren har mottatt en nylig (innen 30 dager etter påmelding) eller mottar samtidig gulfebervaksinasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pemetrexed + Cisplatin + Cixutumumab Induksjonsbehandling: Pemetrexed 500 mg/m^2 pluss cisplatin 75 mg/m^2 pluss cixutumumab 20 mg/kg gitt intravenøst (IV) på dag 1 av en 21-dagers syklus i opptil 4 sykluser. Ytterligere to sykluser med cisplatin kan gis (totalt 6 sykluser) for pasienter med betydelig reduksjon av tumorstørrelse, etter godkjenning fra sponsor. Vedlikeholdsterapi: Pemetrexed 500 mg/m^2 pluss cixutumumab 20 mg/kg gitt IV hver 21. dag inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller et annet seponeringskriterium er oppfylt.	Legemiddel: Cisplatin Administrert IV Legemiddel: Pemetrexed Administrert intravenøst (IV) Andre navn: Alimta LY231514 Legemiddel: Cixutumumab Administrert IV Andre navn: LY3012217
Aktiv komparator: Pemetrexed + Cisplatin Induksjonsbehandling: Pemetrexed 500 mg/m^2 pluss cisplatin 75 mg/m^2 gitt intravenøst (IV) på dag 1 av en 21-dagers syklus i opptil 4 sykluser. Ytterligere to sykluser med cisplatin kan gis (totalt 6 sykluser) for pasienter med betydelig reduksjon av tumorstørrelse, etter godkjenning fra sponsor. Vedlikeholdsterapi: Pemetrexed 500 mg/m^2 gitt IV hver 21. dag inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller et annet seponeringskriterium er oppfylt.	Legemiddel: Cisplatin Administrert IV Legemiddel: Pemetrexed Administrert intravenøst (IV) Andre navn: Alimta LY231514

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Eksperimentell: Pemetrexed + Cisplatin + Cixutumumab

Induksjonsbehandling: Pemetrexed 500 mg/m^2 pluss cisplatin 75 mg/m^2 pluss cixutumumab 20 mg/kg gitt intravenøst (IV) på dag 1 av en 21-dagers syklus i opptil 4 sykluser. Ytterligere to sykluser med cisplatin kan gis (totalt 6 sykluser) for pasienter med betydelig reduksjon av tumorstørrelse, etter godkjenning fra sponsor.

Vedlikeholdsterapi: Pemetrexed 500 mg/m^2 pluss cixutumumab 20 mg/kg gitt IV hver 21. dag inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller et annet seponeringskriterium er oppfylt.

Legemiddel: Cisplatin

Administrert IV

Legemiddel: Pemetrexed

Administrert intravenøst (IV)

Andre navn:

Alimta
LY231514

Legemiddel: Cixutumumab

Administrert IV

Andre navn:

LY3012217

Aktiv komparator: Pemetrexed + Cisplatin

Induksjonsbehandling: Pemetrexed 500 mg/m^2 pluss cisplatin 75 mg/m^2 gitt intravenøst (IV) på dag 1 av en 21-dagers syklus i opptil 4 sykluser. Ytterligere to sykluser med cisplatin kan gis (totalt 6 sykluser) for pasienter med betydelig reduksjon av tumorstørrelse, etter godkjenning fra sponsor.

Vedlikeholdsterapi: Pemetrexed 500 mg/m^2 gitt IV hver 21. dag inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller et annet seponeringskriterium er oppfylt.

Legemiddel: Cisplatin

Administrert IV

Legemiddel: Pemetrexed

Administrert intravenøst (IV)

Andre navn:

Alimta
LY231514

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Tidsramme: Randomiseringsdato til sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak Opp til 18,3 måneder	PFS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for sykdomsprogresjon, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som var først. Sykdomsprogresjon ble vurdert via Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1, og definert som en økning på minst 20 % i summen av de lengste diametrene til mållesjonene, med den minste summen av lengste diameter registrert siden grunnlinjemålingene som referanse. , og/eller utseendet til en eller flere nye lesjoner, og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner. Deltakere uten dokumentasjon for sykdomsprogresjon eller død ble sensurert på datoen for siste tumorvurdering. PFS ble estimert etter Kaplan-Meier-metoden.	Randomiseringsdato til sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak Opp til 18,3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår en objektiv responsrate (ORR) Tidsramme: Randomisering til sykdomsprogresjon Opp til 18,3 måneder	ORR er prosentandelen av alle deltakere med delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) i henhold til RECIST v1.1. Sykdomsprogresjon ble definert som en økning på minst 20 % i summen av de lengste diametrene til mållesjonene, med som referanse den minste summen av lengste diameter registrert siden grunnlinjemålingene, og/eller utseendet til en eller flere nye lesjoner. , og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner. ORR er bekreftet beste totale tumorrespons av CR og PR. CR ble definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner; PR definert som en >30 % reduksjon i summen av de lengste diametrene (LD) til mållesjonene, med utgangspunkt i summen av LD som referanse.	Randomisering til sykdomsprogresjon Opp til 18,3 måneder
Total overlevelse (OS) Tidsramme: Randomiseringsdato til død fra enhver årsak Opp til 20 måneder	Total overlevelse er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død uansett årsak. Hvis deltakeren er i live ved slutten av oppfølgingsperioden eller er tapt for oppfølging, vil OS bli sensurert på den siste datoen deltakeren er kjent for å være i live. OS ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.	Randomiseringsdato til død fra enhver årsak Opp til 20 måneder
Varighet av respons (DOR) Tidsramme: Tid fra respons på sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak Opp til 20 måneder	Varighet av respons måles fra første gang målekriteriene er oppfylt for CR/PR (det som registreres først) til den første datoen da kriteriene for PD er oppfylt, eller død, er objektivt dokumentert. DOR ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden. Sykdomsprogresjon ble vurdert via RECIST versjon 1.1, og definert som en økning på minst 20 % i summen av de lengste diametrene til mållesjonene, med som referanse den minste summen av lengste diameter registrert siden grunnlinjemålingene, og/eller utseendet til en eller flere nye lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner	Tid fra respons på sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak Opp til 20 måneder
Tid til progressiv sykdom (TTPS) Tidsramme: Randomiseringsdato til sykdomsprogresjon Opp til 18,3 måneder	TTPS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for sykdomsprogresjon. Sykdomsprogresjon ble vurdert via RECIST versjon 1.1, og definert som en økning på minst 20 % i summen av de lengste diametrene til mållesjonene, med som referanse den minste summen av lengste diameter registrert siden grunnlinjemålingene, og/eller utseendet til en eller flere nye lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner. TTPS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.	Randomiseringsdato til sykdomsprogresjon Opp til 18,3 måneder
Tid til forverring av symptomer målt ved lungekreft Symptom Scale (LCSS)-score Tidsramme: Tid til forverring av symptomene målt ved LCSS-score Opptil 18,3 måneder	TTPS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for forverring av symptomene målt ved lungekreftsymptomskala (LCSS). Symptomatisk progresjon ble definert som en økning (forverring) av Average Symptomatic Burden Index (ASBI), det vil si gjennomsnittet av de seks store lungekreftspesifikke symptomskårene på LCSS-pasientskalaen - fra 0 til 100 der høyere skåre indikerer verste utfall. ). For hver deltaker ble den maksimale forbedringen over baseline-score beregnet for hver av de 9 LCSS-elementene, ASBI og LCSS totalscore. Deltakere uten arrangement blir sensurert på datoen for siste LCSS-vurdering. TTPS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.	Tid til forverring av symptomene målt ved LCSS-score Opptil 18,3 måneder
Endring i tumorstørrelse (CTS) Tidsramme: Endring fra baseline-måling til slutten av syklus 2, gjennomsnitt på 42 dager	CTS ble målt ved prosentvis endring av tumorstørrelse ved slutten av syklus 2 sammenlignet med tumorstørrelse ved baseline.	Endring fra baseline-måling til slutten av syklus 2, gjennomsnitt på 42 dager
Farmakokinetikk (PK): Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av Cixutumumab, syklus 1 (første infusjon) og syklus 4 (fjerde infusjon) Tidsramme: Første infusjon: [Før infusjon (av syklus 1): 1, 72, 168, 336 timer (timer) og 504 timer (dvs. før infusjon av syklus 2)] og fjerde infusjon; [Før infusjon (av syklus 4), 1,24,72,120,168,240,336 timer og 504 timer (dvs. før infusjon av syklus 5)]		Første infusjon: [Før infusjon (av syklus 1): 1, 72, 168, 336 timer (timer) og 504 timer (dvs. før infusjon av syklus 2)] og fjerde infusjon; [Før infusjon (av syklus 4), 1,24,72,120,168,240,336 timer og 504 timer (dvs. før infusjon av syklus 5)]
PK: Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC[0-inf]) til Cixutumumab, syklus 1 (dvs. første infusjon) Tidsramme: Før infusjon (av syklus 1), 1, 72, 168, 336 timer og 504 timer (dvs. før infusjon av syklus 2)		Før infusjon (av syklus 1), 1, 72, 168, 336 timer og 504 timer (dvs. før infusjon av syklus 2)
PK: Areal under konsentrasjonstidskurven i løpet av 1 doseringsintervall (dvs. 504 timer, AUC(0-tau) for Cixutumumab, syklus 4 (dvs. fjerde infusjon) Tidsramme: Før infusjon (av syklus 4), 1, 24, 72, 120, 168, 240, 336 timer og 504 timer (dvs. før infusjon av syklus 5)		Før infusjon (av syklus 4), 1, 24, 72, 120, 168, 240, 336 timer og 504 timer (dvs. før infusjon av syklus 5)
Farmakodynamikk (PD)-markører: fri insulinlignende vekstfaktor-I (IGF-I, totalt IGF-I og IGF-bindende proteiner (IGFBP-3) Tidsramme: Preinfusjon, syklus 2, syklus 4, syklus 8, postinfusjon, 30-dagers oppfølging	Blodprøver for bestemmelse av PD-markørkonsentrasjoner ble samlet på de angitte tidspunktene for alle deltakerne. Analyse av følgende markører inkluderer fri IGF-I, total IGF-I og IGFBP-3.	Preinfusjon, syklus 2, syklus 4, syklus 8, postinfusjon, 30-dagers oppfølging
Immunogenisitet av Cixutumumab Tidsramme: Preinfusjon, syklus 1(Cl): 1, 72, 168, 240, 336 timer (timer); C2 og C3: 1, 168, 336 timer; C4: 1, 24, 72, 120, 168, 240, 336, 504 timer, Postinfusjon; 30 dagers oppfølging		Preinfusjon, syklus 1(Cl): 1, 72, 168, 240, 336 timer (timer); C2 og C3: 1, 168, 336 timer; C4: 1, 24, 72, 120, 168, 240, 336, 504 timer, Postinfusjon; 30 dagers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

13973
I5A-MC-JAEM (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

Studieprotokoll
Statistisk analyseplan (SAP)
Klinisk studierapport (CSR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekarsinom

AHS Cancer Control Alberta
Cross Cancer Institute

Fullført

Fase II-studie av konsoliderende thoraxstrålebehandling for småcellet lungekreft i omfattende stadium

Omfattende Stage Small Cel Lung Cancer

Canada
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Aktiv, ikke rekrutterende

En studie av Anakinra for å forebygge eller behandle alvorlige bivirkninger for pasienter som får CAR-T-celleterapi

B-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALL

Forente stater
University of Washington
National Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer Network

Avsluttet

Enzalutamid i behandling av pasienter med residiverende eller refraktært mantelcellelymfom

Tilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell Lymfom

Forente stater
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Ukjent

En studie av TQ-B3525 tablett i behandling av residiverende / refraktært mantelcellelymfom (MCL)

Tilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)

Kina
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Aktiv, ikke rekrutterende

Ibrutinib, Rituximab og konsolideringskjemoterapi ved behandling av unge pasienter med nylig diagnostisert mantelcellelymfom

Mantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfom

Forente stater
BeiGene

Rekruttering

Studie av BGB-11417 monoterapi hos deltakere med residiverende eller refraktær mantelcellelymfom

Mantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)

Forente stater, Kina, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina
City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

Rekruttering

Glofitamab med Obinutuzumab, Venetoclax og Lenalidomid for behandling av pasienter med nylig diagnostisert høyrisiko mantelcellelymfom

Mantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfom

Forente stater
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Aktiv, ikke rekrutterende

Ultralavdose orbital strålebehandling ved behandling av pasienter med stadium I-IV indolent B-celle lymfom eller mantelcelle lymfom

Ann Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forhold

Forente stater
Xiangyang No.1 People's Hospital
Qingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.

Har ikke rekruttert ennå

Sikkerhet og effekt av autolog NK-celleadjuvant terapi for residiverende/refraktær non-Hodgkins B-celle lymfom

B-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK Cell

Kina
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Fullført

Lenalidomid i kombinasjon med rituximab ved behandling av deltakere med stadium III/IV indolent non-Hodgkin lymfom

Ann Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forhold

Forente stater

Kliniske studier på Cisplatin

West China Second University Hospital

Rekruttering

Paclitaxel i.v. Pluss Cisplatin i.p for NACT hos pasienter med avansert eggstokkreft

Neoadjuvant kjemoterapi | Epitelkarsinom, ovarie

Kina
Insmed Incorporated

Fullført

Inhalasjons SLIT Cisplatin (liposomal) for behandling av osteosarkom som er metastatisk til lungen

Osteosarkom Metastatisk

Forente stater
Cedars-Sinai Medical Center

Rekruttering

Forsøk med de-intensivert postoperativ kjemoradiasjon etter robotkirurgi for HPV-positiv orofaryngeal kreft

HPV-positivt orofaryngealt plateepitelkarsinom

Forente stater
Privo Technologies
National Cancer Institute (NCI)

Fullført

Sikkerhets- og effektstudie av PRV111 hos personer med oral plateepitelkarsinom (PRV111)

Oral plateepitelkarsinom

Forente stater
Lawson Health Research Institute

Rekruttering

Lavdose ukentlig vs høydose cisplatin (RADIO)

Lokalt avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom

Canada
Taiho Oncology, Inc.
Quintiles, Inc.

Fullført

En sikkerhet og effektstudie hos pasienter med magekreft

Magekreft

Forente stater, Canada
Sun Yat-sen University

Aktiv, ikke rekrutterende

Fase II-studie av neoadjuvant og adjuvant anti-PD-1 antistoff Toripalimab kombinert med CCRT hos NPC-pasienter

Nasofaryngealt karsinom

Kina
Fujian Cancer Hospital

Har ikke rekruttert ennå

Induksjonskjemoterapi og immunterapi kombinert strålebehandling med eller uten samtidig kjemoterapi for stadium III-IVa NPC

Nasofaryngealt karsinom

Kina
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...

Fullført

En eksperimentell studie for å sammenligne behandlingsrespons og toksisiteter ved samtidig kjemoradiasjon med ukentlig cisplatin og tre ukentlig cisplatin ved lokalt avansert hode- og nakkekreft. (HNC)

Plateepitelkarsinom i hode og nakke

Bangladesh
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Fullført

Fase III-studie av S-1 + Cisplatin vs Cisplatin ved livmorhalskreft

Livmorhalskreft

Japan, Korea, Republikken, Taiwan

En studie i ikke-småcellet lungekreft

En åpen, multisenter, randomisert fase 2-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av cisplatin og pemetrexed med eller uten cixutumumab som førstelinjebehandling hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekarsinom

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Anslag)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD-deling Støtteinformasjonstype

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekarsinom

Kliniske studier på Cisplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder