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Eine Studie zu nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

6. September 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Cisplatin und Pemetrexed mit oder ohne Cixutumumab als Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Hypothese zu bewerten, dass Cixutumumab in Kombination mit Cisplatin und Pemetrexed Cisplatin und Pemetrexed als Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-Plattenepithelkarzinom (NSCLC) überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Rioja, Argentinien, 5300
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      • Mendoza, Argentinien, 5500
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      • Santa Fe, Argentinien, 3000
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      • Viedma, Argentinien, 8500
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  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
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      • Duffel, Belgien, 2570
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      • Liège, Belgien, 4000
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  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784700
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      • Ijui, Brasilien, 98700 000
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      • Porto Alegre, Brasilien, 90430-090
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      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20231-050
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      • Salvador, Brasilien, 41253-190
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      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasilien, 15025-100
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      • São Paulo, Brasilien, 01509-900
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  • Deutschland
      • Braunschweig, Deutschland, 38114
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      • Erfurt, Deutschland, 99089
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      • Grosshansdorf, Deutschland, 22927
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      • Halle, Deutschland, 06120
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      • Hannover, Deutschland, 30659
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      • Ulm, Deutschland, 89081
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  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14033
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      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
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  • Israel
      • Beer Yaakov, Israel, 70300
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      • Tel Hashomer, Israel, 52661
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      • Tel-Aviv, Israel, 64239
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  • Italien
      • Milano, Italien, 20121
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      • Orbassano, Italien, 10043
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      • Perugia, Italien, 06156
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      • Saronno, Italien, 21047
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  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
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  • Niederlande
      • Harderwijk, Niederlande, 3844 DG
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      • S-Hertogenbosch, Niederlande, 5223 GZ
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  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
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      • Girona, Spanien, 17007
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      • Madrid, Spanien, 28041
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      • Palma De Mallorca, Spanien, 07198
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  • Truthahn
      • Edirne, Truthahn, 22000
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      • Zeytinburnu, Truthahn, 034760
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  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
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    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
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    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
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    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
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    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat ein histologisch oder zytologisch bestätigtes, nicht-plattenepitheliales (Adenokarzinom/großzelliges oder anderes) NSCLC.
  • Der Teilnehmer leidet zum Zeitpunkt des Studieneintritts an einer Erkrankung im Stadium IV.
  • Teilnehmer mit behandelten Hirnmetastasen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie hinsichtlich der neurologischen Funktion klinisch stabil sind und nach einer Schädelbestrahlung (Gesamthirnbestrahlung, fokale Strahlentherapie und stereotaktische Radiochirurgie), die mindestens 14 Tage vor der Randomisierung endet, oder nach einer chirurgischen Resektion keine Steroide mehr einnehmen mindestens 28 Tage vor der Randomisierung durchgeführt. Der Teilnehmer hat möglicherweise keine Hinweise auf eine Blutung des Zentralnervensystems (ZNS) Grad 1 (oder höher), basierend auf Scans vor der Behandlung (durchgeführt innerhalb von 21 Tagen vor der Randomisierung).
  • Der Teilnehmer hat eine messbare oder nicht messbare Krankheit gemäß den Richtlinien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1.
  • Der Teilnehmer hat einen Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Bei vorheriger adjuvanter oder neoadjuvanter Chemotherapie wurde die letzte Dosis der adjuvanten oder neoadjuvanten Behandlung mindestens 6 Monate vor der Randomisierung verabreicht.
  • Der Teilnehmer verfügt über eine ausreichende Knochenmarkreserve sowie eine Nieren- und Leberfunktion
  • Der Nüchtern-Serumglukosewert des Teilnehmers beträgt höchstens 125 mg/dl und der Hämoglobinwert A1C höchstens 6 %.
  • Frauen mit Fortpflanzungspotenzial: Innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis eines Studienmedikaments muss ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen.
  • Männer und Frauen mit Fortpflanzungspotenzial: Müssen zustimmen, während der Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosis eines Studienmedikaments medizinisch zugelassene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
  • Der Teilnehmer hat die Fähigkeit zu verstehen und ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Eine vorherige Strahlentherapie ist für weniger als 25 % des Knochenmarks zulässig, sollte jedoch begrenzt sein und darf keine Bestrahlung des gesamten Beckens umfassen.
  • Der Teilnehmer verfügt über archiviertes Tumorgewebe zur Analyse (es kann sich entweder um einen Primärtumor oder um Metastasen handeln).
  • Der Teilnehmer hat eine geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät oder der Off-Label-Verwendung eines Arzneimittels oder Geräts teilnehmen oder diese innerhalb der letzten 30 Tage abbrechen oder gleichzeitig an einer anderen Art medizinischer Forschung teilnehmen, die als nicht wissenschaftlich oder nicht wissenschaftlich erachtet wird medizinisch mit dieser Studie vereinbar.
  • Teilnehmer mit Plattenepithel-Histologie.
  • Der Tumor des Teilnehmers enthält ganz oder teilweise kleinzelligen Lungenkrebs (SCLC).
  • Der Teilnehmer leidet an einer leptomeningealen Erkrankung.
  • Der Teilnehmer erhält derzeit oder hat zuvor eine Chemotherapie gegen fortgeschrittenes NSCLC (Stadium IV) erhalten.
  • Der Teilnehmer wurde in der Vergangenheit mit anderen Wirkstoffen behandelt, die auf die Rezeptoren des Insulin-ähnlichen oder epidermalen Wachstumsfaktors abzielen.
  • Teilnehmer, die zuvor eine Pemetrexed-Behandlung erhalten haben.
  • Der Patient hat eine bekannte Allergie/Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Behandlungsbestandteile.
  • Der Teilnehmer leidet an Diabetes mellitus, da er in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung mit blutzuckersenkenden Medikamenten behandelt wurde.
  • Der Teilnehmer leidet an einer unkontrollierten interkurrenten Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltender oder aktiver Infektion, die parenterale Antibiotika erfordert, symptomatischer Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Der Teilnehmer hat eine anhaltende oder aktive Infektion, die eine parenterale Antibiotika-, Antimykotika- oder antivirale Therapie erfordert.
  • Der Teilnehmer wurde innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung einer größeren Operation unterzogen.
  • Der Teilnehmer hat zuvor eine autologe oder allogene Organ- oder Gewebetransplantation erhalten.
  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt.
  • Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte einen anderen primären Krebs, mit Ausnahme der folgenden: kurativ resezierter nicht melanomatöser Hautkrebs, kurativ behandeltes Carcinoma in situ oder anderer primärer solider Tumor, der mit kurativer Absicht behandelt wurde und bei dem keine bekannte aktive Erkrankung vorliegt und während der keine Behandlung durchgeführt wurde letzten 5 Jahre.
  • Der Teilnehmer leidet an einem Vena-Cava-Superior-Syndrom, das eine Flüssigkeitszufuhr kontraindiziert.
  • Der Teilnehmer leidet an einer aktuellen klinisch relevanten koronaren Herzkrankheit (New York Heart Association III oder IV) oder einer unkontrollierten Herzinsuffizienz.
  • Der Teilnehmer leidet an einer peripheren Neuropathie Grad 2 (oder höher).
  • Der Teilnehmer weist klinisch bedeutsame Flüssigkeitsansammlungen im dritten Raum auf, beispielsweise Aszites oder Pleuraergüsse, die vor Studienbeginn nicht durch Drainage oder andere Verfahren kontrolliert werden können.
  • Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, die Einnahme von Aspirin oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln außer einer Aspirin-Dosis von weniger als oder gleich 1,3 Gramm pro Tag für einen Zeitraum von 5 Tagen (8 Tage für langwirksame Mittel wie Piroxicam) zu unterbrechen ).
  • Der Teilnehmer ist nicht bereit oder in der Lage, die in der Pemetrexed-Kennzeichnung vorgeschriebenen Prämedikationen (Folsäure, Vitamin B12 oder Kortikosteroide) einzunehmen.
  • Der Teilnehmer hat kürzlich (innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung) eine Gelbfieberimpfung erhalten oder erhält gleichzeitig eine Gelbfieberimpfung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pemetrexed + Cisplatin + Cixutumumab

Induktionsbehandlung: Pemetrexed 500 mg/m² plus Cisplatin 75 mg/m² plus Cixutumumab 20 mg/kg, intravenös (IV) am Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus für bis zu 4 Zyklen verabreicht. Nach Zustimmung des Sponsors können bei Patienten mit erheblicher Tumorgrößenreduktion zwei zusätzliche Zyklen Cisplatin verabreicht werden (insgesamt 6 Zyklen).

Erhaltungstherapie: Pemetrexed 500 mg/m² plus Cixutumumab 20 mg/kg alle 21 Tage intravenös verabreicht, bis ein Fortschreiten der Erkrankung, eine inakzeptable Toxizität oder ein anderes Entzugskriterium erfüllt ist.
Arzneimittel: Cisplatin
IV verabreicht
Arzneimittel: Pemetrexed
Intravenös verabreicht (IV)
Andere Namen:
  • Alimta
  • LY231514
Arzneimittel: Cixutumumab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3012217
Aktiver Komparator: Pemetrexed + Cisplatin

Induktionsbehandlung: Pemetrexed 500 mg/m² plus Cisplatin 75 mg/m², intravenös (IV) am Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus für bis zu 4 Zyklen verabreicht. Nach Zustimmung des Sponsors können bei Patienten mit erheblicher Tumorgrößenreduktion zwei zusätzliche Zyklen Cisplatin verabreicht werden (insgesamt 6 Zyklen).

Erhaltungstherapie: Pemetrexed 500 mg/m² wird alle 21 Tage iv verabreicht, bis ein Fortschreiten der Erkrankung, eine inakzeptable Toxizität oder ein anderes Entzugskriterium erfüllt ist.
Arzneimittel: Cisplatin
IV verabreicht
Arzneimittel: Pemetrexed
Intravenös verabreicht (IV)
Andere Namen:
  • Alimta
  • LY231514

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Randomisierungsdatum für Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache bis zu 18,3 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Das Fortschreiten der Krankheit wurde mithilfe der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 beurteilt und als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe der längsten Durchmesser seit den Grundlinienmessungen verwendet wurde und/oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsion(en) und/oder eindeutiges Fortschreiten bestehender, nicht zielgerichteter Läsionen. Teilnehmer ohne Dokumentation zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung zensiert. Das PFS wurde nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Randomisierungsdatum für Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache bis zu 18,3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine objektive Rücklaufquote (ORR) erreichen
Zeitfenster: Randomisierung zur Krankheitsprogression bis zu 18,3 Monaten
Die ORR ist der Prozentsatz aller Teilnehmer mit Partial Response (PR) oder Complete Response (CR) gemäß RECIST v1.1. Das Fortschreiten der Krankheit wurde definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der längsten Durchmesser seit den Grundlinienmessungen genommen wurde, und/oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsion(en). und/oder eindeutiges Fortschreiten bestehender nicht zielgerichteter Läsionen. ORR ist die bestätigte beste Gesamttumorreaktion von CR und PR. CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen definiert; PR ist definiert als eine >30 %ige Abnahme der Summe der längsten Durchmesser (LD) der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basisliniensumme der LD herangezogen wird.
Randomisierung zur Krankheitsprogression bis zu 18,3 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierungsdatum bis zum Tod jeglicher Ursache bis zu 20 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Wenn der Teilnehmer am Ende des Nachbeobachtungszeitraums noch lebt oder für die Nachbeobachtung nicht mehr zur Verfügung steht, wird das OS an dem letzten Tag zensiert, an dem bekannt ist, dass der Teilnehmer noch am Leben ist. Das OS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Randomisierungsdatum bis zum Tod jeglicher Ursache bis zu 20 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Zeitspanne von der Reaktion auf Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache bis zu 20 Monate
Die Reaktionsdauer wird ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Messkriterien für CR/PR erstmals erfüllt werden (je nachdem, was zuerst erfasst wird), bis zum ersten Datum, an dem die Kriterien für PD erfüllt sind oder der Tod objektiv dokumentiert wird. DOR wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Das Fortschreiten der Krankheit wurde mithilfe von RECIST Version 1.1 beurteilt und als mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe der längsten Durchmesser seit den Grundlinienmessungen und/oder das Auftreten einer solchen genommen wurde oder mehr neue Läsion(en) und/oder eindeutiges Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen
Zeitspanne von der Reaktion auf Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache bis zu 20 Monate
Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung (TTPS)
Zeitfenster: Randomisierungsdatum bis zum Fortschreiten der Krankheit bis zu 18,3 Monate
TTPS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression definiert. Das Fortschreiten der Krankheit wurde mithilfe von RECIST Version 1.1 beurteilt und als mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe der längsten Durchmesser seit den Grundlinienmessungen und/oder das Auftreten einer solchen genommen wurde oder mehr neue Läsion(en) und/oder eindeutiges Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen. TTPS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Randomisierungsdatum bis zum Fortschreiten der Krankheit bis zu 18,3 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung der Symptome, gemessen anhand des LCSS-Scores (Lung Cancer Symptom Scale).
Zeitfenster: Zeit bis zur Verschlechterung der Symptome, gemessen anhand des LCSS-Scores: Bis zu 18,3 Monate
TTPS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Verschlechterung der Symptome definiert, gemessen anhand des LCSS-Scores (Lung Cancer Symptom Scale). Das symptomatische Fortschreiten wurde als Anstieg (Verschlechterung) des Average Symptomatic Burden Index (ASBI) definiert, d ). Für jeden Teilnehmer wurde die maximale Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert für jedes der 9 LCSS-Elemente, ASBI und LCSS-Gesamtpunktzahl berechnet. Teilnehmer ohne Veranstaltung werden zum Datum der letzten LCSS-Bewertung zensiert. TTPS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Zeit bis zur Verschlechterung der Symptome, gemessen anhand des LCSS-Scores: Bis zu 18,3 Monate
Veränderung der Tumorgröße (CTS)
Zeitfenster: Veränderung von der Basismessung bis zum Ende von Zyklus 2, durchschnittlich 42 Tage
Das CTS wurde anhand der prozentualen Veränderung der Tumorgröße am Ende von Zyklus 2 im Vergleich zur Ausgangstumorgröße gemessen.
Veränderung von der Basismessung bis zum Ende von Zyklus 2, durchschnittlich 42 Tage
Pharmakokinetik (PK): Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Cixutumumab, Zyklus 1 (erste Infusion) und Zyklus 4 (vierte Infusion)
Zeitfenster: Erste Infusion: [Vor der Infusion (von Zyklus 1): 1, 72, 168, 336 Stunden (Std.) und 504 Stunden (d. h. vor der Infusion von Zyklus 2)] und vierte Infusion; [Vor der Infusion (von Zyklus 4), 1,24,72,120,168,240,336 Stunden und 504 Stunden (d. h. vor der Infusion von Zyklus 5)]
Erste Infusion: [Vor der Infusion (von Zyklus 1): 1, 72, 168, 336 Stunden (Std.) und 504 Stunden (d. h. vor der Infusion von Zyklus 2)] und vierte Infusion; [Vor der Infusion (von Zyklus 4), 1,24,72,120,168,240,336 Stunden und 504 Stunden (d. h. vor der Infusion von Zyklus 5)]
PK: Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC[0-inf]) von Cixutumumab, Zyklus 1 (d. h. erste Infusion)
Zeitfenster: Vor der Infusion (von Zyklus 1), 1, 72, 168, 336 Stunden und 504 Stunden (d. h. vor der Infusion von Zyklus 2)
Vor der Infusion (von Zyklus 1), 1, 72, 168, 336 Stunden und 504 Stunden (d. h. vor der Infusion von Zyklus 2)
PK: Fläche unter der Konzentrationszeitkurve während eines Dosierungsintervalls (d. h. 504 Stunden, AUC(0-tau) von Cixutumumab, Zyklus 4 (d. h. vierte Infusion)
Zeitfenster: Vor der Infusion (von Zyklus 4), 1, 24, 72, 120, 168, 240, 336 Stunden und 504 Stunden (d. h. vor der Infusion von Zyklus 5)
Vor der Infusion (von Zyklus 4), 1, 24, 72, 120, 168, 240, 336 Stunden und 504 Stunden (d. h. vor der Infusion von Zyklus 5)
Pharmakodynamische (PD) Marker: Freier Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor I (IGF-I, Gesamt-IGF-I und IGF-bindende Proteine ​​(IGFBP-3))
Zeitfenster: Vorinfusion, Zyklus 2, Zyklus 4, Zyklus 8, Postinfusion, 30-tägige Nachuntersuchung
Für alle Teilnehmer wurden zu den angegebenen Zeitpunkten Blutproben zur Bestimmung der PD-Markerkonzentrationen entnommen. Die Analyse der folgenden Marker umfasst freies IGF-I, Gesamt-IGF-I und IGFBP-3.
Vorinfusion, Zyklus 2, Zyklus 4, Zyklus 8, Postinfusion, 30-tägige Nachuntersuchung
Immunogenität von Cixutumumab
Zeitfenster: Vorinfusion, Zyklus 1 (C1): 1, 72, 168, 240, 336 Stunden (Std.); C2 und C3: 1.168.336 Stunden; C4: 1, 24,72,120,168, 240, 336, 504 Stunden, Postinfusion; 30-Tage-Follow-up
Vorinfusion, Zyklus 1 (C1): 1, 72, 168, 240, 336 Stunden (Std.); C2 und C3: 1.168.336 Stunden; C4: 1, 24,72,120,168, 240, 336, 504 Stunden, Postinfusion; 30-Tage-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13973
  • I5A-MC-JAEM (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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