Ei-pienisoluista keuhkosyöpää koskeva tutkimus
perjantai 6. syyskuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Avoin, monikeskus, satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioitiin sisplatiinin ja pemetreksedin turvallisuutta ja tehoa siksutumumabin kanssa tai ilman sitä ensilinjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen ei-lääkekeuhkosyöpä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida hypoteesia, jonka mukaan siksutumumabi yhdistelmänä sisplatiinin ja pemetreksedin kanssa on parempi kuin sisplatiini ja pemetreksedi ensilinjan hoitona potilailla, joilla on edennyt ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
172
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Harderwijk, Alankomaat, 3844 DG
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
S-Hertogenbosch, Alankomaat, 5223 GZ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
La Rioja, Argentiina, 5300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mendoza, Argentiina, 5500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santa Fe, Argentiina, 3000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Viedma, Argentiina, 8500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Duffel, Belgia, 2570
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Liège, Belgia, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilia, 14784700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ijui, Brasilia, 98700 000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Porto Alegre, Brasilia, 90430-090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rio De Janeiro, Brasilia, 20231-050
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Salvador, Brasilia, 41253-190
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sao Jose Do Rio Preto, Brasilia, 15025-100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
São Paulo, Brasilia, 01509-900
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Girona, Espanja, 17007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Espanja, 28041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Palma De Mallorca, Espanja, 07198
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Beer Yaakov, Israel, 70300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tel Hashomer, Israel, 52661
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20121
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orbassano, Italia, 10043
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Perugia, Italia, 06156
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saronno, Italia, 21047
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Caen, Ranska, 14033
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Braunschweig, Saksa, 38114
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Erfurt, Saksa, 99089
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Grosshansdorf, Saksa, 22927
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Halle, Saksa, 06120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hannover, Saksa, 30659
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ulm, Saksa, 89081
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Edirne, Turkki, 22000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zeytinburnu, Turkki, 034760
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu, nonsquamous (adenokarsinooma/isosolu tai muu) NSCLC.
- Osallistujalla on vaiheen IV sairaus tutkimukseen saapuessaan.
- Osallistujat, joilla on hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, ovat kelpoisia, jos he ovat kliinisesti stabiileja neurologisten toimintojen suhteen, steroideista poissa kallon säteilytyksen (kokoaivojen sädehoito, fokaalinen sädehoito ja stereotaktinen radiokirurgia) jälkeen, joka päättyy vähintään 14 päivää ennen satunnaistamista tai kirurgisen resektion jälkeen. suoritettu vähintään 28 päivää ennen satunnaistamista. Osallistujalla ei ehkä ole näyttöä 1. (tai korkeamman) keskushermoston verenvuodosta hoitoa edeltävien skannausten perusteella (suoritettu 21 päivän sisällä ennen satunnaistamista).
- Osallistujalla on mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 ohjeiden mukaisesti.
- Osallistujalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) 0 tai 1.
- Jos aiempaa adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiaa oli annettu, viimeinen annos adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitoa annettiin vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista.
- Osallistujalla on riittävä luuydinreservi sekä munuaisten ja maksan toiminta
- Osallistujan seerumin paastoglukoosi on alle tai yhtä suuri kuin 125 mg/dl ja hemoglobiini A1C enintään 6 %.
- Naaraat, joilla on lisääntymiskyky: Heillä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän sisällä ennen minkä tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
- Miehet ja naiset, joilla on lisääntymiskyky: On suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan minkä tahansa tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
- Osallistujalla on kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
- Aikaisempi sädehoito on sallittu alle 25 %:iin luuytimestä, mutta sen olisi pitänyt olla rajoitettu eikä se saa sisältää koko lantion säteilyä.
- Osallistujalla on arkistoitu kasvainkudos analysoitavaksi (voi olla joko primaarinen kasvain tai metastaasit).
- Osallistujan arvioitu elinajanodote on vähintään 12 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet kliiniseen tutkimukseen tai lopetettu viimeisten 30 päivän aikana kliinisestä tutkimuksesta, joka sisältää tutkimuslääkettä tai -laitetta tai lääkkeen tai laitteen käyttömerkintöjen vastaista käyttöä, tai olet samanaikaisesti ilmoittautunut mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka ei katsota olevan tieteellistä tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa.
- Osallistujat, joilla on squamous histologia.
- Osallistujan kasvain sisältää kokonaan tai osittain Small Cell Lung Cancer (SCLC) -syövän.
- Osallistujalla on leptomeningeaalinen sairaus.
- Osallistuja on tällä hetkellä tai on aiemmin saanut kemoterapiaa edenneen (vaihe IV) NSCLC:n vuoksi.
- Osallistujalla on aiemmin ollut hoitoa muilla insuliinin kaltaisiin tai epidermaalisen kasvutekijän reseptoreihin kohdistuvilla aineilla.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin pemetreksedihoitoa.
- Potilaalla on tunnettu allergia/yliherkkyysreaktio jollekin hoidon komponentista.
- Osallistujalla on diabetes mellitus, joka on määritelty glukoosia alentavilla lääkkeillä viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Osallistujalla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine, kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Osallistujalla on meneillään tai aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalista antibiootti-, sieni- tai viruslääkitystä.
- Osallistujalle on tehty suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Osallistujalle on aiemmin tehty autologinen tai allogeeninen elin- tai kudossiirto.
- Osallistuja on raskaana tai imettää.
- Osallistujalla on ollut jokin muu primaarinen syöpä, lukuun ottamatta seuraavia: parantavasti leikattu ei-melanomatoottinen ihosyöpä, parantavasti hoidettu karsinooma in situ tai muu primaarinen kiinteä kasvain, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella, eikä tunnettua aktiivista sairautta ole esiintynyt eikä hoitoa ole annettu tutkimuksen aikana. viimeiset 5 vuotta.
- Osallistujalla on ylivoimainen onttolaskimo-oireyhtymä, joka on vasta-aiheinen nesteytyksestä.
- Osallistujalla on kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti (New York Heart Association III tai IV) tai hallitsematon sydämen vajaatoiminta.
- Osallistujalla on mikä tahansa asteen 2 (tai korkeampi) perifeerinen neuropatia.
- Osallistujalla on kliinisesti merkittäviä kolmannen tilan nestekertymiä, esimerkiksi askitesta tai keuhkopussin effuusiota, joita ei voida hallita tyhjennyksellä tai muilla toimenpiteillä ennen tutkimukseen tuloa.
- Osallistuja ei voi keskeyttää aspiriinia tai muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, paitsi aspiriiniannosta, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,3 grammaa päivässä, 5 päivän ajaksi (8 päivän jakso pitkävaikutteisille aineille, kuten piroksikaamille ).
- Osallistuja ei halua tai pysty ottamaan pemetreksedimerkinnän edellyttämiä esilääkkeitä (foolihappoa, B12-vitamiinia tai kortikosteroideja).
- Osallistuja on saanut äskettäin (30 päivän sisällä ilmoittautumisesta) tai saa samanaikaisen keltakuumerokotuksen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pemetreksedi + sisplatiini + siksutumumabi
Induktiohoito: Pemetreksedi 500 mg/m^2 plus sisplatiini 75 mg/m^2 plus siksutumumabi 20 mg/kg laskimoon (iv) 21 päivän syklin 1. päivänä enintään 4 sykliä. Sponsorin hyväksynnän jälkeen voidaan antaa kaksi lisäsykliä sisplatiinia (yhteensä 6 sykliä) potilaille, joiden kasvaimen koko on pienentynyt merkittävästi. Ylläpitohoito: Pemetreksedi 500 mg/m^2 plus siksutumumabi 20 mg/kg laskimoon 21 päivän välein, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, tai jokin muu vieroituskriteeri täyttyy. |
Annettu IV
Annostetaan suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
Annettu IV
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pemetreksedi + sisplatiini
Induktiohoito: Pemetreksedi 500 mg/m^2 plus sisplatiini 75 mg/m^2 laskimoon (IV) 21 päivän syklin 1. päivänä enintään 4 syklin ajan. Sponsorin hyväksynnän jälkeen voidaan antaa kaksi lisäsykliä sisplatiinia (yhteensä 6 sykliä) potilaille, joiden kasvaimen koko on pienentynyt merkittävästi. Ylläpitohoito: Pemetreksedi 500 mg/m^2 annettuna laskimonsisäisesti 21 päivän välein, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus tai jokin muu vieroituskriteeri täyttyy. |
Annettu IV
Annostetaan suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan Enintään 18,3 kuukautta
|
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemispäivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi oli ensin.
Sairauden eteneminen arvioitiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiolla 1.1, ja se määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvoksi otettiin pienin pisin halkaisija, joka on tallennettu perusmittausten jälkeen. ja/tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
Osallistujat, joilla ei ollut dokumentaatiota taudin etenemisestä tai kuolemasta, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
PFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Satunnaistamispäivä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan Enintään 18,3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisen vastausprosentin (ORR) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Satunnaistaminen taudin etenemiseen jopa 18,3 kuukautta
|
ORR on prosenttiosuus kaikista osallistujista, joilla on osittainen vastaus (PR) tai täydellinen vastaus (CR) RECIST v1.1:n mukaisesti.
Sairauden eteneminen määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otettiin pienin pisin halkaisija, joka on kirjattu perusmittausten jälkeen, ja/tai yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen. ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
ORR on vahvistettu CR:n ja PR:n parhaaksi kokonaistuumorivasteeksi.
CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi; PR määritellään >30 %:n pienenemiseksi kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden (LD) summassa, kun viitearvoksi otetaan LD:n perussumma.
|
Satunnaistaminen taudin etenemiseen jopa 18,3 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistettu kuolinpäivä mistä tahansa syystä Enintään 20 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jos osallistuja on elossa seurantajakson lopussa tai on kadonnut seurannan vuoksi, käyttöjärjestelmä sensuroidaan viimeisenä päivänä, jona osallistujan tiedetään olevan elossa.
Käyttöjärjestelmä arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Satunnaistettu kuolinpäivä mistä tahansa syystä Enintään 20 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Aika vasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä Jopa 20 kuukautta
|
Vasteen kesto mitataan ajasta, jolloin CR/PR:n mittauskriteerit täyttyvät (kumpi kirjataan ensin) siihen saakka, kun ensimmäinen PD-kriteerit täyttyvät tai kuolema on objektiivisesti dokumentoitu.
DOR arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Sairauden eteneminen arvioitiin RECIST-versiolla 1.1, ja se määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otettiin pienin pisin halkaisija, joka on kirjattu perusmittausten jälkeen, ja/tai leesioiden ilmaantuminen tai useampia uusia vaurioita ja/tai olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteistä etenemistä
|
Aika vasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä Jopa 20 kuukautta
|
|
Aika progressiiviseen sairauteen (TTPS)
Aikaikkuna: Satunnaistuspäivä taudin etenemiseen 18,3 kuukautta asti
|
TTPS määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemispäivään.
Sairauden eteneminen arvioitiin RECIST-versiolla 1.1, ja se määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otettiin pienin pisin halkaisija, joka on kirjattu perusmittausten jälkeen, ja/tai leesioiden ilmaantuminen tai useampia uusia vaurioita ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.TTPS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Satunnaistuspäivä taudin etenemiseen 18,3 kuukautta asti
|
|
Aika oireiden pahenemiseen keuhkosyövän oireiden asteikolla (LCSS) mitattuna
Aikaikkuna: Aika oireiden pahenemiseen LCSS-pisteillä mitattuna Jopa 18,3 kuukautta
|
TTPS määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä oireiden pahenemispäivään keuhkosyövän oireasteikolla (LCSS) mitattuna.
Oireen eteneminen määriteltiin keskimääräisen oireisen rasituksen indeksin (ASBI) nousuksi (pahenemiseksi), eli LCSS-potilasasteikon kuuden suurimman keuhkosyöpäspesifisen oirepisteen keskiarvona - välillä 0–100, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa huonoimman lopputuloksen. ).
Jokaiselle osallistujalle laskettiin suurin parannus peruspisteisiin verrattuna jokaiselle 9 LCSS-kohdalle, ASBI- ja LCSS-kokonaispisteille.
Osallistujat, joilla ei ole tapahtumaa, sensuroidaan viimeisen LCSS-arvioinnin päivämääränä.
TTPS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Aika oireiden pahenemiseen LCSS-pisteillä mitattuna Jopa 18,3 kuukautta
|
|
Kasvaimen koon muutos (CTS)
Aikaikkuna: Muutos perusmittauksesta syklin 2 loppuun, keskimäärin 42 päivää
|
CTS mitattiin kasvaimen koon prosentuaalisella muutoksella syklin 2 lopussa verrattuna kasvaimen perustason kokoon.
|
Muutos perusmittauksesta syklin 2 loppuun, keskimäärin 42 päivää
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Siksutumumabin enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax), sykli 1 (ensimmäinen infuusio) ja sykli 4 (neljäs infuusio)
Aikaikkuna: Ensimmäinen infuusio: [ennen infuusiota (syklin 1): 1, 72, 168, 336 tuntia (tuntia) ja 504 tuntia (eli ennen syklin 2 infuusiota)] ja neljäs infuusio; [Ennen infuusiota (syklin 4), 1,24,72,120,168,240,336 tuntia ja 504 tuntia (eli ennen syklin 5 infuusiota)]
|
Ensimmäinen infuusio: [ennen infuusiota (syklin 1): 1, 72, 168, 336 tuntia (tuntia) ja 504 tuntia (eli ennen syklin 2 infuusiota)] ja neljäs infuusio; [Ennen infuusiota (syklin 4), 1,24,72,120,168,240,336 tuntia ja 504 tuntia (eli ennen syklin 5 infuusiota)]
|
|
|
PK: Siksutumumabin pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue (AUC[0-inf]), sykli 1 (eli ensimmäinen infuusio)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota (syklin 1), 1, 72, 168, 336 tuntia ja 504 tuntia (eli ennen syklin 2 infuusiota)
|
Ennen infuusiota (syklin 1), 1, 72, 168, 336 tuntia ja 504 tuntia (eli ennen syklin 2 infuusiota)
|
|
|
PK: Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala 1 annosvälin aikana (eli 504 tuntia, siksutumumabin AUC(0-tau), sykli 4 (eli neljäs infuusio)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota (syklin 4), 1, 24, 72, 120, 168, 240, 336 tuntia ja 504 tuntia (eli ennen syklin 5 infuusiota)
|
Ennen infuusiota (syklin 4), 1, 24, 72, 120, 168, 240, 336 tuntia ja 504 tuntia (eli ennen syklin 5 infuusiota)
|
|
|
Farmakodynamiikan (PD) markkerit: vapaa insuliinin kaltainen kasvutekijä I (IGF-I, kokonais-IGF-I ja IGF-sitoutuvat proteiinit (IGFBP-3)
Aikaikkuna: Esiinfuusio, sykli 2, sykli 4, sykli 8, jälkiinfuusio, 30 päivän seuranta
|
Verinäytteet PD-merkkiainepitoisuuksien määrittämiseksi kerättiin määrättyinä ajankohtina kaikilta osallistujilta.
Seuraavien markkerien analyysi sisältää vapaan IGF-I:n, kokonais-IGF-I:n ja IGFBP-3:n.
|
Esiinfuusio, sykli 2, sykli 4, sykli 8, jälkiinfuusio, 30 päivän seuranta
|
|
Siksutumumabin immunogeenisyys
Aikaikkuna: Esiinfuusio, sykli 1 (C1): 1, 72, 168, 240, 336 tuntia (tuntia); C2 ja C3: 1 168 336 tuntia; C4: 1, 24,72,120,168, 240, 336, 504 tuntia, Postinfuusio; 30 päivän seuranta
|
Esiinfuusio, sykli 1 (C1): 1, 72, 168, 240, 336 tuntia (tuntia); C2 ja C3: 1 168 336 tuntia; C4: 1, 24,72,120,168, 240, 336, 504 tuntia, Postinfuusio; 30 päivän seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Karsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Foolihappoantagonistit
- Pemetreksedi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13973
- I5A-MC-JAEM (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
Taichung Veterans General HospitalValmisKardiotoksisuus | Pienisoluista poikkeava keuhkosyöpä (MeSH-termi: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lääkeaineisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittareaktiot (MeSH-termi) | Egfr-tyrosiinikinaasin estäjäTaiwan
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrytointiRintasyöpä | Munasarjasyöpä | Peräsuolen syöpä | Melanooma (ihosyöpä) | Pienisoluista poikkeava keuhkosyöpä (MeSH-termi: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italia