Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem kissejtes tüdőrák vizsgálata

2019. szeptember 6. frissítette: Eli Lilly and Company

Nyílt, többközpontú, randomizált, 2. fázisú vizsgálat, amely a ciszplatin és a pemetrexed biztonságosságát és hatásosságát értékeli cixutumumabbal vagy anélkül, előrehaladott, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegek első vonalbeli terápiájaként

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak a hipotézisnek az értékelése, hogy a cixutumumab ciszplatinnal és pemetrexeddel kombinálva jobb, mint a ciszplatin és a pemetrexed első vonalbeli terápiaként előrehaladott, nem laphámsejtes tüdőkarcinómában (NSCLC) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

172

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Rioja, Argentína, 5300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mendoza, Argentína, 5500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santa Fe, Argentína, 3000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Viedma, Argentína, 8500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Duffel, Belgium, 2570
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Liège, Belgium, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Brazília
      • Barretos, Brazília, 14784700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ijui, Brazília, 98700 000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Porto Alegre, Brazília, 90430-090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rio De Janeiro, Brazília, 20231-050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salvador, Brazília, 41253-190
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brazília, 15025-100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • São Paulo, Brazília, 01509-900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99218
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Franciaország
      • Caen, Franciaország, 14033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Hollandia
      • Harderwijk, Hollandia, 3844 DG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • S-Hertogenbosch, Hollandia, 5223 GZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Izrael
      • Beer Yaakov, Izrael, 70300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tel Hashomer, Izrael, 52661
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Németország
      • Braunschweig, Németország, 38114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Erfurt, Németország, 99089
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Grosshansdorf, Németország, 22927
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Halle, Németország, 06120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hannover, Németország, 30659
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ulm, Németország, 89081
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20121
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orbassano, Olaszország, 10043
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Perugia, Olaszország, 06156
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saronno, Olaszország, 21047
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Pulyka
      • Edirne, Pulyka, 22000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zeytinburnu, Pulyka, 034760
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Girona, Spanyolország, 17007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Palma De Mallorca, Spanyolország, 07198
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő szövettani vagy citológiailag igazolt, nem laphám (adenokarcinóma/nagysejtes vagy egyéb) NSCLC-ben szenved.
  • A résztvevő a vizsgálatba való belépés időpontjában IV. stádiumú betegségben szenved.
  • A kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező résztvevők akkor vehetők részt, ha a neurológiai funkciót tekintve klinikailag stabilak, koponya besugárzást (teljes agyi sugárterápia, fokális sugárterápia és sztereotaxiás sugársebészet) követően, legalább 14 nappal a randomizáció előtt vagy műtéti reszekció után nem szedtek szteroidokat. legalább 28 nappal a randomizálás előtt. Előfordulhat, hogy a résztvevőnek nincs bizonyítéka 1. (vagy nagyobb) fokozatú központi idegrendszeri (CNS) vérzésre a kezelés előtti (a randomizálás előtti 21 napon belül elvégzett) vizsgálat alapján.
  • A résztvevőnek mérhető vagy nem mérhető betegsége van a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziójának irányelvei szerint.
  • A résztvevő keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0 vagy 1.
  • Ha korábbi adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápia volt, az utolsó adag adjuváns vagy neoadjuváns kezelést legalább 6 hónappal a randomizálás előtt adták.
  • A résztvevő megfelelő csontvelő-tartalékkal, valamint vese- és májfunkcióval rendelkezik
  • A résztvevő éhomi szérum glükózszintje legfeljebb 125 mg/dl, és hemoglobin A1C értéke legfeljebb 6%.
  • Reproduktív potenciállal rendelkező nőstények: Negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni bármely vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 7 napon belül.
  • Reproduktív potenciállal rendelkező hímek és nőstények: El kell fogadniuk, hogy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló óvintézkedéseket alkalmaznak a vizsgálat során és bármely vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapig.
  • A résztvevő képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
  • A korábbi sugárterápia a csontvelő kevesebb mint 25%-ára megengedett, de korlátozni kellett volna, és nem tartalmazhat teljes medence besugárzást.
  • A résztvevő archivált tumorszövettel rendelkezik elemzésre (lehet elsődleges daganat vagy áttét).
  • A résztvevő becsült élettartama legalább 12 hét.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg beiratkoztak egy klinikai vizsgálatba, vagy az elmúlt 30 napon belül abbahagyták a vizsgálati gyógyszert vagy eszközt, vagy egy gyógyszer vagy eszköz jelölésen kívüli használatát, vagy egyidejűleg beiratkoztak bármilyen más típusú orvosi kutatásba, amelyről úgy ítélik meg, hogy nem tudományos vagy orvosilag kompatibilis ezzel a vizsgálattal.
  • Résztvevők, akik szövettani laphám.
  • A résztvevő daganata részben vagy egészben kissejtes tüdőrákot (SCLC) tartalmaz.
  • A résztvevő leptomeningealis betegségben szenved.
  • A résztvevő jelenleg vagy korábban kemoterápiában részesült előrehaladott (IV. stádiumú) NSCLC miatt.
  • A résztvevő korábban más, az inzulinszerű vagy epidermális növekedési faktor receptorokat célzó szerekkel kezelt.
  • Azok a résztvevők, akik korábban Pemetrexed-kezelésben részesültek.
  • A betegnek ismert allergiája/túlérzékenységi reakciója van a kezelés bármely összetevőjével szemben.
  • A résztvevő cukorbetegségben szenved, ahogy azt a beiratkozást megelőző 3 hónapban glükózcsökkentő gyógyszerekkel kezelték.
  • A résztvevőnek kontrollálatlan interkurrens betegsége van, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, amely parenterális antibiotikumot igényel, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, a kontrollálatlan magas vérnyomást, a klinikailag jelentős szívritmuszavart, vagy olyan pszichiátriai/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
  • A résztvevőnek folyamatban lévő vagy aktív fertőzése van, amely parenterális antibiotikum, gombaellenes vagy vírusellenes terápiát igényel.
  • A résztvevőn a randomizálást megelőző 28 napon belül nagy műtéten esett át.
  • A résztvevő korábban autológ vagy allogén szerv- vagy szövetátültetésen esett át.
  • A résztvevő terhes vagy szoptat.
  • A résztvevőnek más primer rákos megbetegedése is szerepel, kivéve a következőket: gyógyítólag reszekált, nem melanomás bőrrák, gyógyítólag kezelt karcinóma in situ, vagy más, gyógyító szándékkal kezelt primer szolid daganat, és nincs ismert aktív betegség, és nem kapott kezelést a vizsgálat során. elmúlt 5 év.
  • A résztvevő superior vena cava szindrómában szenved, ami ellenjavallt hidratálást.
  • A résztvevőnek jelenleg klinikailag releváns koszorúér-betegsége (New York Heart Association III vagy IV) vagy kontrollálatlan pangásos szívelégtelensége van.
  • A résztvevő bármely 2. fokozatú (vagy magasabb) perifériás neuropátiában szenved.
  • A résztvevőnek klinikailag jelentős, harmadik térbeli folyadékgyülemei vannak, például ascites vagy pleurális folyadékgyülem, amely nem szabályozható elvezetéssel vagy más eljárásokkal a vizsgálatba való belépés előtt.
  • A résztvevő nem szakíthatja meg az aszpirin vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek szedését, kivéve a napi 1,3 gramm vagy azzal egyenlő aszpirin adagját, 5 napig (hosszan ható szerek, például piroxikám esetén 8 napos időszak). ).
  • A résztvevő nem hajlandó vagy nem tudja bevenni a pemetrexed címkéje által előírt premedikációkat (folsav, B12-vitamin vagy kortikoszteroidok).
  • A résztvevő nemrég (a beiratkozást követő 30 napon belül) kapott sárgaláz elleni védőoltást, vagy egyidejűleg kap.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pemetrexed + Ciszplatin + Cixutumumab

Indukciós kezelés: 500 mg/m2 pemetrexed plusz 75 mg/m2 ciszplatin plusz 20 mg/kg cixutumumab intravénásan (IV) adva a 21 napos ciklus 1. napján, legfeljebb 4 cikluson keresztül. A szponzor jóváhagyását követően két további ciszplatin ciklus (összesen 6 ciklus) adható azoknak a betegeknek, akiknél a tumor mérete jelentősen csökkent.

Fenntartó terápia: 500 mg/m2 pemetrexed plusz 20 mg/kg cixutumumab 21 naponként intravénásan adva a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy más megvonási kritérium teljesüléséig.
Drog: Ciszplatin
Beadott IV
Drog: Pemetrexed
Intravénásan beadva (IV)
Más nevek:
  • Alimta
  • LY231514
Drog: Cixutumumab
Beadott IV
Más nevek:
  • LY3012217
Aktív összehasonlító: Pemetrexed + ciszplatin

Indukciós kezelés: 500 mg/m2 pemetrexed plusz 75 mg/m2 ciszplatin intravénásan (IV) adva a 21 napos ciklus 1. napján, legfeljebb 4 ciklusig. A szponzor jóváhagyását követően két további ciszplatin ciklus (összesen 6 ciklus) adható azoknak a betegeknek, akiknél a tumor mérete jelentősen csökkent.

Fenntartó terápia: 500 mg/m^2 pemetrexed iv. 21 naponként a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy más megvonási kritérium teljesüléséig.
Drog: Ciszplatin
Beadott IV
Drog: Pemetrexed
Intravénásan beadva (IV)
Más nevek:
  • Alimta
  • LY231514

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásnak véletlenszerű besorolási dátuma legfeljebb 18,3 hónap
A PFS-t úgy határozták meg, mint a véletlen besorolás dátumától a betegség progressziójának időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt időt, attól függően, hogy melyik volt előbb. A betegség progresszióját a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziójával értékelték, és úgy határozták meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését, referenciaként az alapmérések óta feljegyzett leghosszabb átmérőjű legkisebb összeget figyelembe véve. és/vagy egy vagy több új lézió megjelenése és/vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója. A betegség progressziójára vagy halálozására vonatkozó dokumentációval nem rendelkező résztvevőket az utolsó daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták. A PFS-t Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
A betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásnak véletlenszerű besorolási dátuma legfeljebb 18,3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív válaszarányt (ORR) elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a betegség progressziójára Akár 18,3 hónapig
Az ORR a RECIST v1.1 szerint részleges választ (PR) vagy teljes választ (CR) rendelkező résztvevők százalékos aránya. A betegség progresszióját úgy határozták meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését, referenciaként az alapvonal mérések óta feljegyzett legkisebb átmérőjű összeget és/vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését. és/vagy a meglévő nontarget léziók egyértelmű progressziója. Az ORR bizonyítottan a CR és PR legjobb általános tumorválasza. A CR-t az összes cél- és nem céllézió eltűnéseként határozták meg; A PR-t a célléziók leghosszabb átmérőinek (LD) összegének >30%-os csökkenéseként határozták meg, referenciaként az LD alapvonal összegét tekintve.
Véletlenszerű besorolás a betegség progressziójára Akár 18,3 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Bármilyen okból bekövetkezett halálozási dátum véletlenszerű besorolása, legfeljebb 20 hónap
A teljes túlélés a véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő. Ha a résztvevő életben van a követési időszak végén, vagy elveszett a nyomon követés miatt, az operációs rendszert az utolsó napon cenzúrázzák, amikor a résztvevő életben van. Az operációs rendszert a Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg.
Bármilyen okból bekövetkezett halálozási dátum véletlenszerű besorolása, legfeljebb 20 hónap
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A választól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő legfeljebb 20 hónap
A válasz időtartamát a CR/PR mérési kritériumainak első teljesülésétől (amelyik rögzítésre kerül először) az első dátumig, amikor a PD kritériumai teljesülnek, vagy a halált objektíven dokumentálják. A DOR-t Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg. A betegség progresszióját a RECIST 1.1-es verziójával értékelték, és úgy határozták meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedését, referenciaként az alapmérés óta feljegyzett legkisebb átmérőt és/vagy egy lézió megjelenését figyelembe véve. vagy több új lézió(k), és/vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója
A választól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő legfeljebb 20 hónap
Idő a progresszív betegségig (TTPS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátuma a betegség progressziójáig 18,3 hónapig
A TTPS-t a randomizálás dátumától a betegség progressziójának időpontjáig eltelt időként határozták meg. A betegség progresszióját a RECIST 1.1-es verziójával értékelték, és úgy határozták meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedését, referenciaként az alapmérések óta feljegyzett legkisebb átmérőt és/vagy egy sérülés megjelenését figyelembe véve. vagy több új lézió(k), és/vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója. A TTPS-t a Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg.
A véletlenszerű besorolás dátuma a betegség progressziójáig 18,3 hónapig
A tünetek súlyosbodásához szükséges idő a tüdőrák tünetskálájával (LCSS) mérve
Időkeret: A tünetek rosszabbodásáig eltelt idő LCSS-pontszámmal mérve Akár 18,3 hónap
A TTPS-t úgy határozták meg, mint a randomizálás dátumától a tünetek súlyosbodásának időpontjáig eltelt időt a tüdőrák tünetskálával (LCSS) mérve. A tüneti progressziót az átlagos tüneti terhelési index (ASBI), azaz az LCSS betegskála hat fő tüdőrák-specifikus tünetpontszámának átlagaként határozták meg - 0-tól 100-ig, ahol a magasabb pontszám a legrosszabb eredményt jelzi. ). Minden résztvevő esetében a kiindulási pontszámhoz képest elért maximális javulást a 9 LCSS-elem, az ASBI és az LCSS összpontszám mindegyikére kiszámítottuk. Az esemény nélküli résztvevőket az utolsó LCSS értékelés időpontjában cenzúrázzuk. A TTPS-t a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
A tünetek rosszabbodásáig eltelt idő LCSS-pontszámmal mérve Akár 18,3 hónap
Tumor méretének változása (CTS)
Időkeret: Változás az alapméréstől a 2. ciklus végéig, átlagosan 42 nap
A CTS-t a tumor méretének százalékos változásával mértük a 2. ciklus végén, összehasonlítva az alapvonal tumorméretével.
Változás az alapméréstől a 2. ciklus végéig, átlagosan 42 nap
Farmakokinetika (PK): Cixutumumab maximális szérumkoncentrációja (Cmax), 1. ciklus (első infúzió) és 4. ciklus (negyedik infúzió)
Időkeret: Első infúzió: [Infúzió előtt (az 1. ciklusban): 1, 72, 168, 336 óra (óra) és 504 óra (azaz a 2. ciklus infúziója előtt)] és a negyedik infúzió; [Infúzió előtt (4. ciklus), 1,24,72,120,168,240,336 óra és 504 óra (azaz az 5. ciklus infúziója előtt)]
Első infúzió: [Infúzió előtt (az 1. ciklusban): 1, 72, 168, 336 óra (óra) és 504 óra (azaz a 2. ciklus infúziója előtt)] és a negyedik infúzió; [Infúzió előtt (4. ciklus), 1,24,72,120,168,240,336 óra és 504 óra (azaz az 5. ciklus infúziója előtt)]
PK: A Cixutumumab koncentrációs idő görbéje alatti terület (AUC[0-inf]), 1. ciklus (azaz első infúzió)
Időkeret: Infúzió előtt (az 1. ciklusban), 1, 72, 168, 336 órával és 504 órával (azaz a 2. ciklus infúziója előtt)
Infúzió előtt (az 1. ciklusban), 1, 72, 168, 336 órával és 504 órával (azaz a 2. ciklus infúziója előtt)
PK: A koncentrációs idő görbe alatti terület 1 adagolási intervallum alatt (azaz 504 óra, a cixutumumab AUC(0-tau), 4. ciklus (azaz a negyedik infúzió)
Időkeret: Infúzió előtt (a 4. ciklusban), 1, 24, 72, 120, 168, 240, 336 és 504 órával (azaz az 5. ciklus infúziója előtt)
Infúzió előtt (a 4. ciklusban), 1, 24, 72, 120, 168, 240, 336 és 504 órával (azaz az 5. ciklus infúziója előtt)
Farmakodinamikai (PD) markerek: szabad inzulinszerű növekedési faktor-I (IGF-I, Total IGF-I és IGF Binding Proteins (IGFBP-3))
Időkeret: Előinfúzió, 2. ciklus, 4. ciklus, 8. ciklus, posztinfúzió, 30 napos nyomon követés
A PD marker koncentrációjának meghatározásához vérmintákat vettünk a megadott időpontokban minden résztvevőnél. A következő markerek elemzése magában foglalja a szabad IGF-I-et, a teljes IGF-I-et és az IGFBP-3-at.
Előinfúzió, 2. ciklus, 4. ciklus, 8. ciklus, posztinfúzió, 30 napos nyomon követés
A cixutumumab immunogenitása
Időkeret: Előinfúzió, 1. ciklus (C1): 1, 72, 168, 240, 336 óra (óra); C2 és C3: 1,168,336 óra; C4: 1, 24,72,120,168, 240, 336, 504 óra, posztinfúzió; 30 napos nyomon követés
Előinfúzió, 1. ciklus (C1): 1, 72, 168, 240, 336 óra (óra); C2 és C3: 1,168,336 óra; C4: 1, 24,72,120,168, 240, 336, 504 óra, posztinfúzió; 30 napos nyomon követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 1.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13973
  • I5A-MC-JAEM (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be. Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőkarcinóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel